Hodnocení programu Arthritis Foundation Tai Chi
4. listopadu 2013 aktualizováno: Leigh F Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Primárním cílem této studie je posoudit účinnost a proveditelnost programu Tai Chi nadace artritidy (AF) pro lidi s artritidou.
Artritida, nejrozšířenější chronický stav v USA a hlavní příčina invalidity, je charakterizována chronickou bolestí a progresivním poškozením kloubů a měkkých tkání.
Podpora fyzické aktivity je klíčovou strategií veřejného zdraví pro řešení artritidy, ale k podpoře propagace programu AF Tai Chi jako cvičební intervence pro lidi s artritidou je zapotřebí více vědeckých údajů týkajících se účinnosti a proveditelnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
358
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samohlášený lékař diagnostikoval artritidu
- Věk 18 let nebo starší
- Dokáže se samostatně pohybovat bez pomoci
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Neanglicky mluvící
- Kognitivní porucha
- Závažné zdravotní stavy: IM v anamnéze, cévní mozková příhoda, předepsané beta-blokátory, operace v posledních 6 měsících, nekontrolovaná hypertenze, bolest na hrudi, diabetes mellitus
- Těžké narušení fyzického fungování
- Účast na cvičení Tai Chi v posledních 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Pouze běžná péče.
Obvyklá péče je definována jako péče, kterou by tyto subjekty rády vyhledávaly u jakéhokoli praktického lékaře nebo jiného programu, o který by mohly usilovat pro zdravý život.
Subjektům v této větvi bude nabídnuta intervence AF Tai Chi po 8 týdnech následného sběru dat
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tai chi
Obvyklá péče plus Tai Chi.
Těmto subjektům bude umožněno vyhledat péči u kteréhokoli praktického lékaře nebo v jiných programech a obdrží program AF Tai Chi po dobu 8 týdnů.
|
Primárním cílem této studie je posoudit účinnost a proveditelnost programu Tai Chi nadace artritidy (AF) pro lidi s artritidou.
Artritida, nejrozšířenější chronický stav v USA a hlavní příčina invalidity, je charakterizována chronickou bolestí a progresivním poškozením kloubů a měkkých tkání.
Podpora fyzické aktivity je klíčovou strategií veřejného zdraví pro řešení artritidy, ale k podpoře propagace programu AF Tai Chi jako cvičební intervence pro lidi s artritidou je zapotřebí více vědeckých údajů týkajících se účinnosti a proveditelnosti.
Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční nebo odložené kontrolní větve studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky artritidy.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů od výchozího hodnocení, 1 rok od výchozího hodnocení
|
Příznaky artritidy zahrnují bolest, ztuhlost a únavu měřené pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS)
|
Výchozí stav, 8 týdnů od výchozího hodnocení, 1 rok od výchozího hodnocení
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů od výchozího hodnocení, 1 rok od výchozího hodnocení
|
Škála postižení HAQ bude použita k posouzení fyzického fungování a progrese onemocnění.
Jako opatření specifické pro onemocnění se používá ve velké části revmatologické literatury.
Zahrnuje položky dotazující se na 20 konkrétních činností každodenního života v 8 doménách (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, aktivity, připravenost, úchop) a upravuje skóre na základě používání pomocných zařízení.
HAQ se hodnotí od 0 do 3, přičemž 0 představuje žádné postižení a 3 představuje maximální postižení.
|
Výchozí stav, 8 týdnů od výchozího hodnocení, 1 rok od výchozího hodnocení
|
|
Artritida Self Efficacy (ASE)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů od výchozího hodnocení, 1 rok od výchozího hodnocení
|
Sebeúčinnost při zvládání artritidy bude hodnocena pomocí dvou subškál ze škály Arthritis Self Efficacy Scale vyvinuté Lorigem a kolegy.
Škála hodnotí míru, do jaké se jedinec cítí jist svou schopností zvládat artritidu, včetně snížení bolesti, zabránění bolesti, aby narušovala běžné aktivity, a řešení frustrace z artritidy.
Bude použita subškála bolest (5 položek) a subškála ostatní symptomy (6 položek).
Položky jsou hodnoceny na stupnici Likertova typu s 0 = „velmi nejisté“ a 100 = „velmi jisté“
|
Výchozí stav, 8 týdnů od výchozího hodnocení, 1 rok od výchozího hodnocení
|
|
Sledování vodopádů
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů od základního hodnocení, 16 týdnů od základního hodnocení.
|
Přizpůsobením dříve používané metody konkrétnímu rozvrhu tohoto protokolu dostanou účastníci intervence i kontroly na začátku „kalendář pádů“ a budou instruováni, aby zaznamenávali každý den po dobu 16 týdnů, pokud u nich došlo k pádu.
Pády jsou definovány jako „neúmyslné zastavení na podlaze nebo zemi“.
Tento záznam pokryje intervenční skupinu během 8týdenního kurzu Tai Chi a nebo 8týdenního následného období.
Záznam kontrolní skupiny bude zahrnovat 8 týdnů před Tai Chi a během odloženého kurzu Tai Chi.
Kalendáře budou zaslány poštou po dokončení.
|
Výchozí stav, 8 týdnů od základního hodnocení, 16 týdnů od základního hodnocení.
|
|
Test chůze na 50 nohou
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů od základního hodnocení
|
Toto je objektivní měřítko submaximální funkce chůze u starších dospělých s artritidou.
Byl vyvinut jako výstupní měření fyzické funkce pro subjekty účastnící se farmakologických klinických studií léků na artritidu.
|
Výchozí stav, 8 týdnů od základního hodnocení
|
|
Test vícesměrného dosahu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů od základního hodnocení
|
Tento test je test rovnováhy vyvinutý pro studium pádů u starších osob.
Při provádění vsedě nebo ve stoje (nohy pohodlně od sebe) předměty dosahují ve směru dopředu, dozadu nebo do stran.
Dosažené vzdálenosti se měří v palcích.
Nástroj má vysokou spolehlivost mezi hodnocením (ICC=0,99)
a test-retest spolehlivost (ICC-.98)
Ukázalo se, že nástroj má souběžnou platnost s testy Berg Balance a Timed up and Go.
|
Výchozí stav, 8 týdnů od základního hodnocení
|
|
Časovaný test stojů křesla
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů od základního hodnocení
|
Tento test je testem funkční pevnosti.
Testuje koordinovanou kontrolu těžiště těla za účelem udržení dynamické rovnováhy při přechodu základny podpory ze sedu na židli s nohama na zemi (3 body) do stoje (2 body).
Spolehlivost testu a opakovaného testu se ukázala jako ICC = 0,84
pro muže a .92
pro ženy.
Ukázalo se také, že má souběžnou platnost s výkonem legpressu s maximální hmotností.
|
Výchozí stav, 8 týdnů od základního hodnocení
|
|
Postoj na jedné noze (SLS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů od základního hodnocení
|
Jedná se o časovaný test, který byl korelován s amplitudou a rychlostí houpání u jedinců bez onemocnění.
Schopnost udržet SLS obecně klesá s rostoucím věkem.
Test se provádí s otevřenýma očima a subjekty stojí na jedné noze a přitom si položí ruce na hrudník.
|
Výchozí stav, 8 týdnů od základního hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárními výsledky jsou psychosociální opatření.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů od výchozího hodnocení, 1 rok od výchozího hodnocení
|
Psychosociální opatření zahrnují: Revmatologický index postojů (RAI, bezmocnost)
|
Výchozí stav, 8 týdnů od výchozího hodnocení, 1 rok od výchozího hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leigh F Callahan, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Thurston Arthritis Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
19. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-1048
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .