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Estudio de Seguridad y Eficacia de la Toxina Botulínica Tipo A para el Tratamiento de las Patas de Gallo

15 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la toxina botulínica tipo A en comparación con el placebo para el tratamiento de las líneas de las patas de gallo (rhytides cantales laterales).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
446

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
  • Reino Unido
    • England
      • Sutton Coldfield, England, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Líneas de patas de gallo moderadas a severas
  • Tener una visión adecuada sin el uso de anteojos para evaluar las arrugas faciales en un espejo (lentes de contacto OK)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual o previo con toxina botulínica de cualquier serotipo
  • Tratamiento facial con láser o luz, microdermoabrasión o exfoliaciones superficiales dentro de los 3 meses
  • Terapia con retinoides orales dentro de 1 año
  • Cirugía cosmética facial previa (p. ej., cirugía periorbitaria, estiramiento facial, estiramiento de cejas, estiramiento de ojos o cirugía de cejas)
  • Diagnóstico de miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: onabotulinumtoxinA
Dosis total de 24 unidades de abotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) inyectadas en las áreas de la línea de las patas de gallo bilaterales el día 1.
Biológico: onabotulinumtoxinA
Dosis total de 24 unidades de onabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) inyectadas en las áreas bilaterales de la línea de patas de gallo el día 1
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • Cosmético BOTOX®
PLACEBO_COMPARADOR: placebo (solución salina normal)
solución salina normal inyectada en áreas bilaterales de la línea de patas de gallo el día 1.
Droga: solución salina normal
Inyectado en áreas bilaterales de la línea de patas de gallo el día 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores basado en la evaluación de la escala compuesta de arrugas faciales de la severidad de las líneas de las patas de gallo en la sonrisa máxima
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
La evaluación de la escala compuesta de arrugas faciales se basa en las escalas de arrugas faciales del investigador y del sujeto en el día 30. El investigador evaluó la gravedad de las patas de gallo del paciente con la máxima sonrisa utilizando la escala de arrugas faciales de 4 puntos: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada o 3=grave y el paciente evaluó la gravedad de las patas de gallo en máxima sonrisa utilizando la misma Escala de Arrugas Faciales de 4 puntos. Un respondedor se define como un participante con una mejora de ≥ 2 grados desde el valor inicial.
Línea base, día 30

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una calificación de ninguno o leve en la sonrisa máxima según la evaluación de la escala de arrugas faciales del investigador de la gravedad de las líneas de patas de gallo
Periodo de tiempo: Día 30
El investigador evaluó la gravedad de las patas de gallo del paciente en la máxima sonrisa utilizando la escala de arrugas faciales de 4 puntos: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada o 3=grave. Se informa el porcentaje de participantes con una puntuación de ninguno o leve en el día 30.
Día 30
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 1 grado desde el inicio según la evaluación de la escala de arrugas faciales del investigador de la gravedad de las líneas de patas de gallo con la máxima sonrisa
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
El investigador evaluó la gravedad de las patas de gallo del paciente en la máxima sonrisa utilizando la escala de arrugas faciales de 4 puntos: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada o 3=grave. Se informa el porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 1 grado desde el inicio en el día 30.
Línea base, día 30
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 1 grado desde el inicio según la escala de arrugas faciales del investigador Evaluación de la gravedad de las patas de gallo en reposo
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
El investigador evaluó la gravedad de las patas de gallo del paciente en reposo utilizando la escala de arrugas faciales de 4 puntos: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada o 3=grave. Se informa el porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 1 grado desde el inicio en el día 30.
Línea base, día 30
Evaluación global del sujeto del cambio en las líneas de patas de gallo (SGA-CFL) Puntaje
Periodo de tiempo: Día 30
Los pacientes calificaron el cambio en sus líneas de patas de gallo usando la escala de 7 puntos de SGA-CFL: 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor o 7 = mucho peor en el día 30. Las puntuaciones más bajas indican una mejora.
Día 30
Porcentaje de participantes que se juzgaron a sí mismos en una categoría de autopercepción de la edad más joven que al inicio
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
Se consideró que los participantes se consideraban más jóvenes si el cambio de categoría era de "aparentar mi edad actual" en el inicio a "aparentar más joven" el día 30 o de "aparentar mayor" en el inicio a "aparentar mi edad actual/más joven" el día 30.
Línea base, día 30
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 2 puntos desde el inicio para el Cuestionario de resultados de líneas faciales (FLO-11) Punto 2 en el día 30
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
El porcentaje de respondedores del punto n.º 2 de FLO-11, definido como participantes con una mejora de ≥ 2 puntos en la puntuación de FLO-11 con respecto al valor inicial de la pregunta n.º 2 de FLO-11: "Cuando me miro en el espejo, mis líneas faciales me hacen parecer mayor de lo que quiero parecer". El cuestionario FLO-11 consta de 11 ítems que evalúan las percepciones del sujeto sobre aspectos específicos de sus líneas faciales durante los 7 días anteriores. Cada pregunta se puntúa en una escala de 11 puntos (0=nada, 5=algo, 10=mucho).
Línea base, día 30
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 2 puntos desde el inicio para el Cuestionario de resultados de líneas faciales (FLO-11) Punto 5 en el día 30
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
El porcentaje de respondedores del punto n.° 5 de FLO-11, definidos como participantes con una mejora de ≥ 2 puntos en la puntuación de FLO-11 con respecto al valor inicial de la pregunta n.° 5 de FLO-11: "Mis líneas faciales me hacen lucir menos atractivo de lo que quiero ." El cuestionario FLO-11 consta de 11 ítems que evalúan las percepciones del sujeto sobre aspectos específicos de sus líneas faciales durante los 7 días anteriores. Cada pregunta se puntúa en una escala de 11 puntos (0=nada, 5=algo, 10=mucho).
Línea base, día 30
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 3 puntos desde el inicio para el cuestionario de resultados de líneas faciales (FLO-11) Punto 8 en el día 30
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
El porcentaje de respondedores del punto n.º 8 de FLO-11, definido como participantes con una mejora de ≥ 3 puntos en la puntuación de FLO-11 desde el inicio para la pregunta n.º 8 de FLO-11: "Mis líneas faciales me hacen parecer cansado". El cuestionario FLO-11 está compuesto por 11 ítems que evalúan las percepciones del sujeto sobre aspectos específicos de sus líneas faciales durante los 7 días anteriores. Cada pregunta se puntúa en una escala de 11 puntos (0=nada, 5=algo, 10=mucho).
Línea base, día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 191622-098

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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