Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost onartuzumabu a/nebo bevacizumabu v kombinaci s paklitaxelem u účastníků s metastatickým, trojnásobně negativním karcinomem prsu

19. ledna 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, fáze II, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost onartuzumabu a/nebo bevacizumabu v kombinaci s paklitaxelem u pacientek s metastatickým, trojitě negativním karcinomem prsu

Toto je randomizovaná, fáze II, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie navržená tak, aby předběžně odhadla účinnost a vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost kombinace onartuzumab (MetMAb) + bevacizumab + paklitaxel a onartuzumab + placebo + paklitaxel versus placebo + bevacizumab + paklitaxel u účastníků s metastatickým nebo lokálně recidivujícím, trojitě negativním karcinomem prsu, kteří buď nepodstoupili léčbu (první linie), nebo u nich došlo k progresi po jednom konvenčním režimu cytotoxické chemoterapie (druhá linie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
185

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Gastro-Enterologie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, Francie, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St Cloud, Francie, 92210
        • Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Praxis Dr. med. Klausmann; SHOD
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BD
        • Brighton and Sussex Univ Hosp
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1772
        • Can Care Assoc Med Group Inc; Beach Cities Offices
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Univ of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Healthcare; Oncology Research Program
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • Suburban Hematology Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • North Shore Hem Onc Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • South Carolina Onc. Associate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Northern Utah Associates
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología; Servicio de Farmacia
      • La Coruña, Španělsko, 15009
        • Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu s negativním (triple-negativním) estrogenovým receptorem (ER), progesteronovým receptorem (PR) a lidským epidermálním růstovým faktorem 2 (HER2)
  • Potvrzená dostupnost nádorové tkáně

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba dvěma nebo více režimy pro metastatický karcinom prsu
  • Jakákoli systémová protinádorová léčba během 3 týdnů před 1. dnem cyklu 1
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 30 dnů před 1. dnem cyklu 1
  • Předchozí léčba taxanem pro metastatický karcinom prsu
  • Předchozí léčba bevacizumabem, sorafenibem, sunitinibem nebo jiným předpokládaným vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) cílenou terapií po diagnóze rakoviny prsu
  • Předchozí léčba hormony a/nebo trastuzumabem
  • Nedostatečná hematologie, funkce ledvin nebo jater

Kritéria vyloučení bevacizumabu:

  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak vyšší než [>] 150 milimetrů rtuti [mmHg] a/nebo diastolický tlak > 100 mmHg), s nebo bez antihypertenzní medikace
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Onartuzumab + Bevacizumab + Paklitaxel
Účastníci dostanou léčbu onartuzumabem, bevacizumabem a paklitaxelem, která může pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity související s lékem, rozhodnutí zkoušejícího, úmrtí nebo dokončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let).
Lék: Onartuzumab
Onartuzumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze v dávce 10 miligramů na kilogram (mg/kg) v den 1 a den 15 každého 28denního cyklu. Dávka onartuzumabu bude vycházet z hmotnosti účastníka při screeningu a zůstane stejná po celou dobu studie.
Ostatní jména:
  • MetMAb
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván jako IV infuze v dávce 10 mg/kg v den 1 a den 15 každého 28denního cyklu. Dávka bevacizumabu bude vycházet z hmotnosti účastníka při screeningu a zůstane stejná po celou dobu studie.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván jako IV infuze v dávce 90 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1, den 8 a den 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Taxol
Experimentální: Onartuzumab + Placebo + Paklitaxel
Účastníci dostanou léčbu onartuzumabem, placebem odpovídajícím bevacizumabu a paklitaxelem, která může pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, rozhodnutí zkoušejícího, smrti nebo dokončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let).
Lék: Onartuzumab
Onartuzumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze v dávce 10 miligramů na kilogram (mg/kg) v den 1 a den 15 každého 28denního cyklu. Dávka onartuzumabu bude vycházet z hmotnosti účastníka při screeningu a zůstane stejná po celou dobu studie.
Ostatní jména:
  • MetMAb
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván jako IV infuze v dávce 90 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1, den 8 a den 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Bevacizumab Placebo
Placebo odpovídající bevacizumabu bude podáváno jako IV infuze v den 1 a den 15 každého 28denního cyklu.
Aktivní komparátor: Placebo + Bevacizumab + Paklitaxel
Účastníci dostanou léčbu placebem odpovídajícím onartuzumab, bevacizumab a paklitaxel, která může pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, rozhodnutí zkoušejícího, smrti nebo dokončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let).
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván jako IV infuze v dávce 10 mg/kg v den 1 a den 15 každého 28denního cyklu. Dávka bevacizumabu bude vycházet z hmotnosti účastníka při screeningu a zůstane stejná po celou dobu studie.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván jako IV infuze v dávce 90 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1, den 8 a den 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Placebo onartuzumab
Placebo odpovídající onartuzumabu bude podáváno jako IV infuze v den 1 a den 15 každého 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) u účastníků, kteří nepodstoupili předchozí systémovou terapii nebo postoupili do předchozí léčby první linie
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění (PD), relapsu nebo úmrtí ve studii (do 30 dnů od posledního podání léku ve studii) z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (bude hodnoceno podle místního standardu péče celkem až 5 let)
Od randomizace do progrese onemocnění (PD), relapsu nebo úmrtí ve studii (do 30 dnů od posledního podání léku ve studii) z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (bude hodnoceno podle místního standardu péče celkem až 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
PFS podle RECIST v1.1 u účastníků, kteří nedostali předchozí systémovou terapii
Časové okno: Od randomizace do PD, relapsu nebo úmrtí při studii z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (bude hodnoceno podle místního standardu péče celkem až 5 let)
Od randomizace do PD, relapsu nebo úmrtí při studii z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (bude hodnoceno podle místního standardu péče celkem až 5 let)
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle hodnocení výzkumníka podle RECIST v1.1
Časové okno: Od randomizace do PD, relapsu nebo úmrtí při studii z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (bude hodnoceno podle místního standardu péče celkem až 5 let)
Od randomizace do PD, relapsu nebo úmrtí při studii z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (bude hodnoceno podle místního standardu péče celkem až 5 let)
Trvání odpovědi, jak je vyhodnoceno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Od počáteční objektivní reakce na PD nebo úmrtí při studii z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (bude hodnoceno podle místního standardu péče celkově až do 5 let)
Od počáteční objektivní reakce na PD nebo úmrtí při studii z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (bude hodnoceno podle místního standardu péče celkově až do 5 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny, ztrátu až po sledování, ukončení studie sponzorem nebo stažení účastníka při sledování přežití (celkově až 5 let)
Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny, ztrátu až po sledování, ukončení studie sponzorem nebo stažení účastníka při sledování přežití (celkově až 5 let)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 Cyklus 1 (délka cyklu = 28 dní) až 30 dní po poslední dávce studovaného léku nebo přerušení/ukončení studie, podle toho, co nastane později (celkově až 5 let)
Den 1 Cyklus 1 (délka cyklu = 28 dní) až 30 dní po poslední dávce studovaného léku nebo přerušení/ukončení studie, podle toho, co nastane později (celkově až 5 let)
Počet cyklů léčby onartuzumabem, paklitaxelem a bevacizumabem během studie
Časové okno: Den 1 Cyklus 1 (délka cyklu = 28 dní) až do poslední dávky studovaného léku nebo přerušení/ukončení studie, podle toho, co nastane později (celkově až 5 let)
Den 1 Cyklus 1 (délka cyklu = 28 dní) až do poslední dávky studovaného léku nebo přerušení/ukončení studie, podle toho, co nastane později (celkově až 5 let)
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) proti onartuzumab
Časové okno: Předdávkování v den 1 cyklů 1-4 (délka cyklu = 28 dní), 30 dní po posledním podání onartuzumabu nebo zahájení jiné terapie (celkově až 5 let)
Předdávkování v den 1 cyklů 1-4 (délka cyklu = 28 dní), 30 dní po posledním podání onartuzumabu nebo zahájení jiné terapie (celkově až 5 let)
Sérové ​​hladiny ATA proti onartuzumab
Časové okno: Předdávkování v den 1 cyklů 1-4 (délka cyklu = 28 dní), 30 dní po posledním podání onartuzumabu nebo zahájení jiné terapie (celkově až 5 let)
Předdávkování v den 1 cyklů 1-4 (délka cyklu = 28 dní), 30 dní po posledním podání onartuzumabu nebo zahájení jiné terapie (celkově až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OAM4861g
  • GO01334 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)
  • 2010-020101-32 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení