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Misurazione multidimensionale della risposta al trattamento psicofarmacologico

2 gennaio 2014 aggiornato da: Child Psychopharmacology Institute

Misurazione attigrafica, osservativa, psicometrica e biologica della risposta al trattamento psicofarmacologico

Lo studio esamina misure attigrafiche, osservazionali, psicometriche e associate ripetute ottenute prima e durante il trattamento psicofarmacologico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno stabilite e ripetute misurazioni attigrafiche di base, osservazioni multi-sintomo definite operativamente e dati psicometrici per misurare la risposta al trattamento. Ulteriori misure biologiche e biometriche che hanno il potenziale per caratterizzare ulteriormente le coorti sotto studio o la risposta al trattamento saranno raccolte come pratico e quando possibile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Child Psychopharmacology Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno invitati a partecipare bambini e adulti, maschi o femmine che ricevono o prevedono un intervento farmacologico e i loro parenti di primo grado non affetti in base alla disponibilità istituzionale di actiwatch. Poiché i bambini sono l'obiettivo dell'Istituto di psicofarmacologia infantile, saranno l'obiettivo principale del reclutamento, tuttavia, i soggetti adulti possono includere parenti di primo grado non affetti o altri che rappresentano gruppi di coorte designati e saranno accettati in base alla disponibilità di actiwatch.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di:
  • Disturbo dello spettro autistico
  • Disturbo dell'umore
  • Sindrome da deficit di attenzione e iperattività
  • Parente di primo grado inalterato della materia di studio
  • Anticipazione dell'intervento farmacologico o intervento farmacologico in corso

Criteri di esclusione:

Incapacità di indossare un orologio da attigrafia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Disturbi dello spettro autistico
Questo gruppo includerà coloro che ricevono o prevedono di ricevere un intervento farmacologico la cui diagnosi primaria è Disturbo dello spettro autistico
Droga: Intervento farmacologico
Questo studio includerà coloro che anticipano o ricevono qualsiasi intervento farmacologico
Altri nomi:
  • antipsicotici
  • antidepressivi
  • stabilizzatori dell'umore
  • stimolanti
  • Antagonisti dell'NMDA
Sindrome da deficit di attenzione e iperattività
Questo gruppo includerà coloro che ricevono o prevedono di ricevere un intervento farmacologico la cui diagnosi primaria è Disturbo da deficit di attenzione e iperattività.
Droga: Intervento farmacologico
Questo studio includerà coloro che anticipano o ricevono qualsiasi intervento farmacologico
Altri nomi:
  • antipsicotici
  • antidepressivi
  • stabilizzatori dell'umore
  • stimolanti
  • Antagonisti dell'NMDA
Parenti di 1° grado non affetti
Questo gruppo includerà parenti di primo grado non affetti e non trattati dei soggetti di questo studio che ricevono o prevedono di ricevere un intervento farmacologico.
Disturbi dell'umore
Questo gruppo includerà coloro che ricevono o prevedono di ricevere un intervento farmacologico la cui diagnosi primaria è un disturbo dell'umore.
Droga: Intervento farmacologico
Questo studio includerà coloro che anticipano o ricevono qualsiasi intervento farmacologico
Altri nomi:
  • antipsicotici
  • antidepressivi
  • stabilizzatori dell'umore
  • stimolanti
  • Antagonisti dell'NMDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura attigrafica
Lasso di tempo: Periodi di misurazione attigrafica di tre settimane
Le misurazioni attigrafiche vengono registrate ogni 30 secondi durante periodi di misurazione di tre settimane. Le misure attigrafiche saranno effettuate utilizzando un Actiwatch (AW-64 Phillips-Rispironics, Inc.), posto sul polso non dominante del soggetto. Le misurazioni avverranno ogni trenta secondi per circa 21 giorni consecutivi. Le misurazioni attigrafiche raccolte a questa frequenza riflettono modelli circadiani di interesse; discernere gli stati di sonno e caratterizzare l'attività e i modelli di attività.
Periodi di misurazione attigrafica di tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazioni definite operativamente
Lasso di tempo: Misurazioni osservazionali del corso di trattamento ripetute in modo casuale durante i periodi di misurazione attigrafica
La Systematic Observation Scale™ utilizza sintomi definiti operativamente che vengono presentati all'osservatore primario (sé o genitore) per determinare la percentuale di tempo in cui i sintomi sono presenti. I sintomi target saranno definiti al basale. Le misurazioni della scala di osservazione sistematica saranno ottenute al basale e settimanalmente dopo il trattamento per periodi definiti come inizio del trattamento, aggiustamento del trattamento o longitudinale del corso del trattamento.
Misurazioni osservazionali del corso di trattamento ripetute in modo casuale durante i periodi di misurazione attigrafica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Child Psychopharmacology Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert D Staton, Ph.D., M.D., Child Psychopharmacology Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • B. Duke and D. Staton,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Act3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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