Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní intersticiální lymfografie v časném stadiu rakoviny plic

13. dubna 2018 aktualizováno: Billy W. Loo Jr., Stanford University

Postup stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) je nově vznikající alternativou ke standardní léčbě časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), typicky lobektomie s lymfadenektomií. Tento postup (lobektomie) nesplňuje lékařské potřeby, protože mnoho pacientů je špatnými operačními kandidáty nebo operaci odmítá.

Tato studie posuzuje proveditelnost stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) jako nástroje pro vytváření terapeuticky užitečných skenů počítačovou tomografií (CT) za použití standardních ve vodě rozpustných jodovaných sloučenin jako kontrastních látek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je nejsmrtelnější rakovinou na světě. NSCLC ročně způsobí 150 000 úmrtí v USA a více než 1 milion na celém světě. Standardní léčbou časného stadia NSCLC je lobektomie s lymfadenektomií. Mnoho pacientů je však špatnými kandidáty na operaci nebo operaci odmítá. Nově se objevující alternativou je Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT). Přibývající důkazy ze studií fáze 1-2 ukazují, že SBRT nabízí vynikající lokální kontrolu. Většina studií SBRT se zaměřila na malé periferní nádory u inoperabilních pacientů. Klinické studie stále častěji studují SBRT u operabilních pacientů, často s většími centrálními nádory.

Při použití klinického stagingu má významná část pacientů skryté uzlinové metastázy, když podstupují SBRT pouze do primárního nádoru. Podskupiny pacientů nesou ještě vyšší riziko uzlinových metastáz. Tyto uzlinové metastázy by byly často odstraněny chirurgickým zákrokem. SBRT je však v současnosti zaměřena pouze na primární nádor, což potenciálně vede k regionálnímu selhání u jinak léčitelných pacientů. Pro zvýšení účinnosti SBRT u nádorů plic je dalším logickým krokem prozkoumat, zda lze identifikovat a zaměřit se na nejrizikovější oblasti šíření onemocnění. Regionální selhání by se mohlo snížit a výsledek by se mohl zlepšit u významné části pacientů léčených SBRT, pokud by byla kromě primárního nádoru identifikována, zacílena a léčena i primární drenáž uzlin (PND).

Navrhujeme provést studii ke stanovení proveditelnosti vizualizace, pomocí počítačové tomografie (CT) ve vodě rozpustných jodovaných kontrastních látek po přímé injekci do nádoru. Může být také posouzena integrace do plánování léčby radioterapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Buď:

    • Prokázaná primární rakovina plic / rakovina metastatická do plic, OR

    • Léze podezřelá z malignity v plicích podle následujících kritérií:

      • Histopatologicky potvrzený karcinom plic nebo karcinom metastatický do plic, OR
      • Plán biopsie podezřelé plicní hmoty na základě zobrazení (růst na sériovém CT skenu nebo uzlík/masa s fokálním hypermetabolismem na FDG-PET skenu), NEBO
      • Známá metastatická rakovina s metastázami do plic na základě zobrazení
  • Věk > 18 let
  • výkonnostní stav východní skupiny klinické onkologie (ECOG) 0, 1 nebo 2 (příloha IV)
  • Žádná předchozí operace, chemoterapie nebo ozařování pro současný plicní nádor

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Před radioterapií hrudníku
  • Alergie na jód
  • Kontraindikace k radioterapii, pokud není podstoupena operace
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: plicní intersticiální lymfografie
stereotaktická radiační terapie těla a plicní intersticiální lymfografie
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
Standardní postup diagnostické radioterapie
Záření: Počítačová tomografie (CT)
Pro každého účastníka budou získány 3 snímky CT hrudníku, 1 před a 2 po intersticiální injekci kontrastní látky rozpustné ve vodě
Přístroj: Cyberknife
Lineární urychlovač pro vytváření vysoce energetických rentgenových paprsků pro radiační terapii.
Přístroj: Trilogie
Lineární urychlovač pro vytváření vysoce energetických rentgenových paprsků pro radiační terapii.
Přístroj: True Beam
Lineární urychlovač pro vytváření vysoce energetických rentgenových paprsků pro radiační terapii.
Lék: Iohexol
Vodný roztok neiontového, ve vodě rozpustného radiografického kontrastního média v předem naplněných kazetách s molekulovou hmotností 821,14 (obsah jódu 46,36 %), dostupný v 140, 180, 240, 300 a 350 mgI/ml.
Ostatní jména:
  • Omnipaque
  • Omnipaque v předplněných kazetách Rediflo
  • Bis(2,3-dihydroxypropyl)-5-[N-(2,3-dihydroxypropyl)-acetamido]-2,4,6-trijodisoftalamid
Lék: Jodixanol
Vodný roztok neiontového, ve vodě rozpustného, ​​dimerního, izosmolárního, rentgenového kontrastního média s molekulovou hmotností 1550,20 (obsah jódu 49,1 %), dostupný ve 2 koncentracích (270 mgI/ml a 320 mgI/ml).
Ostatní jména:
  • Visipaque
  • 5,5'-[(2-hydroxy-1,3-propandiyl)bis(acetylimino)]bis[N,N'-bis(2,3-dihydroxypropyl)-2,4,6-trijod-1,3- benzendikarboxamid]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
- Proveditelnost a bezpečnost identifikace primární uzlové drenáže pro účely cílení radioterapie
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
- Možnost začlenění primární drenáže uzlin do procesu plánování radioterapie
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Billy W Loo, Jr, MD, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Abelson, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-18395
  • LUN0040 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení