Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti botulotoxinu typu A pro léčbu vrásek na nohou

15. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost botulotoxinu typu A ve srovnání s placebem při léčbě vrásek na nohou (Lateral Canthal Rhytides).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
446

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně silné až silné linie vraních nohou
  • Mít dostatečný zrak bez použití brýlí k posouzení mimických vrásek v zrcadle (kontaktní čočky OK)

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu
  • Laserové nebo světelné ošetření obličeje, mikrodermabraze nebo povrchové peelingy do 3 měsíců
  • Perorální léčba retinoidy do 1 roku
  • Předchozí kosmetická operace obličeje (např. periorbitální chirurgie, facelift, obočí, oční lifting nebo operace obočí)
  • Diagnóza myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: onabotulinumtoxinA
Celková dávka 24 jednotek onabotulinumtoxinu A (botulotoxin typu A) injikována do bilaterálních oblastí linie vraních nohou v den 1.
Biologický: onabotulinumtoxinA
24 jednotek onabotulinumtoxinuA (botulotoxin typu A) celková dávka injikovaná do oboustranné linie vraní nohy v den 1
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • Kosmetika BOTOX®
PLACEBO_COMPARATOR: placebo (normální fyziologický roztok)
normální fyziologický roztok vstříknutý do oboustranné linie vraních nohou v den 1.
Lék: běžná slanost
Injektováno do bilaterálních oblastí Crow's Feet Line 1. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na základě složeného hodnocení vrásek na obličeji závažnosti vrásek na nohou při maximálním úsměvu
Časové okno: Základní stav, den 30
Vyhodnocení složené škály vrásek na obličeji je založeno na škále vrásek na obličeji vyšetřovatele i subjektu ve 30. dni. Vyšetřovatel hodnotil závažnost vrásek u pacienta při maximálním úsměvu pomocí 4bodové škály vrásek na obličeji: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední nebo 3=závažné a pacient vyhodnotil závažnost vrásek u svých vrásek na maximální úsměv pomocí stejné 4bodové stupnice vrásek na obličeji. Reagující je definován jako účastník s ≥ 2-stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu.
Základní stav, den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli stupně žádné nebo mírné při maximálním úsměvu na základě vyšetřovatelovy stupnice vrásek na obličeji posouzení závažnosti vrásek na nohou
Časové okno: Den 30
Zkoušející vyhodnotil závažnost vrásek u pacienta při maximálním úsměvu pomocí 4bodové škály vrásek na obličeji: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední nebo 3=závažné. Uvádí se procento účastníků se skóre žádným nebo mírným v den 30.
Den 30
Procento účastníků s ≥ 1-stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu vyšetřovatelem Posouzení stupnice vrásek na obličeji závažnosti vrásek vraných nohou při maximálním úsměvu
Časové okno: Základní stav, den 30
Vyšetřovatel hodnotil závažnost vrásek u pacienta při maximálním úsměvu pomocí 4bodové škály vrásek na obličeji: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední nebo 3=závažné. Uvádí se procento účastníků s ≥ 1-stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu v den 30.
Základní stav, den 30
Procento účastníků s ≥ 1-stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu vyšetřovatelem Posouzení stupnice vrásek na obličeji závažnosti vrásek vraných nohou v klidu
Časové okno: Základní stav, den 30
Zkoušející vyhodnotil závažnost vrásek na nohou pacienta v klidu pomocí 4bodové škály vrásek na obličeji: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední nebo 3=závažné. Uvádí se procento účastníků s ≥ 1-stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu v den 30.
Základní stav, den 30
Subject Global Assessment of Change in Crow's Feet Lines (SGA-CFL) score
Časové okno: Den 30
Pacienti hodnotili změnu svých linií vraních nohou pomocí 7bodové škály SGA-CFL: 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně zlepšilo, 4=žádné změny, 5=minimálně zhoršilo, 6=mnohem zhoršilo nebo 7=velmi mnohem horší v den 30. Nižší skóre naznačuje zlepšení.
Den 30
Procento účastníků, kteří se posuzovali v mladším sebepojetí věkové kategorie než na výchozí úrovni
Časové okno: Základní stav, den 30
Účastníci byli považováni za mladší, pokud změna kategorie byla z „podívat se na můj současný věk“ ve výchozím stavu na „vypadat mladší“ ve 30. dni nebo ze „vypadat starší“ na základní stav na „vypadat na můj současný věk/mladší“ ve 30. dni.
Základní stav, den 30
Procento účastníků s ≥ 2bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu pro dotazník o výsledcích obličejové linie (FLO-11) Položka 2 v den 30
Časové okno: Základní stav, den 30
Procento respondentů FLO-11 Položka č. 2, definovaných jako účastníci s ≥ 2-bodovým zlepšením skóre FLO-11 od základní linie pro FLO-11 Otázka č. 2: „Když se podívám do zrcadla, moje linie obličeje mě nutí vypadat starší, než chci vypadat." Dotazník FLO-11 se skládá z 11 položek, které hodnotí vnímání subjektu ohledně konkrétních aspektů jeho obličejových linií za předchozích 7 dní. Každá otázka je hodnocena na 11bodové stupnici (0 = vůbec ne, 5 = trochu, 10 = velmi).
Základní stav, den 30
Procento účastníků s ≥ 2bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu pro dotazník o výsledcích obličejové linie (FLO-11) Položka 5 v den 30
Časové okno: Základní stav, den 30
Procento respondentů FLO-11 Položka č. 5, definovaných jako účastníci s ≥ 2-bodovým zlepšením skóre FLO-11 oproti základnímu stavu pro FLO-11 Otázka č. 5: „Moje linie obličeje mě činí méně atraktivní, než chci vypadat ." Dotazník FLO-11 se skládá z 11 položek, které hodnotí vnímání subjektu ohledně konkrétních aspektů jeho obličejových linií za předchozích 7 dní. Každá otázka je hodnocena na 11bodové stupnici (0 = vůbec ne, 5 = trochu, 10 = velmi).
Základní stav, den 30
Procento účastníků s ≥ 3bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu pro dotazník o výsledcích obličejové linie (FLO-11) Položka 8 v den 30
Časové okno: Základní stav, den 30
Procento respondentů FLO-11 Položka č. 8, definovaných jako účastníci s ≥ 3-bodovým zlepšením skóre FLO-11 oproti výchozí hodnotě pro FLO-11 Otázka č. 8: „Vrásky na obličeji mě unavují“ Dotazník FLO-11 se skládá z 11 položek, které hodnotí subjektivní vnímání konkrétních aspektů jeho obličejových linií za posledních 7 dní. Každá otázka je hodnocena na 11bodové stupnici (0 = vůbec ne, 5 = trochu, 10 = velmi).
Základní stav, den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 191622-098

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení