Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení programu Arthritis Foundation Tai Chi

4. listopadu 2013 aktualizováno: Leigh F Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Primárním cílem této studie je posoudit účinnost a proveditelnost programu Tai Chi nadace artritidy (AF) pro lidi s artritidou. Artritida, nejrozšířenější chronický stav v USA a hlavní příčina invalidity, je charakterizována chronickou bolestí a progresivním poškozením kloubů a měkkých tkání. Podpora fyzické aktivity je klíčovou strategií veřejného zdraví pro řešení artritidy, ale k podpoře propagace programu AF Tai Chi jako cvičební intervence pro lidi s artritidou je zapotřebí více vědeckých údajů týkajících se účinnosti a proveditelnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
358

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samohlášený lékař diagnostikoval artritidu
  • Věk 18 let nebo starší
  • Dokáže se samostatně pohybovat bez pomoci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Neanglicky mluvící
  • Kognitivní porucha
  • Závažné zdravotní stavy: IM v anamnéze, cévní mozková příhoda, předepsané beta-blokátory, operace v posledních 6 měsících, nekontrolovaná hypertenze, bolest na hrudi, diabetes mellitus
  • Těžké narušení fyzického fungování
  • Účast na cvičení Tai Chi v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Řízení
Pouze běžná péče. Obvyklá péče je definována jako péče, kterou by tyto subjekty rády vyhledávaly u jakéhokoli praktického lékaře nebo jiného programu, o který by mohly usilovat pro zdravý život. Subjektům v této větvi bude nabídnuta intervence AF Tai Chi po 8 týdnech následného sběru dat
EXPERIMENTÁLNÍ: Tai chi
Obvyklá péče plus Tai Chi. Těmto subjektům bude umožněno vyhledat péči u kteréhokoli praktického lékaře nebo v jiných programech a obdrží program AF Tai Chi po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Hodnocení programu Arthritis Foundation Tai Chi
Primárním cílem této studie je posoudit účinnost a proveditelnost programu Tai Chi nadace artritidy (AF) pro lidi s artritidou. Artritida, nejrozšířenější chronický stav v USA a hlavní příčina invalidity, je charakterizována chronickou bolestí a progresivním poškozením kloubů a měkkých tkání. Podpora fyzické aktivity je klíčovou strategií veřejného zdraví pro řešení artritidy, ale k podpoře propagace programu AF Tai Chi jako cvičební intervence pro lidi s artritidou je zapotřebí více vědeckých údajů týkajících se účinnosti a proveditelnosti. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční nebo odložené kontrolní větve studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky artritidy.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů od výchozího hodnocení, 1 rok od výchozího hodnocení
Příznaky artritidy zahrnují bolest, ztuhlost a únavu měřené pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS)
Výchozí stav, 8 týdnů od výchozího hodnocení, 1 rok od výchozího hodnocení
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů od výchozího hodnocení, 1 rok od výchozího hodnocení
Škála postižení HAQ bude použita k posouzení fyzického fungování a progrese onemocnění. Jako opatření specifické pro onemocnění se používá ve velké části revmatologické literatury. Zahrnuje položky dotazující se na 20 konkrétních činností každodenního života v 8 doménách (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, aktivity, připravenost, úchop) a upravuje skóre na základě používání pomocných zařízení. HAQ se hodnotí od 0 do 3, přičemž 0 představuje žádné postižení a 3 představuje maximální postižení.
Výchozí stav, 8 týdnů od výchozího hodnocení, 1 rok od výchozího hodnocení
Artritida Self Efficacy (ASE)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů od výchozího hodnocení, 1 rok od výchozího hodnocení
Sebeúčinnost při zvládání artritidy bude hodnocena pomocí dvou subškál ze škály Arthritis Self Efficacy Scale vyvinuté Lorigem a kolegy. Škála hodnotí míru, do jaké se jedinec cítí jist svou schopností zvládat artritidu, včetně snížení bolesti, zabránění bolesti, aby narušovala běžné aktivity, a řešení frustrace z artritidy. Bude použita subškála bolest (5 položek) a subškála ostatní symptomy (6 položek). Položky jsou hodnoceny na stupnici Likertova typu s 0 = „velmi nejisté“ a 100 = „velmi jisté“
Výchozí stav, 8 týdnů od výchozího hodnocení, 1 rok od výchozího hodnocení
Sledování vodopádů
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů od základního hodnocení, 16 týdnů od základního hodnocení.
Přizpůsobením dříve používané metody konkrétnímu rozvrhu tohoto protokolu dostanou účastníci intervence i kontroly na začátku „kalendář pádů“ a budou instruováni, aby zaznamenávali každý den po dobu 16 týdnů, pokud u nich došlo k pádu. Pády jsou definovány jako „neúmyslné zastavení na podlaze nebo zemi“. Tento záznam pokryje intervenční skupinu během 8týdenního kurzu Tai Chi a nebo 8týdenního následného období. Záznam kontrolní skupiny bude zahrnovat 8 týdnů před Tai Chi a během odloženého kurzu Tai Chi. Kalendáře budou zaslány poštou po dokončení.
Výchozí stav, 8 týdnů od základního hodnocení, 16 týdnů od základního hodnocení.
Test chůze na 50 nohou
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů od základního hodnocení
Toto je objektivní měřítko submaximální funkce chůze u starších dospělých s artritidou. Byl vyvinut jako výstupní měření fyzické funkce pro subjekty účastnící se farmakologických klinických studií léků na artritidu.
Výchozí stav, 8 týdnů od základního hodnocení
Test vícesměrného dosahu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů od základního hodnocení
Tento test je test rovnováhy vyvinutý pro studium pádů u starších osob. Při provádění vsedě nebo ve stoje (nohy pohodlně od sebe) předměty dosahují ve směru dopředu, dozadu nebo do stran. Dosažené vzdálenosti se měří v palcích. Nástroj má vysokou spolehlivost mezi hodnocením (ICC=0,99) a test-retest spolehlivost (ICC-.98) Ukázalo se, že nástroj má souběžnou platnost s testy Berg Balance a Timed up and Go.
Výchozí stav, 8 týdnů od základního hodnocení
Časovaný test stojů křesla
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů od základního hodnocení
Tento test je testem funkční pevnosti. Testuje koordinovanou kontrolu těžiště těla za účelem udržení dynamické rovnováhy při přechodu základny podpory ze sedu na židli s nohama na zemi (3 body) do stoje (2 body). Spolehlivost testu a opakovaného testu se ukázala jako ICC = 0,84 pro muže a .92 pro ženy. Ukázalo se také, že má souběžnou platnost s výkonem legpressu s maximální hmotností.
Výchozí stav, 8 týdnů od základního hodnocení
Postoj na jedné noze (SLS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů od základního hodnocení
Jedná se o časovaný test, který byl korelován s amplitudou a rychlostí houpání u jedinců bez onemocnění. Schopnost udržet SLS obecně klesá s rostoucím věkem. Test se provádí s otevřenýma očima a subjekty stojí na jedné noze a přitom si položí ruce na hrudník.
Výchozí stav, 8 týdnů od základního hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárními výsledky jsou psychosociální opatření.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů od výchozího hodnocení, 1 rok od výchozího hodnocení
Psychosociální opatření zahrnují: Revmatologický index postojů (RAI, bezmocnost)
Výchozí stav, 8 týdnů od výchozího hodnocení, 1 rok od výchozího hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Arthritis Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leigh F Callahan, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Thurston Arthritis Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-1048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení