Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) u metastatického nemalobuněčného karcinomu plic

11. listopadu 2019 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Studie fáze II stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) po chemoterapii první linie pro metastatický NSCLC

Tento protokol je multicentrická studie fáze II s jedním ramenem hodnotící účinnost stereotaktické terapie tělesným zářením (SBRT) u pacientů s oligometastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s odpovědí nebo stabilním onemocněním po 4 cyklech chemoterapie první linie. Základní testovanou hypotézou je, že SBRT po 4 cyklech chemoterapie první linie je proveditelná, bezpečná, poskytuje trvalou lokální kontrolu léčených lézí a zkracuje dobu do progrese ve srovnání s historickými kontrolami. Pacienti jsou způsobilí k zařazení, pokud mají metastatický NSCLC s ≤5 lézí podléhajících SBRT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné

  • Pacienti s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic šestého vydání AJCC
  • Patologická diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic ve 4. stádiu před zařazením do studie.
  • Pacienti musí mít odpověď nebo stabilní onemocnění podle kritérií RECIST po 4 cyklech chemoterapie první linie
  • Maximální počet lézí na pacienta bude celkem 5. .
  • Vhodné jsou také pacienti se solitárními metastázami v mozku, kteří byli dříve léčeni chirurgickým zákrokem nebo stereotaktickou radiochirurgií (+/- WBRT) a kteří jsou v současné době kontrolováni v době zařazení do studie. Pacienti s mozkovými metastázami v anamnéze musí mít MRI, která neprokáže žádné aktivní mozkové metastázy do 80 dnů od zařazení do studie. Pacienti s mozkovými metastázami v anamnéze mohou mít až 5 extrakraniálních lokalizací onemocnění s výjimkou pacientů s neléčeným primárním nádorem, kde se bude rovněž vztahovat bod 3.1.3.3.
  • Pacienti s nově diagnostikovaným NSCLC stadia IV s neléčeným primárním onemocněním nesmí mít více než 3 aktivní extrakraniální metastatické léze jiné než primární lokalizace a regionální lymfatické uzliny.
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu 0–2 (ECOG)
  • Je vyžadován podepsaný formulář zvláštního souhlasu se studií.

Plíce (platí pouze pro pacienty s aktivními plicními lézemi)

  • Pacienti nemohou mít více než 3 plicní léze
  • Lokální selhání po chirurgické resekci bude považováno za metastatické léze pro účely zařazení do protokolu.
  • Všechny plicní léze musí být viditelné na CT zobrazení
  • Kumulativní průměr plicních lézí musí být < 7 cm
  • Pacienti mohou mít aktivní onemocnění mediastina na jedné stanici mediastinálních uzlin, pokud předtím nedostali RT mediastina
  • Musí splňovat kritéria týkající se stavu místa primárního nádoru popsaná v části 3.1.9.
  • Musí být schopen předvídat dosažení dozimetrických pokynů SBRT
  • Musí mít adekvátní plicní funkci definovanou do 90 dnů od zařazení jako: (1) objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) >30 % předpokládané hodnoty nebo >800 ml, (2) difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) > 30 % předpokládaných a (3) žádný důkaz aktivně se zhoršujícího respiračního stavu

Játra (platí pouze pro pacienty s aktivními jaterními lézemi

  • Pacienti nemohou mít více než 3 jaterní léze
  • Všechny aktivní jaterní léze musí být na CT nebo MRI zobrazení diskrétní
  • Celkový průměr všech jaterních lézí musí být < 6 cm
  • Musí být schopen předvídat dosažení plánu SBRT podle dozimetrických pokynů pro játra.
  • Testy jaterních funkcí (AST, ALT, celkový bilirubin) by měly být v rozmezí ≤ 3násobku horní hranice normálu (ULN)
  • Sérový albumin musí být >2,5 g/dl
  • Pacienti nemohou mít aktivní ascites.

Nadledvinky

  • Jednostranné onemocnění nadledvin
  • Musí být schopen předvídat dosažení plánu SBRT podle pokynů pro dozimetrii.

Kostní léze

  • Léčba jakékoli kostní léze je přípustná, pokud se předpokládá, že lze splnit dozimetrické pokyny.

Páteřní a paraspinální léze

  • Pacienti nemohou mít postiženy více než 3 obratle nebo paraspinální místa (každé postižené tělo obratle nebo paraspinální místo je hodnoceno jako 1 místo onemocnění)
  • Nesmí být žádný klinický nebo rentgenový důkaz komprese míchy
  • Pokud jsou metastázy v páteři v dříve ozařovaném poli, musí být mezi předchozím ozařovacím kurzem a zápisem do studie 6měsíční interval
  • Předchozí maximální dávka míchy na úrovni vertebrálního onemocnění musí být ≤50 Gy

Kritéria vyloučení:

  • Primární progrese nádoru při chemoterapii první linie
  • Pacienti s kompletní odpovědí na chemoterapii první linie bez měřitelného cíle pro SBRT
  • >5 metastatických lézí nebo >3 metastatické léze u pacientů s neléčeným primárním ložiskem nejsou způsobilé (ipsilaterální hilové a mediastinální lymfatické uzliny jsou považovány za součást neléčeného primárního místa a nejsou považovány za metastatické léze)
  • Solitární mozkové metastázy a neléčený primární nádor pozitivní do uzlin, bez dalších extrakraniálních metastáz podléhajících SBRT, nejsou způsobilé
  • Přeléčení dříve ozářeného nádoru bude vyloučeno podle 3.1.9.2 výše.
  • Mediastinální lymfatické uzliny zahrnující více stanic mediastinálních uzlin nebo onemocnění N3 jsou nevhodné.
  • Pleurální výpotek známý jako maligní nebo viditelný na rentgenu hrudníku.
  • Neléčené metastázy v mozku
  • Oboustranné adrenální metastázy
  • Metastázy v jiných místech, která nejsou považována za vhodná pro SBRT
  • Pacienti s metastázami v játrech nemohou předtím podstoupit ozařování horní části břicha
  • Před ozářením páteře (nejčastěji při léčbě primárního karcinomu plic) nemohlo dojít k přenosu >50 Gy do míchy na úrovni současných vertebrálních metastáz
  • Klinické nebo rentgenové důkazy komprese míchy jsou nevhodné
  • Pacienti se závažnou, nekontrolovanou, souběžnou infekcí (infekcemi).
  • Úbytek hmotnosti (> 10 % tělesné hmotnosti) za předchozí 3 měsíce.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SBRT pro metastatický NSCLC
SBRT pro léze plic, léze jater, léze nadledvin, léze páteře
Záření: stereotaktická radiační terapie těla
U nádorů plic, jater, axiálního skeletu a nadledvin dávka buď 54 Gy v 3 fxs nebo 5000 cGy v 5 fx pomocí technik SBRT
Ostatní jména:
  • Bodyframe Elekta
  • Cyberknife

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: do 2 let
Pojistně-matematické přežití bez progrese bude stanoveno pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera a bude uvedeno s přesným 95% intervalem spolehlivosti. Použití kritérií RECIST včetně progrese protokolem léčených nádorů, nádorů neléčených protokolem a rozvoje nového metastatického onemocnění. Pouze nádory léčené protokolem budou určeny pomocí RECIST definovaného jako úplné vymizení léze nebo <25 % nebo původní velikost; částečné >30% snížení cílové léze; stabilní <30% snížení cílové léze a; lokální selhání zvýšení >20 % cílové léze. Neprotokolovou progresi nádoru určí ošetřující lékař. Měří se snímkováním každé 3 měsíce.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit fyzické funkce pro tuto kohortu pacientů
Časové okno: až 3 měsíce po léčbě
Použití průzkumu Vulnerable Elders Survey (VES-13) Dotazník s 13 položkami zahrnuje věk, sebehodnocení zdraví, omezení fyzických funkcí a postižení, aby bylo možné posoudit zhoršení fyzické funkce/zdraví. Bodování pro VES-13 je následující: Celková skóre se sčítají na základě vlastního hodnocení zdraví (0-1), fyzické funkce (0-2), funkčního postižení (0-4), (rozsah od 0 do 7) . Celkové skóre 3 nebo více identifikuje účastníky jako zranitelné vůči riziku poklesu fyzických funkcí.
až 3 měsíce po léčbě
Počet účastníků s místní kontrolou
Časové okno: do 2 let
Lokální kontrola (LC) lézí léčených SBRT bude hodnocena pouze u pacientů s alespoň 4měsíčním radiografickým sledováním.
do 2 let
Celkové přežití
Časové okno: do 4 let
Celkové přežití bude hlášeno s přesným 95% intervalem spolehlivosti.
do 4 let
Vliv léčby na kvalitu života (FACT-L)
Časové okno: až 3 měsíce po léčbě
Použití funkčního hodnocení léčby rakoviny – plíce (FACT-L) 36-položkového samoobslužného dotazníku hodnotícího fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu; subškály (symptomy, kognitivní funkce, lítost z kouření) na pětistupňové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Maximální skóre 136. Skóre subškály se přičte k získání celkového skóre. Čím vyšší skóre, tím větší dopad na kvalitu života.
až 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00013994
  • NCI-2010-01877 (Identifikátor registru: CTRP)
  • CCCWFU 62110 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení