Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost onartuzumabu a/nebo bevacizumabu v kombinaci s paklitaxelem u účastníků s metastatickým, trojnásobně negativním karcinomem prsu

19. ledna 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, fáze II, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost onartuzumabu a/nebo bevacizumabu v kombinaci s paklitaxelem u pacientek s metastatickým, trojitě negativním karcinomem prsu

Toto je randomizovaná, fáze II, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie navržená tak, aby předběžně odhadla účinnost a vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost kombinace onartuzumab (MetMAb) + bevacizumab + paklitaxel a onartuzumab + placebo + paklitaxel versus placebo + bevacizumab + paklitaxel u účastníků s metastatickým nebo lokálně recidivujícím, trojitě negativním karcinomem prsu, kteří buď nepodstoupili léčbu (první linie), nebo u nich došlo k progresi po jednom konvenčním režimu cytotoxické chemoterapie (druhá linie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Gastro-Enterologie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, Francie, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St Cloud, Francie, 92210
        • Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Praxis Dr. med. Klausmann; SHOD
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BD
        • Brighton and Sussex Univ Hosp
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1772
        • Can Care Assoc Med Group Inc; Beach Cities Offices
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Univ of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Healthcare; Oncology Research Program
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • Suburban Hematology Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • North Shore Hem Onc Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • South Carolina Onc. Associate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Research Inst
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Northern Utah Associates
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología; Servicio de Farmacia
      • La Coruña, Španělsko, 15009
        • Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu s negativním (triple-negativním) estrogenovým receptorem (ER), progesteronovým receptorem (PR) a lidským epidermálním růstovým faktorem 2 (HER2)
  • Potvrzená dostupnost nádorové tkáně

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba dvěma nebo více režimy pro metastatický karcinom prsu
  • Jakákoli systémová protinádorová léčba během 3 týdnů před 1. dnem cyklu 1
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 30 dnů před 1. dnem cyklu 1
  • Předchozí léčba taxanem pro metastatický karcinom prsu
  • Předchozí léčba bevacizumabem, sorafenibem, sunitinibem nebo jiným předpokládaným vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) cílenou terapií po diagnóze rakoviny prsu
  • Předchozí léčba hormony a/nebo trastuzumabem
  • Nedostatečná hematologie, funkce ledvin nebo jater

Kritéria vyloučení bevacizumabu:

  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak vyšší než [>] 150 milimetrů rtuti [mmHg] a/nebo diastolický tlak > 100 mmHg), s nebo bez antihypertenzní medikace
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Onartuzumab + Bevacizumab + Paklitaxel
Účastníci dostanou léčbu onartuzumabem, bevacizumabem a paklitaxelem, která může pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity související s lékem, rozhodnutí zkoušejícího, úmrtí nebo dokončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let).
Lék: Onartuzumab
Onartuzumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze v dávce 10 miligramů na kilogram (mg/kg) v den 1 a den 15 každého 28denního cyklu. Dávka onartuzumabu bude vycházet z hmotnosti účastníka při screeningu a zůstane stejná po celou dobu studie.
Ostatní jména:
  • MetMAb
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván jako IV infuze v dávce 10 mg/kg v den 1 a den 15 každého 28denního cyklu. Dávka bevacizumabu bude vycházet z hmotnosti účastníka při screeningu a zůstane stejná po celou dobu studie.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván jako IV infuze v dávce 90 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1, den 8 a den 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Taxol
Experimentální: Onartuzumab + Placebo + Paklitaxel
Účastníci dostanou léčbu onartuzumabem, placebem odpovídajícím bevacizumabu a paklitaxelem, která může pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, rozhodnutí zkoušejícího, smrti nebo dokončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let).
Lék: Onartuzumab
Onartuzumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze v dávce 10 miligramů na kilogram (mg/kg) v den 1 a den 15 každého 28denního cyklu. Dávka onartuzumabu bude vycházet z hmotnosti účastníka při screeningu a zůstane stejná po celou dobu studie.
Ostatní jména:
  • MetMAb
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván jako IV infuze v dávce 90 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1, den 8 a den 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Bevacizumab Placebo
Placebo odpovídající bevacizumabu bude podáváno jako IV infuze v den 1 a den 15 každého 28denního cyklu.
Aktivní komparátor: Placebo + Bevacizumab + Paklitaxel
Účastníci dostanou léčbu placebem odpovídajícím onartuzumab, bevacizumab a paklitaxel, která může pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, rozhodnutí zkoušejícího, smrti nebo dokončení studie, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let).
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván jako IV infuze v dávce 10 mg/kg v den 1 a den 15 každého 28denního cyklu. Dávka bevacizumabu bude vycházet z hmotnosti účastníka při screeningu a zůstane stejná po celou dobu studie.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván jako IV infuze v dávce 90 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1, den 8 a den 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Placebo onartuzumab
Placebo odpovídající onartuzumabu bude podáváno jako IV infuze v den 1 a den 15 každého 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) u účastníků, kteří nepodstoupili předchozí systémovou terapii nebo postoupili do předchozí léčby první linie
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění (PD), relapsu nebo úmrtí ve studii (do 30 dnů od posledního podání léku ve studii) z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (bude hodnoceno podle místního standardu péče celkem až 5 let)
Od randomizace do progrese onemocnění (PD), relapsu nebo úmrtí ve studii (do 30 dnů od posledního podání léku ve studii) z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (bude hodnoceno podle místního standardu péče celkem až 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PFS podle RECIST v1.1 u účastníků, kteří nedostali předchozí systémovou terapii
Časové okno: Od randomizace do PD, relapsu nebo úmrtí při studii z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (bude hodnoceno podle místního standardu péče celkem až 5 let)
Od randomizace do PD, relapsu nebo úmrtí při studii z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (bude hodnoceno podle místního standardu péče celkem až 5 let)
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle hodnocení výzkumníka podle RECIST v1.1
Časové okno: Od randomizace do PD, relapsu nebo úmrtí při studii z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (bude hodnoceno podle místního standardu péče celkem až 5 let)
Od randomizace do PD, relapsu nebo úmrtí při studii z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (bude hodnoceno podle místního standardu péče celkem až 5 let)
Trvání odpovědi, jak je vyhodnoceno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Od počáteční objektivní reakce na PD nebo úmrtí při studii z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (bude hodnoceno podle místního standardu péče celkově až do 5 let)
Od počáteční objektivní reakce na PD nebo úmrtí při studii z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (bude hodnoceno podle místního standardu péče celkově až do 5 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny, ztrátu až po sledování, ukončení studie sponzorem nebo stažení účastníka při sledování přežití (celkově až 5 let)
Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny, ztrátu až po sledování, ukončení studie sponzorem nebo stažení účastníka při sledování přežití (celkově až 5 let)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 Cyklus 1 (délka cyklu = 28 dní) až 30 dní po poslední dávce studovaného léku nebo přerušení/ukončení studie, podle toho, co nastane později (celkově až 5 let)
Den 1 Cyklus 1 (délka cyklu = 28 dní) až 30 dní po poslední dávce studovaného léku nebo přerušení/ukončení studie, podle toho, co nastane později (celkově až 5 let)
Počet cyklů léčby onartuzumabem, paklitaxelem a bevacizumabem během studie
Časové okno: Den 1 Cyklus 1 (délka cyklu = 28 dní) až do poslední dávky studovaného léku nebo přerušení/ukončení studie, podle toho, co nastane později (celkově až 5 let)
Den 1 Cyklus 1 (délka cyklu = 28 dní) až do poslední dávky studovaného léku nebo přerušení/ukončení studie, podle toho, co nastane později (celkově až 5 let)
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) proti onartuzumab
Časové okno: Předdávkování v den 1 cyklů 1-4 (délka cyklu = 28 dní), 30 dní po posledním podání onartuzumabu nebo zahájení jiné terapie (celkově až 5 let)
Předdávkování v den 1 cyklů 1-4 (délka cyklu = 28 dní), 30 dní po posledním podání onartuzumabu nebo zahájení jiné terapie (celkově až 5 let)
Sérové ​​hladiny ATA proti onartuzumab
Časové okno: Předdávkování v den 1 cyklů 1-4 (délka cyklu = 28 dní), 30 dní po posledním podání onartuzumabu nebo zahájení jiné terapie (celkově až 5 let)
Předdávkování v den 1 cyklů 1-4 (délka cyklu = 28 dní), 30 dní po posledním podání onartuzumabu nebo zahájení jiné terapie (celkově až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OAM4861g
  • GO01334 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)
  • 2010-020101-32 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Onartuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit