Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky nové formulace bimatoprostu u pacientů s alopecií

24. června 2013 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku nové formulace bimatoprostu po místní aplikaci u pacientů s alopecií. Dvě formulace bimatoprostu budou zkoumány v části 1 a třetí formulace bimatoprostu bude zkoumána v části 2. Část 2 začne po dokončení části 1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži se střední plešatostí mužského typu (androgenní alopecie)
  • Ženy s mírnou ztrátou vlasů ženského typu
  • nekuřák nebo kuřák s alespoň 30denní abstinencí od kouření/používání výrobků obsahujících nikotin

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli dermatologický stav pokožky hlavy jiný než androgenní alopecie (muži) nebo ženské vypadávání vlasů (ženy)
  • Použití bimatoprostu nebo jiných analogů prostaglandinu do 3 měsíců
  • Před použitím kúry pro růst vlasů na hlavě (např. finasterid, minoxidil) během 6 měsíců
  • Jakékoli předchozí procedury růstu vlasů (např. transplantace vlasů nebo laser)
  • Darování krve nebo ekvivalentní ztráta krve do 90 dnů
  • Závislost na alkoholu nebo drogách v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Bimatoprost Formulace A
bimatoprost Formulace A aplikovaný lokálně na pokožku hlavy jednou denně v den 1 a ve dnech 4-17.
Lék: bimatoprost Formulace A
bimatoprost Formulace A aplikovaný lokálně na pokožku hlavy jednou denně v den 1 a ve dnech 4-17.
Experimentální: Část 1: Bimatoprost Formulace B
bimatoprost Formulace B aplikovaný lokálně na pokožku hlavy jednou denně v den 1 a ve dnech 4-17.
Lék: bimatoprost Formulace B
bimatoprost Formulace B aplikovaný lokálně na pokožku hlavy jednou denně v den 1 a ve dnech 4-17.
Experimentální: Část 2: Bimatoprost Formulace C
bimatoprost Formulace C aplikovaný lokálně na pokožku hlavy jednou denně v den 1 a ve dnech 4-17.
Lék: bimatoprost Formulace C
bimatoprost Formulace C aplikovaný lokálně na pokožku hlavy jednou denně v den 1 a ve dnech 4-17.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální hladina v plazmě (Cmax) po jedné dávce bimatoprostu
Časové okno: Den 1
Cmax je maximální plazmatická hladina po jedné dávce bimatoprostu. Plazma je tekutá část krve, ve které jsou suspendovány buňky.
Den 1
Maximální hladina v plazmě (Cmax) po více dávkách bimatoprostu
Časové okno: 17 dní
Cmax je maximální plazmatická hladina po opakovaných dávkách bimatoprostu. Plazma je tekutá část krve, ve které jsou suspendovány buňky.
17 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 17 dní
EKG je sledování elektrické aktivity srdce v průběhu času ve vlnách s body identifikovanými v P, Q, R, S a T [měřeno v milisekundách (ms)] a také srdeční frekvence [měřeno v tepech za minutu ( bpm)]. Klinicky významné abnormální výsledky zahrnují maximální QTcB po léčbě > 500 ms, maximální QTcF po léčbě > 500 ms, maximální interval QT po léčbě > 500 ms, PR interval 25% nárůst oproti výchozí hodnotě a > 200 ms, QRS interval 25% nárůst od výchozí hodnoty a >100 ms, srdeční frekvence 25% zvýšení od výchozí hodnoty a >100 tepů za minutu a srdeční frekvence 25% snížení od výchozí hodnoty a <50 tepů za minutu.
17 dní
Počet pacientů s alespoň 1-stupňovým zvýšením lokální snášenlivosti pokožky hlavy podle hodnocení pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 20 dní
Lokální snášenlivost skalpu podle hodnocení pacienta je založena na 4bodové škále (0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné) pro 3 příznaky (pálení, svědění a píchání). Nárůst alespoň o 1 stupeň oproti výchozí hodnotě v kterémkoli časovém bodě ukazuje na zhoršení příznaků.
Výchozí stav, 20 dní
Počet pacientů s alespoň 1-stupňovým zvýšením lokální snášenlivosti pokožky hlavy podle hodnocení dermatologa
Časové okno: Výchozí stav, 20 dní
Lokální snášenlivost pokožky hlavy podle hodnocení dermatologa je založena na 4bodové škále (0=žádná, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná) pro 5 příznaků (suchost/šupinatění, edém, erytém, folikulitida a pigmentace). Nárůst alespoň o 1 stupeň v kterémkoli časovém bodě od výchozí hodnoty indikuje zhoršení příznaků.
Výchozí stav, 20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 192024-053

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení