Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti produktu jednodenních kontaktních čoček

14. listopadu 2013 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Cílem studie je vyhodnotit výkonnost produktu v oblasti zrakové ostrosti zkušebních jednodenních kontaktních čoček Bausch + Lomb ve srovnání s aktuálně prodávanými kontaktními čočkami Johnson & Johnson Acuvue Moist.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Bausch & Lomb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být přizpůsobení nositelé měkkých kontaktních čoček, kteří mají zájem o každodenní nošení na jedno použití, nebo aktuálně přizpůsobení nositelé měkkých kontaktních čoček na jedno použití.
  • Subjekty musí souhlasit s každodenním nošením studijních čoček po dobu přibližně jednoho týdne a křížením s nošením dalších studijních čoček po dobu jednoho týdne.
  • Subjekty musí být korigovatelné pomocí sférocylindrického lomu na 32 písmen (0,3 logMAR) nebo lepší (vzdálenost, vysoký kontrast) v každém oku.
  • Subjekty musí mít čisté centrální rohovky, které jsou bez jakýchkoli poruch předního segmentu.
  • Subjekty musí být krátkozraké a vyžadují korekci čočkou od -1,00 D do -6,00 dioptrií (D) v každém oku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které během posledních 30 dnů nosily kontaktní čočky propustné pro plyny nebo které během posledních 3 měsíců nosily polymethylmethakrylátové čočky.
  • Subjekty s jakýmkoli systémovým onemocněním, které v současné době ovlivňuje oční zdraví nebo které podle názoru výzkumníka může mít vliv na oční zdraví v průběhu studie.
  • Subjekty užívající jakékoli systémové nebo topické léky, které budou podle názoru výzkumníka ovlivňovat fyziologii oka nebo výkon čočky.
  • Subjekty s aktivním očním onemocněním nebo osoby, které užívají jakékoli oční léky.
  • Subjekty, které nelze korigovat na 32 písmen (0,3 logMAR) v každém oku pomocí měkkých sférických kontaktních čoček.
  • Subjekty, které v současnosti nosí monovizní, multifokální nebo torické kontaktní čočky.
  • Subjekty s očním astigmatismem 1,00 D nebo větším v každém oku.
  • Subjekty s anizometropií (sférický ekvivalent) větší než 1,00 D.
  • Subjekty s jakýmkoli nálezem stupně 2 nebo vyšším během vyšetření štěrbinovou lampou (způsoby klinického hodnocení viz příloha B).
  • Subjekty s infiltráty rohovky JAKÉHOKOLI STUPNĚ nejsou způsobilé.
  • Subjekty s jakýmkoli "přítomným" nálezem během vyšetření štěrbinovou lampou (viz Příloha B pro metody klinického hodnocení), který podle úsudku zkoušejícího narušuje nošení kontaktních čoček.
  • Subjekty s jakoukoli jizvou nebo neovaskularizací v centrálních 4 mm rohovky. Subjekty s menším periferním jizvením rohovky (které nezasahují do centrální oblasti), které podle názoru výzkumníka neinterferují s nošením kontaktních čoček, jsou způsobilé pro tuto studii.
  • Subjekty, které jsou afakické.
  • Subjekty, které jsou amblyopické.
  • Subjekty, které mají presbyopii.
  • Subjekty, které podstoupily jakoukoli operaci rohovky (např. refrakční chirurgii).
  • Jedinci, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku produktů péče o studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bausch & Lomb nové denní jednorázové
Nové jednodenní kontaktní čočky
Přístroj: Bausch & Lomb nové denní jednorázové
Testovací čočky je třeba nosit přibližně jeden týden. Čočky se budou nosit na denní bázi.
Aktivní komparátor: Johnson & Johnson Acuvue Moist
Kontaktní čočky
Přístroj: Johnson & Johnson Acuvue Moist
Kontrolní čočky je třeba nosit přibližně jeden týden. Čočky se budou nosit na denní bázi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Výdejní návštěva a 1 týdenní sledování
Vzdálenost Vysoce kontrastní logMAR zraková ostrost (VA), rozdíl mezi testovací a kontrolní čočkou při výdejové návštěvě a jednotýdenním sledování, zkřížené návštěvě a 1týdenním sledování.
Výdejní návštěva a 1 týdenní sledování
Vyšetření štěrbinovou lampou > 2. stupeň
Časové okno: Všechny studijní návštěvy od screeningu až po 2týdenní sledování
Nálezy na štěrbinové lampě pro každé oko budou hodnoceny při každé studijní návštěvě, včetně epiteliálního edému, epiteliálních mikrocyst, barvení rohovky, limbální injekce, bulbární injekce, abnormalit tarzální spojivky horního víčka, neovaskularizace rohovky a rohovkových infiltrátů, budou klasifikovány podle závažnosti na stupnice od 0 (žádný nález) do 4 (závažný nález). Štěrbinová lampa > 2.
Všechny studijní návštěvy od screeningu až po 2týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bev Barna, Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 662

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení