Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność onartuzumabu i/lub bewacyzumabu w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność onartuzumabu i/lub bewacyzumabu w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu wstępne oszacowanie skuteczności oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji onartuzumabu (MetMAb) + bewacyzumabu + paklitakselu i onartuzumabu + placebo + paklitaksel w porównaniu z placebo + bewacyzumabem + paklitakselu u uczestniczek z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami lub nawrotem miejscowym, które albo nie otrzymały leczenia (pierwsza linia), albo wystąpiła progresja po jednym konwencjonalnym schemacie chemioterapii cytotoksycznej (drugiej linii).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
185

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Gastro-Enterologie
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, Francja, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St Cloud, Francja, 92210
        • Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología; Servicio de Farmacia
      • La Coruña, Hiszpania, 15009
        • Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Praxis Dr. med. Klausmann; SHOD
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1772
        • Can Care Assoc Med Group Inc; Beach Cities Offices
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Univ of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Healthcare; Oncology Research Program
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • Suburban Hematology Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • North Shore Hem Onc Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • South Carolina Onc. Associate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Northern Utah Associates
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BD
        • Brighton and Sussex Univ Hosp
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi z receptorem estrogenowym (ER), receptorem progesteronowym (PR) i ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu 2 (HER2) ujemnym (potrójnie ujemnym)
  • Potwierdzona dostępność tkanki nowotworowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia dwoma lub więcej schematami raka piersi z przerzutami
  • Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 3 tygodni przed 1. dniem cyklu 1
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 30 dni przed 1. dniem cyklu 1.
  • Wcześniejsza terapia taksanem w raku piersi z przerzutami
  • Wcześniejsza terapia bewacyzumabem, sorafenibem, sunitynibem lub innym przypuszczalnym lekiem ukierunkowanym na szlak czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) po rozpoznaniu raka piersi
  • Wcześniejsza terapia hormonami i/lub trastuzumabem
  • Nieodpowiednia hematologia, czynność nerek lub wątroby

Kryteria wykluczenia bewacyzumabu:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe większe niż [>] 150 mm słupa rtęci [mmHg] i/lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg), z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Onartuzumab + Bewacyzumab + Paklitaksel
Uczestnicy otrzymają leczenie onartuzumabem, bewacyzumabem i paklitakselem, które może być kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności związanej z lekiem, decyzji badacza, śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat).
Lek: Onartuzumab
Onartuzumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dawce 10 miligramów na kilogram (mg/kg) w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Dawka onartuzumabu będzie zależała od masy ciała uczestnika podczas badania przesiewowego i pozostanie taka sama przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • MetMAb
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 10 mg/kg w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Dawka bewacizumabu będzie oparta na wadze uczestnika podczas badania przesiewowego i pozostanie taka sama przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 90 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w dniu 1, dniu 8 i dniu 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Taksol
Eksperymentalny: Onartuzumab + Placebo + Paklitaksel
Uczestnicy otrzymają leczenie onartuzumabem, placebo dopasowane do bewacyzumabu i paklitakselem, które może być kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji badacza, śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat).
Lek: Onartuzumab
Onartuzumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dawce 10 miligramów na kilogram (mg/kg) w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Dawka onartuzumabu będzie zależała od masy ciała uczestnika podczas badania przesiewowego i pozostanie taka sama przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • MetMAb
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 90 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w dniu 1, dniu 8 i dniu 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Bewacyzumab Placebo
Placebo pasujące do bewacizumabu będzie podawane we wlewie dożylnym w dniu 1. i dniu 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Aktywny komparator: Placebo + Bewacyzumab + Paklitaksel
Uczestnicy otrzymają leczenie placebo odpowiadające onartuzumabowi, bewacyzumabowi i paklitakselowi, które może być kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji badacza, śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat).
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 10 mg/kg w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Dawka bewacizumabu będzie oparta na wadze uczestnika podczas badania przesiewowego i pozostanie taka sama przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 90 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w dniu 1, dniu 8 i dniu 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Onartuzumab Placebo
Placebo pasujące do onartuzumabu będzie podawane we wlewie dożylnym w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) u uczestników, którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii systemowej lub u których nastąpiła progresja do wcześniejszego leczenia pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby (PD), nawrotu choroby lub zgonu w trakcie badania (w ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku) z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do oceny zgodnie z lokalnymi standardami opieki łącznie do 5 lat)
Od randomizacji do progresji choroby (PD), nawrotu choroby lub zgonu w trakcie badania (w ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku) z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do oceny zgodnie z lokalnymi standardami opieki łącznie do 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
PFS według RECIST v1.1 u uczestników, którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii systemowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do PD, nawrotu choroby lub zgonu w badaniu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do oceny zgodnie z lokalnymi standardami opieki łącznie do 5 lat)
Od randomizacji do PD, nawrotu choroby lub zgonu w badaniu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do oceny zgodnie z lokalnymi standardami opieki łącznie do 5 lat)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do PD, nawrotu choroby lub zgonu w badaniu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do oceny zgodnie z lokalnymi standardami opieki łącznie do 5 lat)
Od randomizacji do PD, nawrotu choroby lub zgonu w badaniu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do oceny zgodnie z lokalnymi standardami opieki łącznie do 5 lat)
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od początkowej obiektywnej odpowiedzi na PD lub zgonu w trakcie badania z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do oceny zgodnie z lokalnymi standardami opieki łącznie do 5 lat)
Od początkowej obiektywnej odpowiedzi na PD lub zgonu w trakcie badania z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do oceny zgodnie z lokalnymi standardami opieki łącznie do 5 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, utraty obserwacji, zakończenia badania przez sponsora lub wycofania się uczestnika z obserwacji przeżycia (ogółem do 5 lat)
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, utraty obserwacji, zakończenia badania przez sponsora lub wycofania się uczestnika z obserwacji przeżycia (ogółem do 5 lat)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przerwaniu/zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi później (łącznie do 5 lat)
Dzień 1 Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przerwaniu/zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi później (łącznie do 5 lat)
Liczba otrzymanych cykli leczenia onartuzumabem, paklitakselem i bewacyzumabem podczas badania
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni) do ostatniej dawki badanego leku lub przerwania/zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi później (łącznie do 5 lat)
Dzień 1 Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni) do ostatniej dawki badanego leku lub przerwania/zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi później (łącznie do 5 lat)
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) przeciwko onartuzumabowi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1-4 (długość cyklu = 28 dni), 30 dni po ostatnim podaniu onartuzumabu lub rozpoczęciu innej terapii (ogółem do 5 lat)
Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1-4 (długość cyklu = 28 dni), 30 dni po ostatnim podaniu onartuzumabu lub rozpoczęciu innej terapii (ogółem do 5 lat)
Poziomy ATA w surowicy przeciwko onartuzumabowi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1-4 (długość cyklu = 28 dni), 30 dni po ostatnim podaniu onartuzumabu lub rozpoczęciu innej terapii (ogółem do 5 lat)
Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1-4 (długość cyklu = 28 dni), 30 dni po ostatnim podaniu onartuzumabu lub rozpoczęciu innej terapii (ogółem do 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OAM4861g
  • GO01334 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)
  • 2010-020101-32 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami