Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky nové formulace bimatoprostu u pacientů s alopecií

24. června 2013 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku nové formulace bimatoprostu po místní aplikaci u pacientů s alopecií. Dvě formulace bimatoprostu budou zkoumány v části 1 a třetí formulace bimatoprostu bude zkoumána v části 2. Část 2 začne po dokončení části 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži se střední plešatostí mužského typu (androgenní alopecie)
  • Ženy s mírnou ztrátou vlasů ženského typu
  • nekuřák nebo kuřák s alespoň 30denní abstinencí od kouření/používání výrobků obsahujících nikotin

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli dermatologický stav pokožky hlavy jiný než androgenní alopecie (muži) nebo ženské vypadávání vlasů (ženy)
  • Použití bimatoprostu nebo jiných analogů prostaglandinu do 3 měsíců
  • Před použitím kúry pro růst vlasů na hlavě (např. finasterid, minoxidil) během 6 měsíců
  • Jakékoli předchozí procedury růstu vlasů (např. transplantace vlasů nebo laser)
  • Darování krve nebo ekvivalentní ztráta krve do 90 dnů
  • Závislost na alkoholu nebo drogách v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Bimatoprost Formulace A
bimatoprost Formulace A aplikovaný lokálně na pokožku hlavy jednou denně v den 1 a ve dnech 4-17.
Lék: bimatoprost Formulace A
bimatoprost Formulace A aplikovaný lokálně na pokožku hlavy jednou denně v den 1 a ve dnech 4-17.
Experimentální: Část 1: Bimatoprost Formulace B
bimatoprost Formulace B aplikovaný lokálně na pokožku hlavy jednou denně v den 1 a ve dnech 4-17.
Lék: bimatoprost Formulace B
bimatoprost Formulace B aplikovaný lokálně na pokožku hlavy jednou denně v den 1 a ve dnech 4-17.
Experimentální: Část 2: Bimatoprost Formulace C
bimatoprost Formulace C aplikovaný lokálně na pokožku hlavy jednou denně v den 1 a ve dnech 4-17.
Lék: bimatoprost Formulace C
bimatoprost Formulace C aplikovaný lokálně na pokožku hlavy jednou denně v den 1 a ve dnech 4-17.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální hladina v plazmě (Cmax) po jedné dávce bimatoprostu
Časové okno: Den 1
Cmax je maximální plazmatická hladina po jedné dávce bimatoprostu. Plazma je tekutá část krve, ve které jsou suspendovány buňky.
Den 1
Maximální hladina v plazmě (Cmax) po více dávkách bimatoprostu
Časové okno: 17 dní
Cmax je maximální plazmatická hladina po opakovaných dávkách bimatoprostu. Plazma je tekutá část krve, ve které jsou suspendovány buňky.
17 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 17 dní
EKG je sledování elektrické aktivity srdce v průběhu času ve vlnách s body identifikovanými v P, Q, R, S a T [měřeno v milisekundách (ms)] a také srdeční frekvence [měřeno v tepech za minutu ( bpm)]. Klinicky významné abnormální výsledky zahrnují maximální QTcB po léčbě > 500 ms, maximální QTcF po léčbě > 500 ms, maximální interval QT po léčbě > 500 ms, PR interval 25% nárůst oproti výchozí hodnotě a > 200 ms, QRS interval 25% nárůst od výchozí hodnoty a >100 ms, srdeční frekvence 25% zvýšení od výchozí hodnoty a >100 tepů za minutu a srdeční frekvence 25% snížení od výchozí hodnoty a <50 tepů za minutu.
17 dní
Počet pacientů s alespoň 1-stupňovým zvýšením lokální snášenlivosti pokožky hlavy podle hodnocení pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 20 dní
Lokální snášenlivost skalpu podle hodnocení pacienta je založena na 4bodové škále (0=žádné, 1=mírné, 2=střední a 3=závažné) pro 3 příznaky (pálení, svědění a píchání). Nárůst alespoň o 1 stupeň oproti výchozí hodnotě v kterémkoli časovém bodě ukazuje na zhoršení příznaků.
Výchozí stav, 20 dní
Počet pacientů s alespoň 1-stupňovým zvýšením lokální snášenlivosti pokožky hlavy podle hodnocení dermatologa
Časové okno: Výchozí stav, 20 dní
Lokální snášenlivost pokožky hlavy podle hodnocení dermatologa je založena na 4bodové škále (0=žádná, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná) pro 5 příznaků (suchost/šupinatění, edém, erytém, folikulitida a pigmentace). Nárůst alespoň o 1 stupeň v kterémkoli časovém bodě od výchozí hodnoty indikuje zhoršení příznaků.
Výchozí stav, 20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 192024-053

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bimatoprost Formulace A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit