Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) u metastatického nemalobuněčného karcinomu plic
11. listopadu 2019 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Studie fáze II stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) po chemoterapii první linie pro metastatický NSCLC
Tento protokol je multicentrická studie fáze II s jedním ramenem hodnotící účinnost stereotaktické terapie tělesným zářením (SBRT) u pacientů s oligometastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s odpovědí nebo stabilním onemocněním po 4 cyklech chemoterapie první linie.
Základní testovanou hypotézou je, že SBRT po 4 cyklech chemoterapie první linie je proveditelná, bezpečná, poskytuje trvalou lokální kontrolu léčených lézí a zkracuje dobu do progrese ve srovnání s historickými kontrolami.
Pacienti jsou způsobilí k zařazení, pokud mají metastatický NSCLC s ≤5 lézí podléhajících SBRT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Coastal Carolina Radiation Oncology
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všeobecné
- Pacienti s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic šestého vydání AJCC
- Patologická diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic ve 4. stádiu před zařazením do studie.
- Pacienti musí mít odpověď nebo stabilní onemocnění podle kritérií RECIST po 4 cyklech chemoterapie první linie
- Maximální počet lézí na pacienta bude celkem 5. .
- Vhodné jsou také pacienti se solitárními metastázami v mozku, kteří byli dříve léčeni chirurgickým zákrokem nebo stereotaktickou radiochirurgií (+/- WBRT) a kteří jsou v současné době kontrolováni v době zařazení do studie. Pacienti s mozkovými metastázami v anamnéze musí mít MRI, která neprokáže žádné aktivní mozkové metastázy do 80 dnů od zařazení do studie. Pacienti s mozkovými metastázami v anamnéze mohou mít až 5 extrakraniálních lokalizací onemocnění s výjimkou pacientů s neléčeným primárním nádorem, kde se bude rovněž vztahovat bod 3.1.3.3.
- Pacienti s nově diagnostikovaným NSCLC stadia IV s neléčeným primárním onemocněním nesmí mít více než 3 aktivní extrakraniální metastatické léze jiné než primární lokalizace a regionální lymfatické uzliny.
- Věk ≥ 18 let
- Stav výkonu 0–2 (ECOG)
- Je vyžadován podepsaný formulář zvláštního souhlasu se studií.
Plíce (platí pouze pro pacienty s aktivními plicními lézemi)
- Pacienti nemohou mít více než 3 plicní léze
- Lokální selhání po chirurgické resekci bude považováno za metastatické léze pro účely zařazení do protokolu.
- Všechny plicní léze musí být viditelné na CT zobrazení
- Kumulativní průměr plicních lézí musí být < 7 cm
- Pacienti mohou mít aktivní onemocnění mediastina na jedné stanici mediastinálních uzlin, pokud předtím nedostali RT mediastina
- Musí splňovat kritéria týkající se stavu místa primárního nádoru popsaná v části 3.1.9.
- Musí být schopen předvídat dosažení dozimetrických pokynů SBRT
- Musí mít adekvátní plicní funkci definovanou do 90 dnů od zařazení jako: (1) objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) >30 % předpokládané hodnoty nebo >800 ml, (2) difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) > 30 % předpokládaných a (3) žádný důkaz aktivně se zhoršujícího respiračního stavu
Játra (platí pouze pro pacienty s aktivními jaterními lézemi
- Pacienti nemohou mít více než 3 jaterní léze
- Všechny aktivní jaterní léze musí být na CT nebo MRI zobrazení diskrétní
- Celkový průměr všech jaterních lézí musí být < 6 cm
- Musí být schopen předvídat dosažení plánu SBRT podle dozimetrických pokynů pro játra.
- Testy jaterních funkcí (AST, ALT, celkový bilirubin) by měly být v rozmezí ≤ 3násobku horní hranice normálu (ULN)
- Sérový albumin musí být >2,5 g/dl
- Pacienti nemohou mít aktivní ascites.
Nadledvinky
- Jednostranné onemocnění nadledvin
- Musí být schopen předvídat dosažení plánu SBRT podle pokynů pro dozimetrii.
Kostní léze
- Léčba jakékoli kostní léze je přípustná, pokud se předpokládá, že lze splnit dozimetrické pokyny.
Páteřní a paraspinální léze
- Pacienti nemohou mít postiženy více než 3 obratle nebo paraspinální místa (každé postižené tělo obratle nebo paraspinální místo je hodnoceno jako 1 místo onemocnění)
- Nesmí být žádný klinický nebo rentgenový důkaz komprese míchy
- Pokud jsou metastázy v páteři v dříve ozařovaném poli, musí být mezi předchozím ozařovacím kurzem a zápisem do studie 6měsíční interval
- Předchozí maximální dávka míchy na úrovni vertebrálního onemocnění musí být ≤50 Gy
Kritéria vyloučení:
- Primární progrese nádoru při chemoterapii první linie
- Pacienti s kompletní odpovědí na chemoterapii první linie bez měřitelného cíle pro SBRT
- >5 metastatických lézí nebo >3 metastatické léze u pacientů s neléčeným primárním ložiskem nejsou způsobilé (ipsilaterální hilové a mediastinální lymfatické uzliny jsou považovány za součást neléčeného primárního místa a nejsou považovány za metastatické léze)
- Solitární mozkové metastázy a neléčený primární nádor pozitivní do uzlin, bez dalších extrakraniálních metastáz podléhajících SBRT, nejsou způsobilé
- Přeléčení dříve ozářeného nádoru bude vyloučeno podle 3.1.9.2 výše.
- Mediastinální lymfatické uzliny zahrnující více stanic mediastinálních uzlin nebo onemocnění N3 jsou nevhodné.
- Pleurální výpotek známý jako maligní nebo viditelný na rentgenu hrudníku.
- Neléčené metastázy v mozku
- Oboustranné adrenální metastázy
- Metastázy v jiných místech, která nejsou považována za vhodná pro SBRT
- Pacienti s metastázami v játrech nemohou předtím podstoupit ozařování horní části břicha
- Před ozářením páteře (nejčastěji při léčbě primárního karcinomu plic) nemohlo dojít k přenosu >50 Gy do míchy na úrovni současných vertebrálních metastáz
- Klinické nebo rentgenové důkazy komprese míchy jsou nevhodné
- Pacienti se závažnou, nekontrolovanou, souběžnou infekcí (infekcemi).
- Úbytek hmotnosti (> 10 % tělesné hmotnosti) za předchozí 3 měsíce.
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SBRT pro metastatický NSCLC
SBRT pro léze plic, léze jater, léze nadledvin, léze páteře
|
U nádorů plic, jater, axiálního skeletu a nadledvin dávka buď 54 Gy v 3 fxs nebo 5000 cGy v 5 fx pomocí technik SBRT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: do 2 let
|
Pojistně-matematické přežití bez progrese bude stanoveno pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera a bude uvedeno s přesným 95% intervalem spolehlivosti.
Použití kritérií RECIST včetně progrese protokolem léčených nádorů, nádorů neléčených protokolem a rozvoje nového metastatického onemocnění.
Pouze nádory léčené protokolem budou určeny pomocí RECIST definovaného jako úplné vymizení léze nebo <25 % nebo původní velikost; částečné >30% snížení cílové léze; stabilní <30% snížení cílové léze a; lokální selhání zvýšení >20 % cílové léze.
Neprotokolovou progresi nádoru určí ošetřující lékař.
Měří se snímkováním každé 3 měsíce.
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit fyzické funkce pro tuto kohortu pacientů
Časové okno: až 3 měsíce po léčbě
|
Použití průzkumu Vulnerable Elders Survey (VES-13) Dotazník s 13 položkami zahrnuje věk, sebehodnocení zdraví, omezení fyzických funkcí a postižení, aby bylo možné posoudit zhoršení fyzické funkce/zdraví.
Bodování pro VES-13 je následující: Celková skóre se sčítají na základě vlastního hodnocení zdraví (0-1), fyzické funkce (0-2), funkčního postižení (0-4), (rozsah od 0 do 7) .
Celkové skóre 3 nebo více identifikuje účastníky jako zranitelné vůči riziku poklesu fyzických funkcí.
|
až 3 měsíce po léčbě
|
|
Počet účastníků s místní kontrolou
Časové okno: do 2 let
|
Lokální kontrola (LC) lézí léčených SBRT bude hodnocena pouze u pacientů s alespoň 4měsíčním radiografickým sledováním.
|
do 2 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: do 4 let
|
Celkové přežití bude hlášeno s přesným 95% intervalem spolehlivosti.
|
do 4 let
|
|
Vliv léčby na kvalitu života (FACT-L)
Časové okno: až 3 měsíce po léčbě
|
Použití funkčního hodnocení léčby rakoviny – plíce (FACT-L) 36-položkového samoobslužného dotazníku hodnotícího fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu; subškály (symptomy, kognitivní funkce, lítost z kouření) na pětistupňové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně).
Maximální skóre 136.
Skóre subškály se přičte k získání celkového skóre.
Čím vyšší skóre, tím větší dopad na kvalitu života.
|
až 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
27. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
27. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Onemocnění nadledvinek
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Novotvary nadledvinek
Další identifikační čísla studie
- IRB00013994
- NCI-2010-01877 (Identifikátor registru: CTRP)
- CCCWFU 62110 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .