Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ustalonej dawki asenapiny w leczeniu schizofrenii u młodzieży (P05896)
8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co
8-tygodniowa, kontrolowana placebo, podwójnie zaślepiona, randomizowana próba skuteczności i bezpieczeństwa asenapiny ze stałą dawką u młodzieży ze schizofrenią
To badanie ma na celu ocenę, czy asenapina, która została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA) do ostrego leczenia schizofrenii u dorosłych, jest również skuteczna u nastolatków ze schizofrenią.
Uczestnicy, którzy zakwalifikują się do badania, zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania ustalonej dawki asenapiny (2,5 mg lub 5 mg dwa razy dziennie [BID]) lub placebo przez 8 tygodni.
Przez cały czas trwania badania, każdy uczestnik będzie prowadzony w różnym czasie, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo badanego leczenia.
Głównym celem badania jest wykazanie znaczącej wyższości co najmniej jednej dawki asenapiny w porównaniu z placebo, mierzonej zmianą całkowitego wyniku skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 56.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
306
Faza
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy uczestnik musi mieć schizofrenię, zdiagnozowaną i potwierdzoną przez kwalifikujących się do komisji lub certyfikowanych psychiatrów z co najmniej dwuletnią specjalizacją w psychiatrii pediatrycznej/młodzieżowej.
- Każdy uczestnik musi mieć ukończone ≥12 lat i <18 lat.
- Każdy uczestnik musi mieć minimalny łączny wynik PANSS wynoszący 80 na etapie badania przesiewowego i linii bazowej.
- Każdy uczestnik musi mieć wynik co najmniej 4 (umiarkowany) w dwóch lub więcej z pięciu pozycji w pozytywnej podskali PANSS (urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, wyniosłość, podejrzliwość/prześladowanie) na etapie badania przesiewowego i linii podstawowej.
- Każdy uczestnik musi mieć wynik w skali CGI-S ≥ 4 na etapie badania przesiewowego i linii bazowej.
- Każdy uczestnik musi odstawić wszystkie zakazane leki psychotropowe (w tym leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne i stabilizatory nastroju) przed punktem wyjściowym.
- Każdy uczestnik musi wyrazić zgodę na nierozpoczynanie formalnej, ustrukturyzowanej psychoterapii podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie może mieć diagnozy zaburzeń schizoafektywnych; schizofrenia podtypu resztkowego; schizofrenia podtypu katatonicznego lub schizofrenia z określeniem przebiegu „ciągły”, „pojedynczy epizod w częściowej remisji” lub „pojedynczy epizod w pełnej remisji”.
- Uczestnik nie może mieć pierwotnej diagnozy osi I innej niż schizofrenia i nie może mieć współistniejącej diagnozy osi I, która jest głównie odpowiedzialna za obecne objawy i upośledzenie czynnościowe.
- Uczestnik nie może mieć znanej lub podejrzewanej diagnozy upośledzenia umysłowego lub organicznej choroby mózgu.
- Uczestnik nie może obecnie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) spełniać kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revision (DSM-IV-TR^TM) dotyczących nadużywania substancji lub uzależnienia (z wyłączeniem nikotyny).
- Uczestnik nie może mieć zdiagnozowanego zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia zachowania, które uważa się za wywołane przez substancje lub nadużywanie substancji.
- Uczestnik nie może być narażony na bezpośrednie ryzyko samookaleczenia lub krzywdy innych, w opinii badacza na podstawie wywiadu klinicznego i odpowiedzi udzielonych w skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Asenapina 2,5 mg BID
Uczestnicy otrzymują aktywną asenapinę w tabletkach 2,5 mg podjęzykowo BID przez 8 tygodni.
|
tabletki asenapiny 2,5 mg do podawania podjęzykowego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Asenapina 5,0 mg BID
Uczestnicy otrzymują aktywną asenapinę w tabletkach w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę do dnia 3. W dniu 4 uczestnicy otrzymują asenapinę w dawce 2,5 mg rano i 5,0 mg wieczorem.
Uczestnicy otrzymują aktywną asenapinę w postaci tabletek 5,0 mg podjęzykowo dwa razy na dobę przez pozostałą część 8-tygodniowego okresu leczenia.
|
tabletki asenapiny 2,5 mg do podawania podjęzykowego
Inne nazwy:
tabletki asenapiny 5,0 mg do podawania podjęzykowego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo w postaci tabletek asenapiny podjęzykowo BID przez 8 tygodni.
|
tabletki placebo dopasowane do asenapiny do podawania podjęzykowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik w dniu 56
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
|
PANSS jest narzędziem ocenianym przez klinicystów, składającym się z 30 pozycji, służącym do oceny objawów schizofrenii.
Składa się z 3 podskal: podskala pozytywna (7 pozycji), podskala negatywna (7 pozycji) oraz podskala psychopatologii ogólnej (16 pozycji).
Objawy pozytywne odnoszą się do nadmiernego lub zniekształcenia normalnego stanu psychicznego (np. urojenia).
Objawy negatywne oznaczają osłabienie lub utratę normalnych funkcji (np. wycofanie emocjonalne).
Dla każdej pozycji nasilenie objawów oceniano na 7-punktowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie.
Całkowity wynik PANSS dla każdego uczestnika został obliczony jako suma ocen przypisanych do każdego z 30 elementów PANSS i wahał się od 30 do 210, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów.
Zgłoszona miara to zmiana od wartości początkowej w dniu 56; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
|
Punkt odniesienia i dzień 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) w dniu 56
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
|
Zmiana wyniku CGI-S w stosunku do wartości początkowej w dniu 56 jest kluczową drugorzędową miarą wyniku.
CGI-S to 7-punktowa skala do oceny ogólnego ciężkości choroby uczestnika, z ocenami od 1 = normalny, nie chory do 7 = bardzo ciężko chory.
Zgłoszona miara to zmiana od wartości początkowej w dniu 56; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
|
Punkt odniesienia i dzień 56
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dodatnim wyniku podskali PANSS w dniu 56
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
|
Ta miara przedstawia wyniki dla 7 pozycji pozytywnej podskali PANSS, która jest 30-itemowym instrumentem ocenianym przez klinicystów, używanym do oceny objawów schizofrenii.
Objawy pozytywne odnoszą się do nadmiernego lub zniekształcenia normalnego stanu psychicznego (np. urojenia).
Dla każdej pozycji nasilenie objawów oceniano na 7-punktowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie.
Pozytywny wynik podskali PANSS dla każdego uczestnika został obliczony jako suma ocen przypisanych każdej z 7 pozycji podskali i mieścił się w zakresie od 7 do 49, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Zgłoszona miara to zmiana od wartości początkowej w dniu 56; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
|
Punkt odniesienia i dzień 56
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej negatywnego wyniku podskali PANSS w dniu 56
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
|
Ta miara przedstawia wyniki dla 7 pozycji negatywnej podskali PANSS, która jest narzędziem ocenianym przez klinicystów, składającym się z 30 pozycji, używanym do oceny objawów schizofrenii.
Objawy negatywne oznaczają osłabienie lub utratę normalnych funkcji (np. wycofanie emocjonalne).
Dla każdej pozycji nasilenie objawów oceniano na 7-punktowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie.
Negatywny wynik podskali PANSS dla każdego uczestnika został obliczony jako suma ocen przypisanych do każdej z 7 pozycji podskali i mieścił się w zakresie od 7 do 49, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Zgłoszona miara to zmiana od wartości początkowej w dniu 56; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
|
Punkt odniesienia i dzień 56
|
|
Zmiana od punktu początkowego w połączonych wynikach dodatnich i ujemnych podskali PANSS w dniu 56
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
|
Ta miara przedstawia wyniki dla połączonej podskali pozytywnej (7 pozycji) i podskali negatywnej (7 pozycji) PANSS, która jest narzędziem ocenianym przez klinicystów, składającym się z 30 pozycji, używanym do oceny objawów schizofrenii.
Objawy pozytywne odnoszą się do nadmiernego lub zniekształcenia normalnego stanu psychicznego (np. urojenia).
Objawy negatywne oznaczają osłabienie lub utratę normalnych funkcji (np. wycofanie emocjonalne).
Dla każdej z łącznie 14 pozycji w połączonej podskali pozytywnej i negatywnej, nasilenie objawów oceniano na 7-punktowej skali, od 1 = brak do 7 = skrajnie.
Pozytywne i negatywne wyniki podskali PANSS połączone dla każdego uczestnika zostały obliczone jako suma ocen przypisanych do każdej z 14 połączonych pozycji podskali i mieściły się w zakresie od 14 do 98, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Zgłoszona miara to zmiana od wartości początkowej w dniu 56; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
|
Punkt odniesienia i dzień 56
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali ogólnej psychopatologii PANSS w dniu 56
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
|
Ta miara przedstawia wyniki dla 16 pozycji podskali ogólnej psychopatologii PANSS, która jest 30-itemowym narzędziem ocenianym przez klinicystów, używanym do oceny objawów schizofrenii.
Dla każdej pozycji nasilenie objawów oceniano na 7-punktowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie.
Wynik podskali ogólnej psychopatologii PANSS dla każdego uczestnika został obliczony jako suma ocen przypisanych do każdej z 16 pozycji podskali i mieścił się w zakresie od 16 do 112, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów.
Zgłoszona miara to zmiana od wartości początkowej w dniu 56; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
|
Punkt odniesienia i dzień 56
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali PANSS Marder Wynik czynnika objawów pozytywnych w dniu 56
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
|
Ta miara przedstawia wyniki dla 8 pozycji czynnika objawów pozytywnych Mardera w PANSS, który jest narzędziem ocenianym przez klinicystów, składającym się z 30 pozycji, używanym do oceny objawów schizofrenii.
Czynniki Mardera to zmodyfikowane pogrupowanie 30 pozycji PANSS (Marder i in.
J Clin Psychiatry 1997;58(12):538-46).
Objawy pozytywne odnoszą się do nadmiernego lub zniekształcenia normalnego stanu psychicznego (np. urojenia).
Dla każdej pozycji nasilenie objawów oceniano na 7-punktowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie.
Wynik czynnika objawów pozytywnych PANSS Marder dla każdego uczestnika został obliczony jako suma ocen przypisanych do każdego z 8 odpowiednich elementów czynnika Mardera i mieścił się w zakresie od 8 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Zgłoszona miara to zmiana od wartości początkowej w dniu 56; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
|
Punkt odniesienia i dzień 56
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali PANSS Marder Wynik czynnika objawów negatywnych w dniu 56
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
|
Ta miara przedstawia wyniki dla 7 pozycji czynnika objawów negatywnych Mardera w PANSS, który jest narzędziem ocenianym przez klinicystów, składającym się z 30 pozycji, używanym do oceny objawów schizofrenii.
Czynniki Mardera to zmodyfikowana grupa 30 pozycji PANSS.
Objawy negatywne oznaczają osłabienie lub utratę normalnych funkcji (np. wycofanie emocjonalne).
Dla każdej pozycji nasilenie objawów oceniano na 7-punktowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie.
Wynik czynnika objawów negatywnych PANSS Marder dla każdego uczestnika został obliczony jako suma ocen przypisanych do każdego z 7 odpowiednich elementów czynnika Mardera i mieścił się w zakresie od 7 do 49, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Zgłoszona miara to zmiana od wartości początkowej w dniu 56; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
|
Punkt odniesienia i dzień 56
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali PANSS Marder dla czynnika zdezorganizowanych myśli w dniu 56
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
|
Ta miara przedstawia wyniki dla 7 pozycji czynnika zdezorganizowanych myśli Mardera w PANSS, który jest narzędziem ocenianym przez klinicystów, składającym się z 30 pozycji, używanym do oceny objawów schizofrenii.
Czynniki Mardera to zmodyfikowana grupa 30 pozycji PANSS.
Dla każdej pozycji nasilenie objawów oceniano na 7-punktowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie.
Wynik czynnika zdezorganizowanych myśli PANSS Marder dla każdego uczestnika został obliczony jako suma ocen przypisanych do każdego z 7 odpowiednich elementów czynnika Mardera i mieścił się w zakresie od 7 do 49, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Zgłoszona miara to zmiana od wartości początkowej w dniu 56; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
|
Punkt odniesienia i dzień 56
|
|
Zmiana w skali PANSS Marder w skali czynnika wrogości/podekscytowania w dniu 56. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
|
Ta miara przedstawia wyniki dla 4 pozycji współczynnika wrogości/podniecenia Mardera skali PANSS, która jest narzędziem ocenianym przez klinicystów, składającym się z 30 pozycji, używanym do oceny objawów schizofrenii.
Czynniki Mardera to zmodyfikowana grupa 30 pozycji PANSS.
Dla każdej pozycji nasilenie objawów oceniano na 7-punktowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie.
Wynik czynnika wrogości/podniecenia PANSS Marder dla każdego uczestnika został obliczony jako suma ocen przypisanych do każdego z 4 odpowiednich elementów czynnika Mardera i mieścił się w zakresie od 4 do 28, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Zgłoszona miara to zmiana od wartości początkowej w dniu 56; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
|
Punkt odniesienia i dzień 56
|
|
Zmiana w skali PANSS Marder w skali czynnika lęku/depresji w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 56
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
|
Ta miara przedstawia wyniki dla 4 pozycji czynnika lęku/depresji Mardera skali PANSS, która jest ocenianym przez klinicystów narzędziem składającym się z 30 pozycji, używanym do oceny objawów schizofrenii.
Czynniki Mardera to zmodyfikowana grupa 30 pozycji PANSS.
Dla każdej pozycji nasilenie objawów oceniano na 7-punktowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie.
Wynik czynnika lęku/depresji PANSS Marder dla każdego uczestnika został obliczony jako suma ocen przypisanych do każdej z 4 odpowiednich pozycji czynnika Mardera i mieścił się w zakresie od 4 do 28, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Zgłoszona miara to zmiana od wartości początkowej w dniu 56; poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
|
Punkt odniesienia i dzień 56
|
|
Razem PANSS 30% respondentów
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
|
Uczestnik, który uzyskał łączną odpowiedź PANSS 30%, został zdefiniowany jako uczestnik, u którego w ostatniej dostępnej ocenie badania dla tego uczestnika (tj. punkt końcowy) nastąpiła redukcja o co najmniej 30% wyniku PANSS Total w porównaniu z wartością wyjściową.
PANSS jest narzędziem ocenianym przez klinicystów, składającym się z 30 pozycji, służącym do oceny objawów schizofrenii.
Dla każdej pozycji nasilenie objawów oceniano na 7-punktowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie.
Wynik całkowity jest sumą ocen dla poszczególnych pozycji i mieścił się w zakresie od 30 do 210, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
|
Linia bazowa do dnia 56
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera skumulowanego odsetka uczestników z całkowitą odpowiedzią PANSS 30% na koniec badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do około dnia 59
|
Całkowitą 30% odpowiedź PANSS zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku PANSS.
PANSS jest narzędziem ocenianym przez klinicystów, składającym się z 30 pozycji, służącym do oceny objawów schizofrenii.
Dla każdej pozycji nasilenie objawów oceniano na 7-punktowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie.
Wynik całkowity jest sumą ocen dla poszczególnych pozycji i mieścił się w zakresie od 30 do 210, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Szacunek Kaplana-Meiera podaje łączny odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią PANSS 30% od pierwszego przyjęcia leku do około 59 dnia.
|
Linia bazowa do około dnia 59
|
|
Wynik ogólnego wrażenia klinicznego poprawy (CGI-I) w dniu 56
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
|
CGI-I to 7-punktowa skala służąca do oceny ogólnej poprawy choroby uczestnika w stosunku do wartości wyjściowych, z ocenami od 1 = bardzo dużo do 7 = bardzo dużo gorzej.
|
Punkt odniesienia i dzień 56
|
|
Ratownicy CGI-I
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
|
Osoba odpowiadająca na CGI-I została zdefiniowana jako uczestnik, który miał wynik CGI-I równy 1 (znacznie poprawiony) lub 2 (znacznie poprawiony) podczas ostatniej dostępnej oceny badania dla tego uczestnika (tj. punktu końcowego).
CGI-I to 7-punktowa skala służąca do oceny ogólnej poprawy choroby uczestnika w stosunku do wartości wyjściowych, z ocenami od 1 = bardzo dużo do 7 = bardzo dużo gorzej.
|
Linia bazowa do dnia 56
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera skumulowanego odsetka uczestników z odpowiedzią CGI-I na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około dnia 58
|
Odpowiedź CGI-I zdefiniowano jako wystąpienie wyniku CGI-I wynoszącego 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa).
CGI-I to 7-punktowa skala służąca do oceny ogólnej poprawy choroby uczestnika w stosunku do wartości wyjściowych, z ocenami od 1 = bardzo dużo do 7 = bardzo dużo gorzej.
Szacunek Kaplana-Meiera przedstawia łączny odsetek uczestników z odpowiedzią CGI-I od pierwszego przyjęcia leku do około 58. dnia.
|
Wartość wyjściowa do około dnia 58
|
|
Zmiana od punktu początkowego w skali globalnej oceny dzieci (CGAS) w dniu 56
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
|
CGAS to 100-punktowa skala mierząca funkcjonowanie psychiczne, społeczne i szkolne dzieci w wieku 6-17 lat.
Minimalne wyniki wahały się od 1-10, reprezentujących potrzebę stałego nadzoru (gorszy wynik) do maksymalnych wyników 91-100, reprezentujących lepsze funkcjonowanie (lepszy wynik).
Zgłoszona miara to zmiana od wartości początkowej w dniu 56; poprawa funkcjonowania jest reprezentowana przez wartości dodatnie.
|
Punkt odniesienia i dzień 56
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu zadowolenia i satysfakcji z życia dzieci (PQ-LES-Q) Całkowity wynik w 56. dniu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
|
PQ-LES-Q to kwestionariusz do oceny jakości życia i zadowolenia dzieci i młodzieży.
Badany jest proszony o ocenę 15 pozycji odzwierciedlających jakość życia w odniesieniu do poprzedniego tygodnia w skali od 1=bardzo źle do 5=bardzo dobrze.
Pozycje 1-14 oceniają określone obszary (np. Twoje zdrowie, nastrój lub uczucia); Pozycja 15 to globalna ocena ogólnej jakości życia.
Całkowity wynik PQ-LES-Q dla każdego uczestnika został obliczony jako suma ocen przypisanych do każdej z pierwszych 14 pozycji i wahał się od 14 do 70, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Zgłoszona miara to zmiana od wartości początkowej w dniu 56; poprawa jakości życia jest reprezentowana przez wartości dodatnie.
W tej analizie wykorzystano podejście oparte na ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF); jeśli dla uczestnika nie była dostępna żadna wartość z dnia 56, zastosowano ostatnią dostępną ocenę przed oceną z dnia 56.
|
Punkt odniesienia i dzień 56
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnym wyniku PQ-LES-Q (tj. punkt 15) w dniu 56.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
|
PQ-LES-Q to kwestionariusz do oceny jakości życia i zadowolenia dzieci i młodzieży.
Badany jest proszony o ocenę 15 pozycji odzwierciedlających jakość życia w odniesieniu do poprzedniego tygodnia w skali od 1=bardzo źle do 5=bardzo dobrze.
Pozycje 1-14 oceniają określone obszary (np. Twoje zdrowie, nastrój lub uczucia); Pozycja 15 to globalna ocena ogólnej jakości życia.
Wynik w pozycji 15 jest definiowany jako ogólny wynik PQ-LES-Q i mieścił się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Zgłoszona miara to zmiana od wartości początkowej w dniu 56; poprawa jakości życia jest reprezentowana przez wartości dodatnie.
W tej analizie wykorzystano podejście LOCF; jeśli dla uczestnika nie była dostępna żadna wartość z dnia 56, zastosowano ostatnią dostępną ocenę przed oceną z dnia 56.
|
Punkt odniesienia i dzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
28 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
10 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
27 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05896
- 2009-017971-10 (Numer EudraCT)
- MK-8274-020 (Inny identyfikator: Merck Research Laboratories)
- CTRI/2011/07/001909 (Inny identyfikator: CTRI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .