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Eine Studie zu RO4917838 (Bitopertin) bei Patienten mit anhaltenden, vorherrschenden negativen Symptomen der Schizophrenie (WN25309)

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, 24-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RO4917838 bei stabilen Patienten mit anhaltenden, überwiegend negativen Schizophreniesymptomen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, gefolgt von einer 28 Woche, doppelblinder Behandlungszeitraum.

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von RO4917838 (Bitopertin) bei Patienten mit anhaltenden, überwiegend negativen Symptomen der Schizophrenie untersuchen. Patienten, die eine stabile Behandlung mit Antipsychotika erhalten, werden randomisiert und erhalten 52 Wochen lang täglich orale Dosen von RO4917838 oder ein entsprechendes Placebo, gefolgt von einer optionalen Behandlungsverlängerung um bis zu 3 Jahre.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
624

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40301-500
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74093-040
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-270
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80240-280
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22270-060
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96030-002
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04044-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
  • Chile
      • San Miguel, Chile, 8900000
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7501126
      • Santiago, Chile, 8050000
      • Santiago, Chile, 8320000
      • Valdivia, Chile, 5090000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Bochum, Deutschland, 44805
      • Freiburg, Deutschland, 79104
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Koeln, Deutschland, 50937
      • Muenchen, Deutschland, 81675
      • München, Deutschland, 80336
      • Nürnberg, Deutschland, 90402
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4Z3
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
  • Lettland
      • Daugovpils, Lettland, LV-5417
      • Jelgava, Lettland, LV-3008
      • Liepaja, Lettland, LV 3401
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Kaunas, Litauen, 48259
      • Kaunas, Litauen, 44279
      • Kaunas, Litauen, 53136
      • Silute, Litauen, 99142
      • Vilnius, Litauen, 07156
      • Vilnius, Litauen, 10204
  • Niederlande
      • Assen, Niederlande, 9400 RA
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
      • Groningen, Niederlande, 9700 AB
  • Polen
      • Choroszcz, Polen, 16-070
      • Kielce, Polen, 25-103
      • Lublin, Polen, 20-015
      • Lublin, Polen, 20-045
      • Lublin, Polen, 20-080
      • Piekary Slaskie, Polen, 41-940
      • Skorzewo, Polen, 60-185
      • Tuszyn, Polen, 95-080
      • Warszawa, Polen, 02-957
  • Slowakei
      • Bojnice, Slowakei, 972 01
      • Bratislava, Slowakei, 820 07
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 97912
      • Svidnik, Slowakei, 089 01
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08304
      • Barcelona, Spanien, 08830
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28009
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Zamora, Spanien, 49021
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
  • Taiwan
      • Hualian Town, Taiwan, 970
      • Kaohsiung, Taiwan, 80276
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Tainan County, Taiwan, 717
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
      • Diyarbakir, Truthahn, 21280
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
      • Istanbul, Truthahn, 34390
      • Istanbul, Truthahn, 34736
      • Manisa, Truthahn, 45010
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
      • Donetsk, Ukraine, 83008
      • Glevakha Kyviv region, Ukraine, 08631
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Kyiv, Ukraine, 02660
      • Kyiv, Ukraine, 04080
      • Lviv, Ukraine, 79021
      • Odessa, Ukraine, 65006
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carson, California, Vereinigte Staaten, 90746
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104-2136
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
    • Nebraska
      • Omahac, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Diagnose einer Schizophrenie vom paranoiden, desorganisierten, residualen, undifferenzierten oder katatonischen Subtyp
  • Überwiegende Negativsymptome
  • Mit Ausnahme von Clozapin erhalten die Patienten eines der verfügbaren vermarkteten atypischen oder typischen Antipsychotika (Behandlung mit maximal zwei Antipsychotika).

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis, dass der Patient eine klinisch signifikante, unkontrollierte und instabile Erkrankung hat (z. Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lebererkrankung)
  • Body-Mass-Index (BMI) von <17 oder >40 kg/m2
  • Depressive Symptome, definiert als ein Wert von 9 oder höher auf der Calgary Depression Rating Scale for Schizophrenia (CDSS)
  • Ein Schweregrad von 3 oder höher für das Element Parkinsonismus des ESRS-A (Clinical Global Impression, Parkinsonism)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Bitopertin [RO4917838]
Orale Dosisstufe 1, einmal täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: Bitopertin [RO4917838]
Orale Dosisstufe 2, einmal täglich für 52 Wochen
Experimental: 2
Arzneimittel: Bitopertin [RO4917838]
Orale Dosisstufe 1, einmal täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: Bitopertin [RO4917838]
Orale Dosisstufe 2, einmal täglich für 52 Wochen
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo
Orale Dosen, einmal täglich für 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit (PANSS negativer Symptomfaktor-Score)
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WN25309
  • 2010-020467-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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