Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO4917838 (Bitopertin) u pacientů s přetrvávajícími, převládajícími negativními příznaky schizofrenie (WN25309)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, 24týdenní, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RO4917838 u stabilních pacientů s přetrvávajícími, převládajícími negativními příznaky schizofrenie léčené antipsychotiky, po které následovalo 28 Týden, dvojitě zaslepené léčebné období.

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude hodnotit účinnost a bezpečnost RO4917838 (bitopertin) u pacientů s přetrvávajícími, převládajícími negativními příznaky schizofrenie. Pacienti na stabilní léčbě antipsychotiky budou randomizováni tak, aby dostávali denní perorální dávky RO4917838 nebo odpovídající placebo po dobu 52 týdnů, po kterých bude následovat volitelné prodloužení léčby až na 3 roky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

624

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40301-500
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74093-040
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-270
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80240-280
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22270-060
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazílie, 96030-002
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04044-000
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-010
  • Chile
      • San Miguel, Chile, 8900000
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7501126
      • Santiago, Chile, 8050000
      • Santiago, Chile, 8320000
      • Valdivia, Chile, 5090000
  • Holandsko
      • Assen, Holandsko, 9400 RA
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
      • Groningen, Holandsko, 9700 AB
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4Z3
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
      • Diyarbakir, Krocan, 21280
      • Gaziantep, Krocan, 27310
      • Istanbul, Krocan, 34390
      • Istanbul, Krocan, 34736
      • Manisa, Krocan, 45010
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
      • Kaunas, Litva, 48259
      • Kaunas, Litva, 44279
      • Kaunas, Litva, 53136
      • Silute, Litva, 99142
      • Vilnius, Litva, 07156
      • Vilnius, Litva, 10204
  • Lotyšsko
      • Daugovpils, Lotyšsko, LV-5417
      • Jelgava, Lotyšsko, LV-3008
      • Liepaja, Lotyšsko, LV 3401
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
      • Bochum, Německo, 44805
      • Freiburg, Německo, 79104
      • Hamburg, Německo, 20246
      • Koeln, Německo, 50937
      • Muenchen, Německo, 81675
      • München, Německo, 80336
      • Nürnberg, Německo, 90402
  • Polsko
      • Choroszcz, Polsko, 16-070
      • Kielce, Polsko, 25-103
      • Lublin, Polsko, 20-015
      • Lublin, Polsko, 20-045
      • Lublin, Polsko, 20-080
      • Piekary Slaskie, Polsko, 41-940
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
      • Tuszyn, Polsko, 95-080
      • Warszawa, Polsko, 02-957
  • Slovensko
      • Bojnice, Slovensko, 972 01
      • Bratislava, Slovensko, 820 07
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 97912
      • Svidnik, Slovensko, 089 01
  • Spojené státy
    • California
      • Carson, California, Spojené státy, 90746
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
    • Florida
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104-2136
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
    • Nebraska
      • Omahac, Nebraska, Spojené státy, 68131
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
  • Tchaj-wan
      • Hualian Town, Tchaj-wan, 970
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80276
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
      • Tainan County, Tchaj-wan, 717
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
      • Taipei, Tchaj-wan, 00112
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
      • Donetsk, Ukrajina, 83008
      • Glevakha Kyviv region, Ukrajina, 08631
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
      • Kyiv, Ukrajina, 02660
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
      • Lviv, Ukrajina, 79021
      • Odessa, Ukrajina, 65006
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21005
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08304
      • Barcelona, Španělsko, 08830
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28009
      • Salamanca, Španělsko, 37007
      • Zamora, Španělsko, 49021
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let a více
  • Diagnóza schizofrenie paranoidního, dezorganizovaného, ​​reziduálního, nediferencovaného nebo katatonického podtypu
  • Převládající negativní příznaky
  • S výjimkou klozapinu pacienti užívají kterékoli z dostupných na trhu dostupných atypických nebo typických antipsychotik (léčba maximálně dvěma antipsychotiky)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz, že pacient má klinicky významnou, nekontrolovanou a nestabilní poruchu (např. kardiovaskulární, ledvinové, jaterní poruchy)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <17 nebo >40 kg/m2
  • Depresivní symptomy, definované jako skóre 9 nebo vyšší na Calgary Depression Rating Scale for Schizophrenia (CDSS)
  • Skóre závažnosti 3 nebo vyšší u položky Parkinsonismus v ESRS-A (klinický globální dojem, parkinsonismus)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: bitopertin [RO4917838]
Úroveň perorální dávky 1, jednou denně po dobu 52 týdnů
Lék: bitopertin [RO4917838]
Úroveň perorální dávky 2, jednou denně po dobu 52 týdnů
Experimentální: 2
Lék: bitopertin [RO4917838]
Úroveň perorální dávky 1, jednou denně po dobu 52 týdnů
Lék: bitopertin [RO4917838]
Úroveň perorální dávky 2, jednou denně po dobu 52 týdnů
Komparátor placeba: 3
Lék: Placebo
Perorální dávky, jednou denně po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost (skóre faktoru negativních příznaků PANSS)
Časové okno: 24. týden
24. týden
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WN25309
  • 2010-020467-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bitopertin [RO4917838]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit