Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) ved metastatisk ikke-småcellet lungekræft

11. november 2019 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Fase II undersøgelse af stereootaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) efter førstelinjekemoterapi for metastatisk NSCLC

Denne protokol er et enkeltarms fase II multicenterforsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) hos patienter med oligometastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med respons eller stabil sygdom efter 4 cyklusser af førstelinjekemoterapi. Den testede kernehypotese er, at SBRT efter 4 cyklusser med første-line kemoterapi er mulig, sikker, giver varig lokal kontrol af behandlede læsioner og forbedrer tiden til progression sammenlignet med historiske kontroller. Patienter er berettiget til optagelse, hvis de har metastatisk NSCLC med ≤5 læsioner, der er modtagelige for SBRT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generel

  • Patienter med AJCC sjette udgave metastatisk ikke-småcellet lungekarcinom
  • Patologisk diagnose af fase 4 ikke-småcellet lungekræft før tilmelding.
  • Patienter skal have respons eller stabil sygdom i henhold til RECIST-kriterier efter 4 cyklusser med førstelinje-kemoterapi
  • Det maksimale antal læsioner pr. patient vil være 5 i alt. .
  • Patienter med solitære hjernemetastaser tidligere behandlet med kirurgi eller stereotaktisk radiokirurgi (+/- WBRT) og i øjeblikket kontrolleret på tidspunktet for studieindskrivning er også kvalificerede. Patienter med hjernemetastaser i anamnesen skal have en MR-scanning, der ikke viser aktive hjernemetastaser inden for 80 dage efter tilmelding til undersøgelsen. Patienter med en anamnese med hjernemetastaser kan have op til 5 ekstrakranielle sygdomssteder med undtagelse af dem med en ubehandlet primær tumor, hvor afsnit 3.1.3.3 også vil gælde.
  • Patienter med nyligt diagnosticeret stadium IV NSCLC med en ubehandlet primær må ikke mere end 3 aktive ekstrakranielle metastatiske læsioner ud over det primære sted og regionale lymfeknuder.
  • Alder ≥ 18 år
  • Ydeevnestatus 0-2 (ECOG)
  • En underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeformular er påkrævet.

Lunge (gælder kun patienter med aktive lungelæsioner)

  • Patienter kan ikke have mere end 3 lungelæsioner
  • Lokal svigt efter kirurgisk resektion vil blive betragtet som en metastatisk læsion med henblik på protokolinklusion.
  • Alle lungelæsioner skal være synlige på CT-billeddannelse
  • Kumulativ diameter af lungelæsioner skal være <7 cm
  • Patienter kan have aktiv mediastinal sygdom i en enkelt mediastinal nodalstation, hvis han/hun ikke tidligere har modtaget mediastinal RT
  • Skal opfylde kriterier vedrørende status for primært tumorsted beskrevet i afsnit 3.1.9.
  • Skal kunne forudse opnåelse af SBRT dosimetri retningslinjer
  • Skal have tilstrækkelig lungefunktion defineret inden for 90 dage efter tilmelding som: (1) Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) >30 % af forventet eller >800 ml, (2) lungens diffuserende kapacitet for kulilte (DLCO) > 30 % forudsagt og (3) ingen tegn på aktiv forværring af respirationsstatus

Lever (gælder kun patienter med aktive leverlæsioner

  • Patienter kan ikke have mere end 3 leverlæsioner
  • Alle aktive leverlæsioner skal være diskrete på CT- eller MR-billeddannelse
  • Den kombinerede diameter af alle leverlæsioner skal være <6 cm
  • Skal kunne forudse opnåelse af SBRT-plan pr. dosimetri retningslinjer for leveren.
  • Leverfunktionsprøver (AST, ALAT, total bilirubin) bør være inden for ≤ 3 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • Serumalbumin skal være >2,5g/dL
  • Patienter kan ikke have aktiv ascites.

Binyre

  • Unilateral binyresygdom
  • Skal være i stand til at forudse opnåelse af SBRT-planen i henhold til retningslinjerne for dosimetri.

Knoglelæsioner

  • Behandling af enhver knoglelæsion er tilladt, hvis det forventes, at retningslinjerne for dosimetri kan overholdes.

Rygsøjle og paraspinale læsioner

  • Patienter må ikke have mere end 3 hvirvler eller paraspinale steder involveret (hver involveret vertebral krop eller paraspinale side bedømmes som 1 sygdomssted)
  • Må ikke være klinisk eller radiografisk tegn på rygmarvskompression
  • Hvis spinale metastaser er inden for tidligere bestrålet felt, skal der være 6 måneders interval mellem forudgående stråleforløb og studieoptagelse
  • Forudgående maksimumdosis for rygmarven ved niveau af vertebral sygdom skal være ≤50Gy

Ekskluderingskriterier:

  • Primær tumorprogression på første-linje kemoterapi
  • Patienter med fuldstændig respons på førstelinjekemoterapi uden målbart mål for SBRT
  • >5 metastatiske læsioner eller >3 metastatiske læsioner hos patienter med et ubehandlet primært sted er ikke egnede (ipsilaterale hilar- og mediastinale lymfeknuder betragtes som en del af et ubehandlet primært sted og tælles ikke som metastatiske læsioner)
  • Solitære hjernemetastaser og en ubehandlet knudepositiv primær tumor uden andre ekstrakranielle metastaser, der er modtagelige for SBRT, er ikke kvalificerede
  • Genbehandling af tidligere bestrålet tumor vil være udelukket i henhold til 3.1.9.2 ovenfor.
  • Mediastinale lymfeknuder, der involverer flere mediastinale nodalstationer eller N3-sygdom, er ikke egnede.
  • Pleural effusion kendt for at være ondartet eller synlig på røntgen af ​​thorax.
  • Ubehandlede hjernemetastaser
  • Bilaterale binyremetastaser
  • Metastaser på andre steder, der ikke anses for modtagelige for SBRT
  • Patienter med levermetastaser kan ikke have modtaget tidligere stråling fra den øvre del af maven
  • Forudgående bestråling af rygsøjlen (oftest ved behandling af primær lungekræft), kan ikke have modtaget >50Gy til rygmarven på niveau med aktuelle vertebrale metastaser
  • Klinisk eller radiografisk bevis for rygmarvskompression er ikke kvalificeret
  • Patienter med alvorlige, ukontrollerede, samtidige infektion(er).
  • Vægttab (>10 % af kropsvægten) i de foregående 3 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SBRT for metastatisk NSCLC
SBRT til lungelæsioner, leverlæsioner, binyrelæsioner, spinale læsioner
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling
For lunge-, lever-, aksialskelet- og binyretumorer en dosis på enten 54 Gy i 3 fxs eller 5000 cGy i 5 fx ved brug af SBRT-teknikker
Andre navne:
  • Elekta Bodyframe
  • Cyberkniv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
Aktuariel progressionsfri overlevelse vil blive bestemt ved hjælp af produktgrænsemetoden fra Kaplan og Meier og vil blive rapporteret med et nøjagtigt 95 % konfidensinterval. Brug af RECIST-kriterierne, herunder progression af protokolbehandlede tumorer, ikke-protokolbehandlede tumorer og udvikling af ny metastatisk sygdom. Kun protokolbehandlede tumorer vil blive bestemt af RECIST defineret som fuldstændig forsvinden af ​​læsionen eller <25% eller oprindelig størrelse; delvis >30 % reduktion af mållæsion; stabil <30% fald i mållæsion og; lokal svigtstigning >20% af mållæsion. Ikke-protokol tumorprogression vil blive bestemt af den behandlende læge. Målt ved billeddiagnostik hver 3. måned.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere fysisk funktion for denne kohorte af patienter
Tidsramme: op til 3 måneder efter behandlingen
Ved hjælp af Vulnerable Elders Survey (VES-13) Et selvrapporterende spørgeskema med 13 punkter omfatter alder, selvvurderet helbred, begrænsninger i fysisk funktion og handicap for at vurdere forringelse af fysisk funktion/sundhed. Scoring for VES-13 er som følger: De samlede score summeres sammen baseret på selvvurderet helbred (0-1), fysisk funktion (0-2), funktionsnedsættelse (0-4), (interval fra 0 til 7) . En samlet score på 3 eller mere identificerer deltagere som sårbare over for risikoen for nedsat fysisk funktion.
op til 3 måneder efter behandlingen
Antal deltagere med lokal kontrol
Tidsramme: op til 2 år
Lokal kontrol (LC) af SBRT-behandlede læsioner vil kun blive vurderet hos patienter med mindst 4 måneders radiografisk opfølgning.
op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 4 år
Samlet overlevelse vil blive rapporteret med et nøjagtigt 95 % konfidensinterval.
op til 4 år
Behandlingens indvirkning på livskvaliteten (FACT-L)
Tidsramme: op til 3 måneder efter behandlingen
Ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi - lunge (FACT-L) et 36-elements selvadministreret spørgeskema, der evaluerer fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære; underskalaer (symptomer, kognitiv funktion, fortrydelse af rygning) på en fem-trins skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Maksimal score 136. Underskala-score tilføjet for at opnå totalscore. Jo højere score, jo større indvirkning på livskvaliteten.
op til 3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00013994
  • NCI-2010-01877 (Registry Identifier: CTRP)
  • CCCWFU 62110 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger