Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu Tai Chi Fundacji Arthritis

4 listopada 2013 zaktualizowane przez: Leigh F Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i wykonalności Programu Tai Chi Fundacji Artretyzmu (AF) dla Osób z Zapaleniem Stawów. Zapalenie stawów, najpowszechniejsza choroba przewlekła w Stanach Zjednoczonych i główna przyczyna niepełnosprawności, charakteryzuje się przewlekłym bólem i postępującym upośledzeniem stawów i tkanek miękkich. Promowanie aktywności fizycznej jest kluczową strategią zdrowia publicznego w leczeniu zapalenia stawów, ale potrzeba więcej danych naukowych dotyczących skuteczności i wykonalności, aby wesprzeć promocję programu AF Tai Chi jako interwencji ruchowej dla osób z zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
358

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszony przez siebie lekarz zdiagnozował zapalenie stawów
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zdolny do samodzielnego poruszania się bez pomocy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Nieanglojęzyczny
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Poważne schorzenia: zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, udar, przepisane beta-blokery, operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie, ból w klatce piersiowej, cukrzyca
  • Ciężkie upośledzenie funkcjonowania fizycznego
  • Udział w ćwiczeniach Tai Chi w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Tylko zwykła pielęgnacja. Zwykła opieka jest zdefiniowana jako opieka, której osoby te chciałyby szukać u jakiegokolwiek lekarza lub innego programu, którego mogą szukać w celu zdrowego życia. Osobnikom w tej grupie zostanie zaproponowana interwencja AF Tai Chi po 8 tygodniach zbierania danych uzupełniających
EKSPERYMENTALNY: Tai Chi
Zwykła pielęgnacja plus Tai Chi. Osoby te będą mogły szukać opieki u dowolnego lekarza lub innych programów i otrzymają program AF Tai Chi przez 8 tygodni.
Behawioralne: Ocena programu Tai Chi Fundacji Arthritis
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i wykonalności Programu Tai Chi Fundacji Artretyzmu (AF) dla Osób z Zapaleniem Stawów. Zapalenie stawów, najpowszechniejsza choroba przewlekła w Stanach Zjednoczonych i główna przyczyna niepełnosprawności, charakteryzuje się przewlekłym bólem i postępującym upośledzeniem stawów i tkanek miękkich. Promowanie aktywności fizycznej jest kluczową strategią zdrowia publicznego w leczeniu zapalenia stawów, ale potrzeba więcej danych naukowych dotyczących skuteczności i wykonalności, aby wesprzeć promocję programu AF Tai Chi jako interwencji ruchowej dla osób z zapaleniem stawów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji lub opóźnionej grupy kontrolnej badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zapalenia stawów.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni od oceny wartości początkowej, 1 rok od oceny wartości początkowej
Objawy zapalenia stawów obejmują ból, sztywność i zmęczenie, mierzone za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Wartość bazowa, 8 tygodni od oceny wartości początkowej, 1 rok od oceny wartości początkowej
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni od oceny wyjściowej, 1 rok od oceny wyjściowej
Skala niepełnosprawności HAQ zostanie wykorzystana do oceny funkcjonowania fizycznego i postępu choroby. Jako środek specyficzny dla choroby jest używany w większości literatury reumatologicznej. Obejmuje pytania odnoszące się do 20 konkretnych czynności życia codziennego w 8 domenach (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, czynności, gotowość, chwyt) i dostosowuje wyniki na podstawie korzystania z urządzeń wspomagających. HAQ jest punktowany od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 3 maksymalną niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni od oceny wyjściowej, 1 rok od oceny wyjściowej
Własna skuteczność zapalenia stawów (ASE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni od oceny wyjściowej, 1 rok od oceny wyjściowej
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu zapalenia stawów zostanie ocenione za pomocą dwóch podskal ze Skali Własnej Skuteczności Artretyzmu opracowanej przez Loriga i współpracowników. Skala ocenia stopień, w jakim dana osoba czuje się pewna swojej zdolności do radzenia sobie z artretyzmem, w tym zmniejszania bólu, powstrzymywania bólu przed zakłócaniem normalnych czynności i radzenia sobie z frustracją związaną z artretyzmem. Zastosowana zostanie podskala bólu (5 pozycji) oraz podskala innych objawów (6 pozycji). Pozycje są oceniane na skali typu Likerta, gdzie 0 = „bardzo niepewny” i 100 = „bardzo pewny”
Wartość wyjściowa, 8 tygodni od oceny wyjściowej, 1 rok od oceny wyjściowej
Obserwacja wodospadów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni od oceny wyjściowej, 16 tygodni od oceny wyjściowej.
Dostosowując wcześniej stosowaną metodę do konkretnego harmonogramu tego protokołu, zarówno uczestnicy interwencji, jak i uczestnicy kontrolni otrzymają „kalendarz upadków” na początku badania i zostaną poinstruowani, aby rejestrować każdy dzień przez 16 tygodni, jeśli mieli upadek. Upadki definiuje się jako „niezamierzone zatrzymanie się na podłodze lub ziemi”. Ten zapis obejmie grupę interwencyjną przez 8-tygodniowy kurs Tai Chi i/lub 8-tygodniowy okres obserwacji. Rekord grupy kontrolnej obejmie 8 tygodni przed Tai Chi i podczas opóźnionego kursu Tai Chi. Kalendarze zostaną przesłane pocztą po zakończeniu.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni od oceny wyjściowej, 16 tygodni od oceny wyjściowej.
Test marszu na 50 stóp
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni od oceny początkowej
Jest to obiektywna miara submaksymalnej funkcji chodu u osób starszych z zapaleniem stawów. Został opracowany jako miara wyników funkcji fizycznych dla osób uczestniczących w farmakologicznych badaniach klinicznych leków na zapalenie stawów.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni od oceny początkowej
Wielokierunkowy test zasięgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni od oceny początkowej
Ten test jest testem równowagi opracowanym do badania upadków u osób starszych. Wykonywane w pozycji siedzącej lub stojącej (stopy w wygodnym rozkroku) badani sięgają do przodu, do tyłu lub na boki. Osiągnięte odległości są mierzone w calach. Narzędzie ma wysoką rzetelność między oceniającymi (ICC=0,99) i niezawodność test-retest (ICC-.98) Wykazano, że narzędzie ma równoczesną ważność z testami Berg Balance i Timed up and Go.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni od oceny początkowej
Test stojaków na krzesła na czas
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni od oceny początkowej
Ten test jest testem wytrzymałości funkcjonalnej. Testuje skoordynowaną kontrolę środka ciężkości ciała w celu utrzymania dynamicznej równowagi, gdy podstawa podparcia przechodzi z siedzenia na krześle ze stopami na ziemi (3 punkty) do stania (2 punkty). Wykazano, że rzetelność testu-retestu wynosi ICC=0,84 dla mężczyzn i .92 dla kobiet. Wykazano również, że ma równoczesną ważność z wydajnością wyciskania nóg z maksymalnym ciężarem.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni od oceny początkowej
Pozycja na jednej nodze (SLS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni od oceny początkowej
Jest to test czasowy, który został skorelowany z amplitudą i szybkością kołysania u osób bez choroby. Zdolność do utrzymania SLS na ogół zmniejsza się wraz z wiekiem. Test jest wykonywany z otwartymi oczami, a badani stoją na jednej nodze i kładą ręce na klatce piersiowej.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni od oceny początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki drugorzędne to środki psychospołeczne.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni od oceny wyjściowej, 1 rok od oceny wyjściowej
Środki psychospołeczne obejmują: Indeks postaw reumatologicznych (RAI, bezradność)
Wartość wyjściowa, 8 tygodni od oceny wyjściowej, 1 rok od oceny wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Arthritis Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leigh F Callahan, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Thurston Arthritis Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08-1048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami