Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO4917838 (Bitopertin) u pacientů s přetrvávajícími, převládajícími negativními příznaky schizofrenie (WN25309)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, 24týdenní, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RO4917838 u stabilních pacientů s přetrvávajícími, převládajícími negativními příznaky schizofrenie léčené antipsychotiky, po které následovalo 28 Týden, dvojitě zaslepené léčebné období.

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude hodnotit účinnost a bezpečnost RO4917838 (bitopertin) u pacientů s přetrvávajícími, převládajícími negativními příznaky schizofrenie. Pacienti na stabilní léčbě antipsychotiky budou randomizováni tak, aby dostávali denní perorální dávky RO4917838 nebo odpovídající placebo po dobu 52 týdnů, po kterých bude následovat volitelné prodloužení léčby až na 3 roky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
624

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40301-500
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74093-040
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-270
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80240-280
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22270-060
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazílie, 96030-002
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04044-000
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-010
  • Chile
      • San Miguel, Chile, 8900000
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7501126
      • Santiago, Chile, 8050000
      • Santiago, Chile, 8320000
      • Valdivia, Chile, 5090000
  • Holandsko
      • Assen, Holandsko, 9400 RA
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
      • Groningen, Holandsko, 9700 AB
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4Z3
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
      • Diyarbakir, Krocan, 21280
      • Gaziantep, Krocan, 27310
      • Istanbul, Krocan, 34390
      • Istanbul, Krocan, 34736
      • Manisa, Krocan, 45010
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
      • Kaunas, Litva, 48259
      • Kaunas, Litva, 44279
      • Kaunas, Litva, 53136
      • Silute, Litva, 99142
      • Vilnius, Litva, 07156
      • Vilnius, Litva, 10204
  • Lotyšsko
      • Daugovpils, Lotyšsko, LV-5417
      • Jelgava, Lotyšsko, LV-3008
      • Liepaja, Lotyšsko, LV 3401
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
      • Bochum, Německo, 44805
      • Freiburg, Německo, 79104
      • Hamburg, Německo, 20246
      • Koeln, Německo, 50937
      • Muenchen, Německo, 81675
      • München, Německo, 80336
      • Nürnberg, Německo, 90402
  • Polsko
      • Choroszcz, Polsko, 16-070
      • Kielce, Polsko, 25-103
      • Lublin, Polsko, 20-015
      • Lublin, Polsko, 20-045
      • Lublin, Polsko, 20-080
      • Piekary Slaskie, Polsko, 41-940
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
      • Tuszyn, Polsko, 95-080
      • Warszawa, Polsko, 02-957
  • Slovensko
      • Bojnice, Slovensko, 972 01
      • Bratislava, Slovensko, 820 07
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 97912
      • Svidnik, Slovensko, 089 01
  • Spojené státy
    • California
      • Carson, California, Spojené státy, 90746
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
    • Florida
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104-2136
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
    • Nebraska
      • Omahac, Nebraska, Spojené státy, 68131
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
  • Tchaj-wan
      • Hualian Town, Tchaj-wan, 970
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80276
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
      • Tainan County, Tchaj-wan, 717
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
      • Taipei, Tchaj-wan, 00112
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
      • Donetsk, Ukrajina, 83008
      • Glevakha Kyviv region, Ukrajina, 08631
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
      • Kyiv, Ukrajina, 02660
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
      • Lviv, Ukrajina, 79021
      • Odessa, Ukrajina, 65006
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21005
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08304
      • Barcelona, Španělsko, 08830
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28009
      • Salamanca, Španělsko, 37007
      • Zamora, Španělsko, 49021
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let a více
  • Diagnóza schizofrenie paranoidního, dezorganizovaného, ​​reziduálního, nediferencovaného nebo katatonického podtypu
  • Převládající negativní příznaky
  • S výjimkou klozapinu pacienti užívají kterékoli z dostupných na trhu dostupných atypických nebo typických antipsychotik (léčba maximálně dvěma antipsychotiky)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz, že pacient má klinicky významnou, nekontrolovanou a nestabilní poruchu (např. kardiovaskulární, ledvinové, jaterní poruchy)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <17 nebo >40 kg/m2
  • Depresivní symptomy, definované jako skóre 9 nebo vyšší na Calgary Depression Rating Scale for Schizophrenia (CDSS)
  • Skóre závažnosti 3 nebo vyšší u položky Parkinsonismus v ESRS-A (klinický globální dojem, parkinsonismus)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: bitopertin [RO4917838]
Úroveň perorální dávky 1, jednou denně po dobu 52 týdnů
Lék: bitopertin [RO4917838]
Úroveň perorální dávky 2, jednou denně po dobu 52 týdnů
Experimentální: 2
Lék: bitopertin [RO4917838]
Úroveň perorální dávky 1, jednou denně po dobu 52 týdnů
Lék: bitopertin [RO4917838]
Úroveň perorální dávky 2, jednou denně po dobu 52 týdnů
Komparátor placeba: 3
Lék: Placebo
Perorální dávky, jednou denně po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost (skóre faktoru negativních příznaků PANSS)
Časové okno: 24. týden
24. týden
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WN25309
  • 2010-020467-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení