Fast dosis effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af asenapin til behandling af skizofreni hos unge (P05896)
8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co
Et 8-ugers, placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, effekt- og sikkerhedsforsøg med fast dosis af asenapin hos unge med skizofreni
Denne undersøgelse er designet til at evaluere, om asenapin, som er godkendt af United States Food and Drug Administration (US FDA) til akut behandling af skizofreni hos voksne, også er effektivt hos unge med skizofreni.
Deltagere, der kvalificerer sig til undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en fast dosis asenapin (enten 2,5 mg eller 5 mg to gange dagligt [BID]) eller placebo i 8 uger.
Gennem hele undersøgelsen vil der blive foretaget observationer på hver deltager på forskellige tidspunkter for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af undersøgelsesbehandlingen.
Det primære formål med forsøget er at påvise signifikant overlegenhed af mindst én asenapindosis i forhold til placebo, målt ved ændringen fra baseline af den positive og negative syndromskala (PANSS) totalscore på dag 56.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
306
Fase
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hver deltager skal have skizofreni, diagnosticeret og bekræftet af bestyrelsesberettigede eller bestyrelsescertificerede psykiatere med mindst to års specialisering i pædiatrisk/ungdomspsykiatrisk medicin.
- Hver deltager skal være ≥12 år og <18 år.
- Hver deltager skal have et minimum PANSS totalscore på 80 ved screening og baseline.
- Hver deltager skal have en score på mindst 4 (moderat) på to eller flere af de fem punkter i den positive underskala af PANSS (vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinatorisk adfærd, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse) ved Screening og Baseline.
- Hver deltager skal have en CGI-S-skala-score på ≥4 ved screening og baseline.
- Hver deltager skal nedtrappe al forbudt psykotrop medicin (inklusive antipsykotika, antidepressiva og humørstabilisatorer) før baseline.
- Hver deltager skal acceptere ikke at påbegynde formel, struktureret psykoterapi under forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- En deltager må ikke have diagnosen skizoaffektiv lidelse; skizofreni af resterende subtype; skizofreni af katatonisk undertype eller skizofreni med "kontinuerlig", "enkelt episode i delvis remission" eller "enkelt episode i fuld remission" forløbsspecifikationer.
- En deltager må ikke have en anden primær akse I-diagnose end skizofreni og må ikke have en komorbid akse I-diagnose, der primært er ansvarlig for aktuelle symptomer og funktionsnedsættelse.
- En deltager må ikke have en kendt eller mistænkt diagnose mental retardering eller organisk hjernesygdom.
- En deltager må på nuværende tidspunkt (inden for de seneste 6 måneder) ikke opfylde kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser-IV-tekstrevision (DSM-IV-TR^TM) for stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotin).
- En deltager må ikke have en diagnose af psykotisk lidelse eller en adfærdsforstyrrelse, der menes at være induceret af stof eller på grund af stofmisbrug.
- En deltager må ikke være i overhængende risiko for selvskade eller skade på andre, efter investigatorens mening baseret på kliniske interview og svar givet på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
3
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Asenapin 2,5 mg BID
Deltagerne modtager aktiv asenapin 2,5 mg tabletter sublingualt to gange dagligt i 8 uger.
|
asenapin 2,5 mg tabletter til sublingual administration
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Asenapin 5,0 mg BID
Deltagerne modtager aktiv asenapin 2,5 mg tabletter sublingualt BID til og med dag 3. På dag 4 får deltagerne asenapin 2,5 mg om morgenen og 5,0 mg om aftenen.
Deltagerne modtager aktiv asenapin 5,0 mg tabletter sublingualt to gange dagligt i resten af den 8-ugers behandlingsperiode.
|
asenapin 2,5 mg tabletter til sublingual administration
Andre navne:
asenapin 5,0 mg tabletter til sublingual administration
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo asenapintabletter sublingualt BID i 8 uger.
|
asenapin-matchede placebotabletter til sublingual administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score på dag 56
Tidsramme: Baseline og dag 56
|
PANSS er et 30-elements kliniker-vurderet instrument til vurdering af symptomer på skizofreni.
Den består af 3 underskalaer: positiv underskala (7 punkter), negativ underskala (7 punkter) og generel psykopatologisk underskala (16 punkter).
Positive symptomer refererer til en overskydende eller forvrængning af normal mental status (f.eks. vrangforestillinger).
Negative symptomer repræsenterer en formindskelse eller tab af normale funktioner (f.eks. følelsesmæssig tilbagetrækning).
For hvert punkt blev symptomsværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, fra 1=fraværende til 7=ekstrem.
Den samlede PANSS-score for hver deltager blev beregnet som summen af den vurdering, der blev tildelt hver af de 30 PANSS-elementer, og varierede fra 30 til 210 med en højere score, der indikerer, at symptomerne er sværere.
Det rapporterede mål er ændringen fra baseline på dag 56; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
|
Baseline og dag 56
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)-score på dag 56
Tidsramme: Baseline og dag 56
|
Ændring fra baseline i CGI-S-score på dag 56 er det vigtigste sekundære resultatmål.
CGI-S er en 7-trins skala til vurdering af den globale sværhedsgrad af deltagerens sygdom, med karakterer fra 1=normal, ikke syg til 7=meget alvorligt syg.
Det rapporterede mål er ændringen fra baseline på dag 56; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
|
Baseline og dag 56
|
|
Ændring fra baseline i PANSS Positiv Subscale Score på dag 56
Tidsramme: Baseline og dag 56
|
Dette mål rapporterer resultater for de 7 punkter i den positive underskala af PANSS, som er et 30-element kliniker-vurderet instrument, der bruges til at vurdere symptomerne på skizofreni.
Positive symptomer refererer til en overskydende eller forvrængning af normal mental status (f.eks. vrangforestillinger).
For hvert punkt blev symptomsværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, fra 1=fraværende til 7=ekstrem.
Den PANSS-positive subskala-score for hver deltager blev beregnet som summen af den vurdering, der blev tildelt hver af de 7 subskala-elementer, og varierede fra 7 til 49 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Det rapporterede mål er ændringen fra baseline på dag 56; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
|
Baseline og dag 56
|
|
Ændring fra baseline i PANSS Negative Subscale Score på dag 56
Tidsramme: Baseline og dag 56
|
Dette mål rapporterer resultater for de 7 punkter i den negative subskala af PANSS, som er et 30-element kliniker-vurderet instrument, der bruges til at vurdere symptomerne på skizofreni.
Negative symptomer repræsenterer en formindskelse eller tab af normale funktioner (f.eks. følelsesmæssig tilbagetrækning).
For hvert punkt blev symptomsværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, fra 1=fraværende til 7=ekstrem.
Den negative PANSS-underskala-score for hver deltager blev beregnet som summen af den vurdering, der blev tildelt hver af de 7 underskala-elementer, og varierede fra 7 til 49 med en højere score, der indikerer, at symptomerne er større.
Det rapporterede mål er ændringen fra baseline på dag 56; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
|
Baseline og dag 56
|
|
Ændring fra baseline i PANSS positive og negative subskala-scores kombineret på dag 56
Tidsramme: Baseline og dag 56
|
Dette mål rapporterer resultater for den kombinerede positive underskala (7 punkter) og negative underskala (7 punkter) af PANSS, som er et 30-element kliniker-vurderet instrument, der bruges til at vurdere symptomerne på skizofreni.
Positive symptomer refererer til en overskydende eller forvrængning af normal mental status (f.eks. vrangforestillinger).
Negative symptomer repræsenterer en formindskelse eller tab af normale funktioner (f.eks. følelsesmæssig tilbagetrækning).
For hver af de i alt 14 punkter i den kombinerede positive og negative underskala blev symptomsværhedsgraden vurderet på en 7-punkts skala, fra 1=fraværende til 7=ekstrem.
PANSS positive og negative subskala-scores kombineret for hver deltager blev beregnet som summen af den vurdering, der blev tildelt hver af de 14 kombinerede subskala-elementer, og varierede fra 14 til 98 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Det rapporterede mål er ændringen fra baseline på dag 56; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
|
Baseline og dag 56
|
|
Ændring fra baseline i PANSS General Psychopathology Subscale score på dag 56
Tidsramme: Baseline og dag 56
|
Dette mål rapporterer resultater for de 16 punkter i den generelle psykopatologiske subskala af PANSS, som er et 30-element kliniker-vurderet instrument, der bruges til at vurdere symptomerne på skizofreni.
For hvert punkt blev symptomsværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, fra 1=fraværende til 7=ekstrem.
PANSS generel psykopatologi-subskala-score for hver deltager blev beregnet som summen af den vurdering, der blev tildelt hver af de 16 subskala-elementer, og varierede fra 16 til 112 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Det rapporterede mål er ændringen fra baseline på dag 56; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
|
Baseline og dag 56
|
|
Ændring fra baseline i PANSS Marder Positive Symptoms Factor Score på dag 56
Tidsramme: Baseline og dag 56
|
Denne foranstaltning rapporterer resultater for de 8 elementer af Marder positive symptoms-faktoren i PANSS, som er et 30-elements kliniker-vurderet instrument, der bruges til at vurdere symptomerne på skizofreni.
Marder-faktorer er en modificeret gruppering af de 30 PANSS-elementer (Marder et al.
J Clin Psychiatry 1997;58(12):538-46).
Positive symptomer refererer til en overskydende eller forvrængning af normal mental status (f.eks. vrangforestillinger).
For hvert punkt blev symptomsværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, fra 1=fraværende til 7=ekstrem.
PANSS Marder positive symptomfaktor-score for hver deltager blev beregnet som summen af den vurdering, der blev tildelt hver af de 8 relevante Marder-faktorelementer, og varierede fra 8 til 56 med en højere score, der indikerer, at symptomerne er sværere.
Det rapporterede mål er ændringen fra baseline på dag 56; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
|
Baseline og dag 56
|
|
Ændring fra baseline i PANSS Marder Negative Symptoms Factor Score på dag 56
Tidsramme: Baseline og dag 56
|
Dette mål rapporterer resultater for de 7 punkter i Marder negative symptoms-faktoren i PANSS, som er et 30-elements kliniker-vurderet instrument, der bruges til at vurdere symptomerne på skizofreni.
Marder-faktorer er en modificeret gruppering af de 30 PANSS-varer.
Negative symptomer repræsenterer en formindskelse eller tab af normale funktioner (f.eks. følelsesmæssig tilbagetrækning).
For hvert punkt blev symptomsværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, fra 1=fraværende til 7=ekstrem.
PANSS Marder negative symptomfaktorscore for hver deltager blev beregnet som summen af den vurdering, der blev tildelt hver af de 7 relevante Marder-faktorelementer, og varierede fra 7 til 49 med en højere score, der indikerer større symptomernes sværhedsgrad.
Det rapporterede mål er ændringen fra baseline på dag 56; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
|
Baseline og dag 56
|
|
Ændring fra baseline i PANSS Marder Disorganized Thoughts Factor Score på dag 56
Tidsramme: Baseline og dag 56
|
Denne foranstaltning rapporterer resultater for de 7 elementer i Marder disorganized thoughts-faktoren i PANSS, som er et 30-elements kliniker-vurderet instrument, der bruges til at vurdere symptomerne på skizofreni.
Marder-faktorer er en modificeret gruppering af de 30 PANSS-varer.
For hvert punkt blev symptomsværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, fra 1=fraværende til 7=ekstrem.
PANSS Marder-faktorscore for uorganiserede tanker for hver deltager blev beregnet som summen af den vurdering, der blev tildelt hver af de 7 gældende Marder-faktorelementer, og varierede fra 7 til 49 med en højere score, der indikerer større symptomernes sværhedsgrad.
Det rapporterede mål er ændringen fra baseline på dag 56; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
|
Baseline og dag 56
|
|
Ændring fra baseline i PANSS Marder fjendtligheds-/spændingsfaktorscore på dag 56
Tidsramme: Baseline og dag 56
|
Denne foranstaltning rapporterer resultater for de 4 elementer af Marder fjendtlighed/spændingsfaktoren i PANSS, som er et 30-elements kliniker-vurderet instrument, der bruges til at vurdere symptomerne på skizofreni.
Marder-faktorer er en modificeret gruppering af de 30 PANSS-varer.
For hvert punkt blev symptomsværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, fra 1=fraværende til 7=ekstrem.
PANSS Marder fjendtligheds-/spændingsfaktor-score for hver deltager blev beregnet som summen af den vurdering, der blev tildelt hver af de 4 relevante Marder-faktor-elementer, og varierede fra 4 til 28 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Det rapporterede mål er ændringen fra baseline på dag 56; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
|
Baseline og dag 56
|
|
Ændring fra baseline i PANSS Marder angst/depressionsfaktorscore på dag 56
Tidsramme: Baseline og dag 56
|
Dette mål rapporterer resultater for de 4 punkter i Marder angst/depressionsfaktoren i PANSS, som er et 30-elements kliniker-vurderet instrument, der bruges til at vurdere symptomerne på skizofreni.
Marder-faktorer er en modificeret gruppering af de 30 PANSS-varer.
For hvert punkt blev symptomsværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, fra 1=fraværende til 7=ekstrem.
PANSS Marder angst-/depressionsfaktorscore for hver deltager blev beregnet som summen af den vurdering, der blev tildelt hver af de 4 relevante Marder-faktorelementer, og varierede fra 4 til 28 med en højere score, der indikerer, at symptomerne er sværere.
Det rapporterede mål er ændringen fra baseline på dag 56; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
|
Baseline og dag 56
|
|
Samlet PANSS 30 % svarere
Tidsramme: Baseline op til dag 56
|
En total PANSS 30 % responder blev defineret som en deltager, der havde en reduktion fra baseline på mindst 30 % i PANSS Total score ved den sidst tilgængelige vurdering af undersøgelsen for den pågældende deltager (dvs. endepunkt).
PANSS er et 30-elements kliniker-vurderet instrument til vurdering af symptomer på skizofreni.
For hvert punkt blev symptomsværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, fra 1=fraværende til 7=ekstrem.
Den samlede score er summen af vurderingerne for de enkelte emner og varierede fra 30 til 210 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
|
Baseline op til dag 56
|
|
Kaplan-Meier estimat af kumulativ procentdel af deltagere med samlet PANSS 30 % respons ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline op til cirka dag 59
|
En samlet PANSS 30 % respons blev defineret som en reduktion fra baseline på mindst 30 % i PANSS Total score.
PANSS er et 30-elements kliniker-vurderet instrument til vurdering af symptomer på skizofreni.
For hvert punkt blev symptomsværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala, fra 1=fraværende til 7=ekstrem.
Den samlede score er summen af vurderingerne for de enkelte emner og varierede fra 30 til 210 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Kaplan-Meier-estimatet rapporterer den kumulative procentdel af deltagere med samlet PANSS 30 % respons fra første lægemiddelindtagelse op til cirka dag 59.
|
Baseline op til cirka dag 59
|
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-score på dag 56
Tidsramme: Baseline og dag 56
|
CGI-I er en 7-trins skala til vurdering af den globale forbedring af deltagerens sygdom i forhold til baseline, med vurderinger fra 1=meget forbedret til 7=meget meget værre.
|
Baseline og dag 56
|
|
CGI-I-responders
Tidsramme: Baseline op til dag 56
|
En CGI-I-responder blev defineret som en deltager, der havde en CGI-I-score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) ved den sidste tilgængelige vurdering af undersøgelsen for den pågældende deltager (dvs. endepunkt).
CGI-I er en 7-trins skala til vurdering af den globale forbedring af deltagerens sygdom i forhold til baseline, med vurderinger fra 1=meget forbedret til 7=meget meget værre.
|
Baseline op til dag 56
|
|
Kaplan-Meier-estimat af kumulativ procentdel af deltagere med CGI-I-svar ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline op til cirka dag 58
|
CGI-I-respons blev defineret som forekomsten af en CGI-I-score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret).
CGI-I er en 7-trins skala til vurdering af den globale forbedring af deltagerens sygdom i forhold til baseline, med vurderinger fra 1=meget forbedret til 7=meget meget værre.
Kaplan-Meier-estimatet rapporterer den kumulative procentdel af deltagere med CGI-I-respons fra første lægemiddelindtagelse op til cirka dag 58.
|
Baseline op til cirka dag 58
|
|
Ændring fra baseline i Children's Global Assessment Scale (CGAS)-score på dag 56
Tidsramme: Baseline og dag 56
|
CGAS er en 100-punkts skala, der måler psykologisk, social og skolefunktion hos børn i alderen 6-17.
Minimumsscore varierede fra 1-10, hvilket repræsenterer behovet for konstant overvågning (dårligere resultat) til maksimale scores på 91-100, hvilket repræsenterer overlegen funktion (bedre resultat).
Det rapporterede mål er ændringen fra baseline på dag 56; forbedring af funktion er repræsenteret af positive værdier.
|
Baseline og dag 56
|
|
Ændring fra baseline i Pædiatrisk Livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed (PQ-LES-Q) Samlet score på dag 56
Tidsramme: Baseline og dag 56
|
PQ-LES-Q er et spørgeskema til vurdering af livskvalitetsnydelse og tilfredshed hos børn og unge.
Deltageren bliver bedt om at vurdere 15 emner, der afspejler livskvalitet i forhold til den foregående uge på en skala fra 1=meget dårlig til 5=meget god.
Punkt 1-14 vurderer specifikke områder (f.eks. dit helbred, dit humør eller følelser); Punkt 15 er en global vurdering af den generelle livskvalitet.
PQ-LES-Q samlede score for hver deltager blev beregnet som summen af den vurdering, der blev tildelt hver af de første 14 elementer, og varierede fra 14 til 70 med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Det rapporterede mål er ændringen fra baseline på dag 56; forbedring af livskvalitet repræsenteres af positive værdier.
Denne analyse brugte en sidste-observation-fremført (LOCF) tilgang; hvis ingen dag 56-værdi var tilgængelig for en deltager, blev den sidste tilgængelige vurdering forud for dag 56-vurderingen brugt.
|
Baseline og dag 56
|
|
Ændring fra baseline i PQ-LES-Q samlet score (dvs. punkt 15) på dag 56
Tidsramme: Baseline og dag 56
|
PQ-LES-Q er et spørgeskema til vurdering af livskvalitetsnydelse og tilfredshed hos børn og unge.
Deltageren bliver bedt om at vurdere 15 emner, der afspejler livskvalitet i forhold til den foregående uge på en skala fra 1=meget dårlig til 5=meget god.
Punkt 1-14 vurderer specifikke områder (f.eks. dit helbred, dit humør eller følelser); Punkt 15 er en global vurdering af den generelle livskvalitet.
Punkt 15-resultatet er defineret til at være PQ-LES-Q overordnet score og varierede fra 1 til 5 med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Det rapporterede mål er ændringen fra baseline på dag 56; forbedring af livskvalitet repræsenteres af positive værdier.
Denne analyse brugte en LOCF-tilgang; hvis ingen dag 56-værdi var tilgængelig for en deltager, blev den sidste tilgængelige vurdering forud for dag 56-vurderingen brugt.
|
Baseline og dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
28. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
10. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
25. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2010
Først opslået (Anslået)
Først opslået
27. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
21. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2024
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- P05896
- 2009-017971-10 (EudraCT nummer)
- MK-8274-020 (Anden identifikator: Merck Research Laboratories)
- CTRI/2011/07/001909 (Anden identifikator: CTRI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .