Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti s fixní dávkou asenapinu pro léčbu schizofrenie u dospívajících (P05896)

8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

8týdenní, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti asenapinu s fixní dávkou u dospívajících se schizofrenií

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda je asenapin, který je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států (US FDA) pro akutní léčbu schizofrenie u dospělých, účinný také u dospívajících se schizofrenií. Účastníci, kteří se kvalifikují do studie, budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat fixní dávku asenapinu (buď 2,5 mg nebo 5 mg dvakrát denně [BID]) nebo placebo po dobu 8 týdnů. V průběhu studie budou u každého účastníka prováděna pozorování v různých časech, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost studijní léčby. Primárním cílem studie je prokázat významnou převahu alespoň jedné dávky asenapinu oproti placebu, jak bylo měřeno změnou celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozí hodnoty v den 56.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
306

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý účastník musí mít schizofrenii, diagnostikovanou a potvrzenou psychiatři způsobilými pro správní radu nebo certifikovanými psychiatry s alespoň dvouletou specializací v pediatrické/dorostové psychiatrické medicíně.
  • Každý účastník musí být ve věku ≥12 let a <18 let.
  • Každý účastník musí mít celkové skóre PANSS minimálně 80 při screeningu a základní linii.
  • Každý účastník musí mít skóre alespoň 4 (střední) ve dvou nebo více z pěti položek v pozitivní subškále PANSS (bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, grandiozita, podezřívavost/pronásledování) při screeningu a základní linii.
  • Každý účastník musí mít skóre na stupnici CGI-S ≥4 při screeningu a základní linii.
  • Každý účastník musí před základní linií vysadit všechny zakázané psychotropní léky (včetně antipsychotik, antidepresiv a stabilizátorů nálady).
  • Každý účastník musí souhlasit, že během zkoušky nezahájí formální, strukturovanou psychoterapii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nesmí mít diagnózu schizoafektivní poruchy; schizofrenie reziduálního podtypu; schizofrenie katatonického podtypu nebo schizofrenie se specifikátory kurzu „kontinuální“, „jediná epizoda v částečné remisi“ nebo „jedna epizoda v plné remisi“.
  • Účastník nesmí mít jinou primární diagnózu osy I než schizofrenie a nesmí mít komorbidní diagnózu osy I, která je primárně zodpovědná za současné symptomy a funkční poruchy.
  • Účastník nesmí mít známou nebo suspektní diagnózu mentální retardace nebo organické poruchy mozku.
  • Účastník nesmí v současné době (během posledních 6 měsíců) splňovat kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV-revize textu (DSM-IV-TR^TM) pro zneužívání návykových látek nebo závislost (kromě nikotinu).
  • Účastník nesmí mít diagnózu psychotické poruchy nebo poruchy chování, která je považována za způsobenou návykovými látkami nebo v důsledku zneužívání návykových látek.
  • Podle názoru zkoušejícího na základě klinického rozhovoru a odpovědí poskytnutých na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nesmí být účastník vystaven bezprostřednímu riziku sebepoškození nebo poškození ostatních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Asenapin 2,5 mg dvakrát denně
Účastníci dostávají aktivní asenapin 2,5 mg tablety sublingválně BID po dobu 8 týdnů.
Lék: asenapin 2,5 mg
asenapin 2,5 mg tablety pro sublingvální podání
Ostatní jména:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222
Experimentální: Asenapin 5,0 mg dvakrát denně
Účastníci dostávají aktivní tablety asenapinu 2,5 mg sublingválně BID do 3. dne. 4. den účastníci dostávají asenapin 2,5 mg ráno a 5,0 mg večer. Účastníci dostávají aktivní asenapin 5,0 mg tablety sublingválně BID po zbytek 8týdenního léčebného období.
Lék: asenapin 2,5 mg
asenapin 2,5 mg tablety pro sublingvální podání
Ostatní jména:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222
Lék: asenapin 5,0 mg
asenapin 5,0 mg tablety pro sublingvální podání
Ostatní jména:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo asenapinové tablety sublingválně BID po dobu 8 týdnů.
Lék: placebo
asenapinem odpovídající placebo tablety pro sublingvální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozí hodnoty v den 56
Časové okno: Výchozí stav a den 56
PANSS je 30-položkový lékařský hodnocený nástroj pro hodnocení symptomů schizofrenie. Skládá se ze 3 subškál: pozitivní subškála (7 položek), negativní subškála (7 položek) a subškála obecná psychopatologie (16 položek). Pozitivní symptomy se týkají přebytku nebo narušení normálního duševního stavu (např. bludy). Negativní symptomy představují snížení nebo ztrátu normálních funkcí (např. emoční stažení). U každé položky byla závažnost symptomů hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní. Celkové skóre PANSS pro každého účastníka bylo vypočítáno jako součet hodnocení přiděleného každé z 30 položek PANSS a pohybovalo se od 30 do 210, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů. Hlášená míra je změna od výchozí hodnoty v den 56; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
Výchozí stav a den 56

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) v den 56
Časové okno: Výchozí stav a den 56
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CGI-S v den 56 je klíčovým sekundárním výstupním měřítkem. CGI-S je 7bodová stupnice pro hodnocení celkové závažnosti onemocnění účastníka s hodnocením od 1=normální, neonemocněný do 7=velmi vážně nemocný. Hlášená míra je změna od výchozí hodnoty v den 56; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
Výchozí stav a den 56
Změna od základní hodnoty v pozitivním skóre dílčí škály PANSS v den 56
Časové okno: Výchozí stav a den 56
Toto měření uvádí výsledky pro 7 položek pozitivní subškály PANSS, což je 30položkový nástroj hodnocený lékařem používaný k hodnocení symptomů schizofrenie. Pozitivní symptomy se týkají přebytku nebo narušení normálního duševního stavu (např. bludy). U každé položky byla závažnost symptomů hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní. Pozitivní skóre subškály PANSS pro každého účastníka bylo vypočteno jako součet hodnocení přiřazeného každé ze 7 položek subškály a pohybovalo se od 7 do 49, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů. Hlášená míra je změna od výchozí hodnoty v den 56; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
Výchozí stav a den 56
Změna od základní hodnoty v negativním skóre dílčí škály PANSS v den 56
Časové okno: Výchozí stav a den 56
Toto měření uvádí výsledky pro 7 položek negativní subškály PANSS, což je 30položkový nástroj hodnocený lékařem používaný k hodnocení symptomů schizofrenie. Negativní symptomy představují snížení nebo ztrátu normálních funkcí (např. emoční stažení). U každé položky byla závažnost symptomů hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní. Negativní skóre subškály PANSS pro každého účastníka bylo vypočteno jako součet hodnocení přiřazeného každé ze 7 položek subškály a pohybovalo se od 7 do 49, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů. Hlášená míra je změna od výchozí hodnoty v den 56; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
Výchozí stav a den 56
Změna od základní hodnoty v PANSS pozitivních a negativních skóre subškály dohromady v den 56
Časové okno: Výchozí stav a den 56
Toto měření uvádí výsledky pro kombinovanou pozitivní subškálu (7 položek) a negativní subškálu (7 položek) PANSS, což je 30položkový nástroj hodnocený lékařem používaný k hodnocení symptomů schizofrenie. Pozitivní symptomy se týkají přebytku nebo narušení normálního duševního stavu (např. bludy). Negativní symptomy představují snížení nebo ztrátu normálních funkcí (např. emoční stažení). Pro každou z celkových 14 položek v kombinované pozitivní a negativní subškále byla závažnost symptomů hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní. Pozitivní a negativní skóre subškály PANSS kombinované pro každého účastníka bylo vypočteno jako součet hodnocení přiřazeného každé ze 14 položek kombinované subškály a pohybovalo se od 14 do 98, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů. Hlášená míra je změna od výchozí hodnoty v den 56; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
Výchozí stav a den 56
Změna od základní hodnoty ve skóre podškály obecné psychopatologie PANSS v den 56
Časové okno: Výchozí stav a den 56
Toto měření uvádí výsledky pro 16 položek subškály obecné psychopatologie PANSS, což je 30položkový nástroj hodnocený klinikem používaný k hodnocení symptomů schizofrenie. U každé položky byla závažnost symptomů hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní. Skóre subškály obecné psychopatologie PANSS pro každého účastníka bylo vypočteno jako součet hodnocení přiřazeného každé ze 16 položek subškály a pohybovalo se v rozmezí od 16 do 112, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů. Hlášená míra je změna od výchozí hodnoty v den 56; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
Výchozí stav a den 56
Změna skóre faktoru pozitivních příznaků PANSS Marder od výchozí hodnoty v den 56
Časové okno: Výchozí stav a den 56
Toto měření uvádí výsledky pro 8 položek Marderova faktoru pozitivních symptomů PANSS, což je 30-položkový nástroj hodnocený lékařem používaný k hodnocení symptomů schizofrenie. Faktory Marder jsou modifikovaným seskupením 30 položek PANSS (Marder et al. J Clin Psychiatry 1997;58(12):538-46). Pozitivní symptomy se týkají přebytku nebo narušení normálního duševního stavu (např. bludy). U každé položky byla závažnost symptomů hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní. Skóre faktoru pozitivních symptomů PANSS Marder pro každého účastníka bylo vypočteno jako součet hodnocení přiřazeného každé z 8 příslušných položek faktoru Marder a pohybovalo se v rozmezí od 8 do 56, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů. Hlášená míra je změna od výchozí hodnoty v den 56; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
Výchozí stav a den 56
Změna od výchozí hodnoty ve skóre faktoru negativních příznaků PANSS Marder v den 56
Časové okno: Výchozí stav a den 56
Toto měření uvádí výsledky pro 7 položek Marderova faktoru negativních symptomů PANSS, což je 30-položkový nástroj hodnocený lékařem používaný k hodnocení symptomů schizofrenie. Faktory Marder jsou upravené seskupení 30 položek PANSS. Negativní symptomy představují snížení nebo ztrátu normálních funkcí (např. emoční stažení). U každé položky byla závažnost symptomů hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní. Skóre faktoru negativních symptomů PANSS Marder pro každého účastníka bylo vypočteno jako součet hodnocení přiřazeného každé ze 7 použitelných položek faktoru Marder a pohybovalo se od 7 do 49 s vyšším skóre indikujícím větší závažnost symptomů. Hlášená míra je změna od výchozí hodnoty v den 56; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
Výchozí stav a den 56
Změna od základní hodnoty ve skóre faktoru PANSS Marder Disorganized Thoughts v den 56
Časové okno: Výchozí stav a den 56
Toto měření uvádí výsledky pro 7 položek faktoru Marderových dezorganizovaných myšlenek PANSS, což je 30 položek hodnocený klinikem používaným k hodnocení příznaků schizofrenie. Faktory Marder jsou upravené seskupení 30 položek PANSS. U každé položky byla závažnost symptomů hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní. Skóre PANSS Marder faktoru dezorganizovaných myšlenek pro každého účastníka bylo vypočteno jako součet hodnocení přiřazeného každé ze 7 použitelných položek Marderova faktoru a pohybovalo se od 7 do 49 s vyšším skóre indikujícím větší závažnost symptomů. Hlášená míra je změna od výchozí hodnoty v den 56; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
Výchozí stav a den 56
Změna skóre PANSS Marder Hostility/Excitement Factor od základní hodnoty v den 56
Časové okno: Výchozí stav a den 56
Toto měření uvádí výsledky pro 4 položky Marderova faktoru nepřátelství/vzrušení PANSS, což je 30-položkový nástroj hodnocený lékařem používaný k hodnocení symptomů schizofrenie. Faktory Marder jsou upravené seskupení 30 položek PANSS. U každé položky byla závažnost symptomů hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní. Skóre PANSS Marderova faktoru nepřátelství/vzrušení pro každého účastníka bylo vypočteno jako součet hodnocení přiděleného každé ze 4 použitelných položek Marderova faktoru a pohybovalo se od 4 do 28 s vyšším skóre indikujícím větší závažnost symptomů. Hlášená míra je změna od výchozí hodnoty v den 56; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
Výchozí stav a den 56
Změna skóre PANSS Marder úzkosti/deprese od základní hodnoty v den 56
Časové okno: Výchozí stav a den 56
Toto měření uvádí výsledky pro 4 položky Marderova faktoru úzkosti/deprese PANSS, což je 30-položkový nástroj hodnocený lékařem používaný k hodnocení symptomů schizofrenie. Faktory Marder jsou upravené seskupení 30 položek PANSS. U každé položky byla závažnost symptomů hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní. Skóre PANSS Marder faktoru úzkosti/deprese pro každého účastníka bylo vypočteno jako součet hodnocení přiřazeného každé ze 4 použitelných položek Marderova faktoru a pohybovalo se od 4 do 28 s vyšším skóre indikujícím větší závažnost symptomů. Hlášená míra je změna od výchozí hodnoty v den 56; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
Výchozí stav a den 56
Celkem PANSS 30 % respondentů
Časové okno: Základní stav do dne 56
Celkový PANSS 30% respondér byl definován jako účastník, který měl při posledním dostupném hodnocení studie pro tohoto účastníka (tj. koncový bod) snížení celkového skóre PANSS o alespoň 30 % oproti výchozí hodnotě. PANSS je 30-položkový lékařský hodnocený nástroj pro hodnocení symptomů schizofrenie. U každé položky byla závažnost symptomů hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní. Celkové skóre je součtem hodnocení pro jednotlivé položky a pohybovalo se od 30 do 210, přičemž vyšší skóre značilo větší závažnost symptomů.
Základní stav do dne 56
Kaplan-Meierův odhad kumulativního procenta účastníků s celkovou PANSS 30% odpovědí na konci studie
Časové okno: Základní stav přibližně do 59. dne
Celková odpověď PANSS 30 % byla definována jako snížení celkového skóre PANSS o alespoň 30 % oproti výchozí hodnotě. PANSS je 30-položkový lékařský hodnocený nástroj pro hodnocení symptomů schizofrenie. U každé položky byla závažnost symptomů hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní. Celkové skóre je součtem hodnocení pro jednotlivé položky a pohybovalo se od 30 do 210, přičemž vyšší skóre značilo větší závažnost symptomů. Kaplan-Meierův odhad uvádí kumulativní procento účastníků s celkovou PANSS 30% odpovědí od prvního užití drogy přibližně do 59. dne.
Základní stav přibližně do 59. dne
Skóre klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I) v den 56
Časové okno: Výchozí stav a den 56
CGI-I je 7bodová škála pro hodnocení celkového zlepšení pacientovy nemoci vzhledem k výchozímu stavu, s hodnocením od 1=velmi výrazně lepší do 7=velmi mnohem horší.
Výchozí stav a den 56
Odpovídače CGI-I
Časové okno: Základní stav do dne 56
Respondent CGI-I byl definován jako účastník, který měl skóre CGI-I 1 (velmi výrazně lepší) nebo 2 (výrazně lepší) při posledním dostupném hodnocení studie pro tohoto účastníka (tj. koncový bod). CGI-I je 7bodová škála pro hodnocení celkového zlepšení pacientovy nemoci vzhledem k výchozímu stavu, s hodnocením od 1=velmi výrazně lepší do 7=velmi mnohem horší.
Základní stav do dne 56
Kaplan-Meierův odhad kumulativního procenta účastníků s odezvou CGI-I na konci studie
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 58. dne
Odpověď CGI-I byla definována jako výskyt skóre CGI-I 1 (velmi výrazně lepší) nebo 2 (výrazně lepší). CGI-I je 7bodová škála pro hodnocení celkového zlepšení pacientovy nemoci vzhledem k výchozímu stavu, s hodnocením od 1=velmi výrazně lepší do 7=velmi mnohem horší. Kaplan-Meierův odhad uvádí kumulativní procento účastníků s odpovědí CGI-I od prvního užití drogy přibližně do 58. dne.
Výchozí stav přibližně do 58. dne
Změna od základní hodnoty ve skóre dětské globální hodnotící stupnice (CGAS) v den 56
Časové okno: Výchozí stav a den 56
CGAS je 100bodová škála měřící psychologické, sociální a školní fungování u dětí ve věku 6-17 let. Minimální skóre se pohybovalo od 1-10, což představuje potřebu neustálého dohledu (horší výsledek) až po maximální skóre 91-100, které představuje lepší fungování (lepší výsledek). Hlášená míra je změna od výchozí hodnoty v den 56; zlepšení fungování je reprezentováno kladnými hodnotami.
Výchozí stav a den 56
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro radost a spokojenost dětí (PQ-LES-Q) v celkovém skóre v den 56
Časové okno: Výchozí stav a den 56
PQ-LES-Q je dotazník pro hodnocení kvality radosti ze života a spokojenosti u dětí a dospívajících. Účastník je požádán, aby ohodnotil 15 položek odrážejících kvalitu života s ohledem na předchozí týden na škále 1=velmi špatná až 5=velmi dobrá. Položky 1–14 hodnotí konkrétní oblasti (např. vaše zdraví, vaši náladu nebo pocity); Položka 15 je globální hodnocení celkové kvality života. Celkové skóre PQ-LES-Q pro každého účastníka bylo vypočteno jako součet hodnocení přiřazeného každé z prvních 14 položek a pohybovalo se v rozmezí od 14 do 70, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života. Hlášená míra je změna od výchozí hodnoty v den 56; zlepšení kvality života představují pozitivní hodnoty. Tato analýza používala přístup posledního přeneseného pozorování (LOCF); pokud pro účastníka nebyla k dispozici žádná hodnota pro den 56, bylo použito poslední dostupné hodnocení před hodnocením v den 56.
Výchozí stav a den 56
Změna celkového skóre PQ-LES-Q od výchozí hodnoty (tj. položka 15) v den 56
Časové okno: Výchozí stav a den 56
PQ-LES-Q je dotazník pro hodnocení kvality radosti ze života a spokojenosti u dětí a dospívajících. Účastník je požádán, aby ohodnotil 15 položek odrážejících kvalitu života s ohledem na předchozí týden na škále 1=velmi špatná až 5=velmi dobrá. Položky 1–14 hodnotí konkrétní oblasti (např. vaše zdraví, vaši náladu nebo pocity); Položka 15 je globální hodnocení celkové kvality života. Výsledek položky 15 je definován jako celkové skóre PQ-LES-Q a pohybovalo se od 1 do 5 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života. Hlášená míra je změna od výchozí hodnoty v den 56; zlepšení kvality života představují pozitivní hodnoty. Tato analýza používala přístup LOCF; pokud pro účastníka nebyla k dispozici žádná hodnota pro den 56, bylo použito poslední dostupné hodnocení před hodnocením v den 56.
Výchozí stav a den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P05896
  • 2009-017971-10 (Číslo EudraCT)
  • MK-8274-020 (Jiný identifikátor: Merck Research Laboratories)
  • CTRI/2011/07/001909 (Jiný identifikátor: CTRI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení