Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní intersticiální lymfografie v časném stadiu rakoviny plic

13. dubna 2018 aktualizováno: Billy W. Loo Jr., Stanford University

Postup stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) je nově vznikající alternativou ke standardní léčbě časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), typicky lobektomie s lymfadenektomií. Tento postup (lobektomie) nesplňuje lékařské potřeby, protože mnoho pacientů je špatnými operačními kandidáty nebo operaci odmítá.

Tato studie posuzuje proveditelnost stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) jako nástroje pro vytváření terapeuticky užitečných skenů počítačovou tomografií (CT) za použití standardních ve vodě rozpustných jodovaných sloučenin jako kontrastních látek.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je nejsmrtelnější rakovinou na světě. NSCLC ročně způsobí 150 000 úmrtí v USA a více než 1 milion na celém světě. Standardní léčbou časného stadia NSCLC je lobektomie s lymfadenektomií. Mnoho pacientů je však špatnými kandidáty na operaci nebo operaci odmítá. Nově se objevující alternativou je Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT). Přibývající důkazy ze studií fáze 1-2 ukazují, že SBRT nabízí vynikající lokální kontrolu. Většina studií SBRT se zaměřila na malé periferní nádory u inoperabilních pacientů. Klinické studie stále častěji studují SBRT u operabilních pacientů, často s většími centrálními nádory.

Při použití klinického stagingu má významná část pacientů skryté uzlinové metastázy, když podstupují SBRT pouze do primárního nádoru. Podskupiny pacientů nesou ještě vyšší riziko uzlinových metastáz. Tyto uzlinové metastázy by byly často odstraněny chirurgickým zákrokem. SBRT je však v současnosti zaměřena pouze na primární nádor, což potenciálně vede k regionálnímu selhání u jinak léčitelných pacientů. Pro zvýšení účinnosti SBRT u nádorů plic je dalším logickým krokem prozkoumat, zda lze identifikovat a zaměřit se na nejrizikovější oblasti šíření onemocnění. Regionální selhání by se mohlo snížit a výsledek by se mohl zlepšit u významné části pacientů léčených SBRT, pokud by byla kromě primárního nádoru identifikována, zacílena a léčena i primární drenáž uzlin (PND).

Navrhujeme provést studii ke stanovení proveditelnosti vizualizace, pomocí počítačové tomografie (CT) ve vodě rozpustných jodovaných kontrastních látek po přímé injekci do nádoru. Může být také posouzena integrace do plánování léčby radioterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Buď:

    • Prokázaná primární rakovina plic / rakovina metastatická do plic, OR

    • Léze podezřelá z malignity v plicích podle následujících kritérií:

      • Histopatologicky potvrzený karcinom plic nebo karcinom metastatický do plic, OR
      • Plán biopsie podezřelé plicní hmoty na základě zobrazení (růst na sériovém CT skenu nebo uzlík/masa s fokálním hypermetabolismem na FDG-PET skenu), NEBO
      • Známá metastatická rakovina s metastázami do plic na základě zobrazení
  • Věk > 18 let
  • výkonnostní stav východní skupiny klinické onkologie (ECOG) 0, 1 nebo 2 (příloha IV)
  • Žádná předchozí operace, chemoterapie nebo ozařování pro současný plicní nádor

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Před radioterapií hrudníku
  • Alergie na jód
  • Kontraindikace k radioterapii, pokud není podstoupena operace
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: plicní intersticiální lymfografie
stereotaktická radiační terapie těla a plicní intersticiální lymfografie
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
Standardní postup diagnostické radioterapie
Záření: Počítačová tomografie (CT)
Pro každého účastníka budou získány 3 snímky CT hrudníku, 1 před a 2 po intersticiální injekci kontrastní látky rozpustné ve vodě
Přístroj: Cyberknife
Lineární urychlovač pro vytváření vysoce energetických rentgenových paprsků pro radiační terapii.
Přístroj: Trilogie
Lineární urychlovač pro vytváření vysoce energetických rentgenových paprsků pro radiační terapii.
Přístroj: True Beam
Lineární urychlovač pro vytváření vysoce energetických rentgenových paprsků pro radiační terapii.
Lék: Iohexol
Vodný roztok neiontového, ve vodě rozpustného radiografického kontrastního média v předem naplněných kazetách s molekulovou hmotností 821,14 (obsah jódu 46,36 %), dostupný v 140, 180, 240, 300 a 350 mgI/ml.
Ostatní jména:
  • Omnipaque
  • Omnipaque v předplněných kazetách Rediflo
  • Bis(2,3-dihydroxypropyl)-5-[N-(2,3-dihydroxypropyl)-acetamido]-2,4,6-trijodisoftalamid
Lék: Jodixanol
Vodný roztok neiontového, ve vodě rozpustného, ​​dimerního, izosmolárního, rentgenového kontrastního média s molekulovou hmotností 1550,20 (obsah jódu 49,1 %), dostupný ve 2 koncentracích (270 mgI/ml a 320 mgI/ml).
Ostatní jména:
  • Visipaque
  • 5,5'-[(2-hydroxy-1,3-propandiyl)bis(acetylimino)]bis[N,N'-bis(2,3-dihydroxypropyl)-2,4,6-trijod-1,3- benzendikarboxamid]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Proveditelnost a bezpečnost identifikace primární uzlové drenáže pro účely cílení radioterapie
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Možnost začlenění primární drenáže uzlin do procesu plánování radioterapie
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Billy W Loo, Jr, MD, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Abelson, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-18395
  • LUN0040 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit