Studie k hodnocení účinnosti produktu jednodenních kontaktních čoček

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí být přizpůsobení nositelé měkkých kontaktních čoček, kteří mají zájem o každodenní nošení na jedno použití, nebo aktuálně přizpůsobení nositelé měkkých kontaktních čoček na jedno použití.
• Subjekty musí souhlasit s každodenním nošením studijních čoček po dobu přibližně jednoho týdne a křížením s nošením dalších studijních čoček po dobu jednoho týdne.
• Subjekty musí být korigovatelné pomocí sférocylindrického lomu na 32 písmen (0,3 logMAR) nebo lepší (vzdálenost, vysoký kontrast) v každém oku.
• Subjekty musí mít čisté centrální rohovky, které jsou bez jakýchkoli poruch předního segmentu.
• Subjekty musí být krátkozraké a vyžadují korekci čočkou od -1,00 D do -6,00 dioptrií (D) v každém oku.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které během posledních 30 dnů nosily kontaktní čočky propustné pro plyny nebo které během posledních 3 měsíců nosily polymethylmethakrylátové čočky.
• Subjekty s jakýmkoli systémovým onemocněním, které v současné době ovlivňuje oční zdraví nebo které podle názoru výzkumníka může mít vliv na oční zdraví v průběhu studie.
• Subjekty užívající jakékoli systémové nebo topické léky, které budou podle názoru výzkumníka ovlivňovat fyziologii oka nebo výkon čočky.
• Subjekty s aktivním očním onemocněním nebo osoby, které užívají jakékoli oční léky.
• Subjekty, které nelze korigovat na 32 písmen (0,3 logMAR) v každém oku pomocí měkkých sférických kontaktních čoček.
• Subjekty, které v současnosti nosí monovizní, multifokální nebo torické kontaktní čočky.
• Subjekty s očním astigmatismem 1,00 D nebo větším v každém oku.
• Subjekty s anizometropií (sférický ekvivalent) větší než 1,00 D.
• Subjekty s jakýmkoli nálezem stupně 2 nebo vyšším během vyšetření štěrbinovou lampou (způsoby klinického hodnocení viz příloha B).
• Subjekty s infiltráty rohovky JAKÉHOKOLI STUPNĚ nejsou způsobilé.
• Subjekty s jakýmkoli "přítomným" nálezem během vyšetření štěrbinovou lampou (viz Příloha B pro metody klinického hodnocení), který podle úsudku zkoušejícího narušuje nošení kontaktních čoček.
• Subjekty s jakoukoli jizvou nebo neovaskularizací v centrálních 4 mm rohovky. Subjekty s menším periferním jizvením rohovky (které nezasahují do centrální oblasti), které podle názoru výzkumníka neinterferují s nošením kontaktních čoček, jsou způsobilé pro tuto studii.
• Subjekty, které jsou afakické.
• Subjekty, které jsou amblyopické.
• Subjekty, které mají presbyopii.
• Subjekty, které podstoupily jakoukoli operaci rohovky (např. refrakční chirurgii).
• Jedinci, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku produktů péče o studii.