Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin A botuliinitoksiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus varisjalkaviivojen hoidossa

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tyypin A botuliinitoksiinin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna varisjalkaviivojen (Lateral Canthal Rhytides) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
446

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikeat tai vaikeat varisjalkalinjat
  • Riittävä näkökyky ilman silmälaseja arvioidaksesi kasvojen ryppyjä peilissä (piilolinssit OK)

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa serotyypin nykyinen tai aiempi botuliinitoksiinihoito
  • Kasvojen laser- tai valohoito, mikrodermabrasio tai pintakuorinta 3 kuukauden sisällä
  • Suun kautta otettava retinoidihoito 1 vuoden sisällä
  • Aiempi kasvojen kosmeettinen leikkaus (esim. silmänympärysleikkaus, kasvojen kohotus, kulmakarvojen kohotus, silmien kohotus tai kulmakarvojen leikkaus)
  • Myasthenia graviksen, Eaton-Lambertin oireyhtymän, amyotrofisen lateraaliskleroosin diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: onabotuliinitoksiiniA
24 yksikköä onabotulinumtoxinA (botuliinitoksiini A-tyypin) kokonaisannos ruiskutettuna molemminpuolisille varisjalkalinja-alueille päivänä 1.
Biologinen: onabotuliinitoksiiniA
24 yksikköä onabotulinumtoxinA:n (botuliinitoksiini A-tyypin) kokonaisannos ruiskutettuna molemmille varisjalkalinja-alueille päivänä 1
Muut nimet:
  • BOTOX®
  • BOTOX® kosmetiikka
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo (normaali suolaliuos)
normaalia suolaliuosta ruiskutettuna molemminpuolisille Crow's Feet Line -alueille päivänä 1.
Lääke: normaali suolaliuos
Ruiskutetaan kahdenvälisille varisjalkalinja-alueille päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus, joka perustuu kasvojen ryppyjen asteikkoarviointiin varisjalkojen linjan vakavuuden maksimaalisella hymyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
Yhdistelmä kasvojen ryppyasteikon arviointi perustuu sekä tutkijan että koehenkilön kasvojen ryppyjen asteikkoon 30. päivänä. Tutkija arvioi potilaan varisjalkaviivojen vakavuuden maksimihymyn kohdalla käyttämällä 4-pisteistä kasvojen ryppyjen asteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea tai 3 = vakava ja potilas arvioi varisjalkaviivojensa vakavuuden maksimaalinen hymy käyttämällä samaa 4-pisteistä kasvojen ryppyvaakaa. Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka parannus on ≥ 2 astetta lähtötasosta.
Lähtötilanne, päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat arvosanan Ei mitään tai lievä maksimihymyllä tutkijan kasvojen ryppyjen asteikon varisjalkaviivojen vakavuuden arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivä 30
Tutkija arvioi potilaan varisjalkojen linjojen vakavuuden maksimihymyn kohdalla käyttämällä 4-pisteistä kasvojen ryppyjen asteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea tai 3 = vakava. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pistemäärä oli ei mitään tai lievä päivänä 30.
Päivä 30
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥ 1 asteen parannus lähtötasosta, tutkijan kasvojen ryppyjen asteikon arvio variksen jalkojen linjojen vakavuudesta maksimaalisella hymyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
Tutkija arvioi potilaan varisjalkaviivojen vakavuuden maksimihymyn kohdalla käyttämällä 4-pisteistä kasvojen ryppyjen asteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea tai 3 = vakava. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ≥ 1 asteen parannus lähtötasosta päivänä 30.
Lähtötilanne, päivä 30
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥ 1 asteen parannus lähtötasosta, tutkijan kasvojen ryppyjen asteikon arvio variksen jalkojen linjojen vakavuudesta levossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
Tutkija arvioi potilaan varisjalkaviivojen vakavuuden levossa käyttämällä 4-pisteistä kasvojen ryppyjen asteikkoja: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea tai 3 = vakava. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ≥ 1 asteen parannus lähtötasosta päivänä 30.
Lähtötilanne, päivä 30
Aihe: Varisjalkalinjojen muutoksen globaali arvio (SGA-CFL) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 30
Potilaat arvioivat varisjalkaviivojen muutoksen SGA-CFL 7-pisteen asteikolla: 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut minimaalisesti, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi tai 7 = erittäin paljon huonompi päivänä 30. Pienemmät pisteet kertovat parannuksesta.
Päivä 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat itsensä nuoremmassa ikäluokassa kuin lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
Osallistujien katsottiin tuomitsevan itsensä nuoremmiksi, jos kategoriamuutos oli "näyttää nykyisen ikääni" lähtötilanteessa "näyttää nuoremmalta" päivänä 30 tai "näyttää vanhemmalta" lähtötilanteessa "näyttää nykyisen ikääni/nuoremmalta" päivänä 30.
Lähtötilanne, päivä 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 2 pisteen parannus lähtötasosta kasvojen linjan tulosten kyselylomakkeen (FLO-11) kohta 2 30. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
FLO-11:n kohta #2 vastaajien prosenttiosuus, jotka määritellään osallistujiksi, joiden FLO-11-pistemäärä on ≥ 2 pisteen parannus FLO-11:n lähtötasosta Kysymys #2: "Kun katson peiliin, kasvonviivat saavat minut näyttämään vanhemmalta kuin haluan näyttää." FLO-11-kyselylomake koostuu 11 kohdasta, jotka arvioivat koehenkilön käsityksiä kasvojen juonteiden erityispiirteistä edellisten 7 päivän aikana. Jokainen kysymys pisteytetään 11 ​​pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 5 = jonkin verran, 10 = erittäin paljon).
Lähtötilanne, päivä 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 2 pisteen parannus lähtötasosta kasvojen linjan tulosten kyselylomakkeen (FLO-11) 5. kohta 30. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
FLO-11 Item #5 -vastaajien prosenttiosuus, jotka määritellään osallistujiksi, joiden FLO-11-pistemäärä on ≥ 2 pisteen parannus FLO-11:n lähtötasosta. Kysymys nro 5: "Kasvonviivani saavat minut näyttämään vähemmän houkuttelevalta kuin haluan näyttää ." FLO-11-kyselylomake koostuu 11 kohdasta, jotka arvioivat koehenkilön käsityksiä kasvojen juonteiden erityispiirteistä edellisten 7 päivän aikana. Jokainen kysymys pisteytetään 11 ​​pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 5 = jonkin verran, 10 = erittäin paljon).
Lähtötilanne, päivä 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 3 pisteen parannus lähtötasosta kasvojen linjan tulosten kyselylomakkeen (FLO-11) kohta 8 päivänä 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
FLO-11 kohtaan 8 vastaajien prosenttiosuus, jotka määritellään osallistujiksi, joiden FLO-11-pistemäärä on ≥ 3 pisteen parannus lähtötasosta FLO-11-kysymyksessä 8: "Kasvonviivani saavat minut näyttämään väsyneeltä" FLO-11-kyselylomake koostuu 11 kohdasta, jotka arvioivat koehenkilön käsityksiä kasvojen juonteiden erityispiirteistä edellisten 7 päivän aikana. Jokainen kysymys pisteytetään 11 ​​pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 5 = jonkin verran, 10 = erittäin paljon).
Lähtötilanne, päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 191622-098

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia