Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická chirurgie nebo roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie při léčbě pacientů s rakovinou konečníku, kterou lze odstranit chirurgicky

16. dubna 2012 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Laparoskopická versus roboticky asistovaná chirurgie pro karcinom rekta

ZDŮVODNĚNÍ: Roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie může být méně invazivním typem operace u rakoviny konečníku a může mít méně vedlejších účinků a zlepšit rekonvalescenci. Dosud není známo, zda je roboticky asistovaná laparoskopická operace účinnější než laparoskopická operace při léčbě pacientů s rakovinou konečníku.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje roboticky asistovanou laparoskopickou chirurgii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s laparoskopickou operací při léčbě pacientů s rakovinou konečníku, kterou lze chirurgicky odstranit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

I. Vyhodnotit roboticky asistovanou operaci karcinomu rekta versus standardní laparoskopickou resekci karcinomu rekta pomocí randomizované, kontrolované studie.

II. Posoudit technickou snadnost operace, jak je určeno klinickým ukazatelem nízké míry konverze na otevřenou operaci.

III. Posoudit chirurgickou přesnost a zlepšený onkologický výsledek podle jasných patologických resekčních okrajů.

IV. Posoudit kvalitu života a analyzovat nákladovou efektivitu s cílem pomoci poznatkům založeným na důkazech a informovat NHS a další poskytovatele služeb a osoby s rozhodovací pravomocí.

V. Analyzovat míru přežití bez onemocnění a celkové přežití a míru lokální recidivy při tříletém sledování.

OBRYS:

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti podstupují standardní laparoskopickou resekci.

ARM II: Pacienti podstupují roboticky asistovanou laparoskopickou resekci.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 měsíci, 6 měsících a poté každoročně po dobu 3 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Diagnóza karcinomu rekta podstupujícího kurativní operaci buď přední resekcí nebo abdominoperineální resekcí (tj. stupňované T1-3, N0-2, M0 pomocí CT a MRI nebo transrektálního ultrazvuku)
  • Karcinom rekta vhodný k resekci standardním nebo roboticky asistovaným laparoskopickým postupem
  • Vhodné pro roboticky asistovanou nebo standardní laparoskopickou resekci rekta
  • ASA =< 3
  • Schopnost vyplnit požadované dotazníky v době souhlasu

Vyloučení

  • Benigní léze konečníku
  • Rakoviny análního kanálu
  • Lokálně pokročilé rakoviny, které nelze kurativní chirurgii
  • Lokálně pokročilé rakoviny vyžadující en bloc multiviscerální resekci
  • Synchronní kolorektální tumory vyžadující vícesegmentovou chirurgickou resekci
  • Současné zánětlivé onemocnění střev
  • Klinický nebo radiologický důkaz metastatického šíření
  • Souběžná nebo předchozí diagnóza invazivního karcinomu během 5 let, která by mohla zmást diagnózu (nemelanomatózní karcinom kůže nebo povrchový karcinom močového měchýře léčený s kurativním záměrem je přijatelný; v ostatních případech se prosím poraďte s hlavním zkoušejícím prostřednictvím CTRU)
  • Anamnéza psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího bránil pacientovi splnit požadavky studie
  • Těhotenství
  • Účast v další klinické studii rakoviny konečníku týkající se chirurgické techniky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno I
Pacienti podstupují standardní konvenční laparoskopickou resekci.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: konvenční laparoskopická operace
operace pomocí konvenčních laparoskopických technik
Ostatní jména:
  • operace asistovaná laparoskopií
  • chirurgie, laparoskopie
Experimentální: Rameno II
Pacienti podstupují roboticky asistovanou laparoskopickou resekci.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie
operace, která zahrnuje použití laparoskopické pomoci s robotickou pomocí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra přeměny na otevřenou operaci jako ukazatel chirurgické technické obtížnosti
Časové okno: Při dokončení operace
Při dokončení operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra pozitivity okrajů obvodové resekce
Časové okno: Po dokončení revize patologie
Po dokončení revize patologie
Místní míra opakování
Časové okno: Ve 3 letech
Ve 3 letech
Intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: V den 30 a 6 měsíců
V den 30 a 6 měsíců
Operativní úmrtnost
Časové okno: V den 30
V den 30
Vlastní hlášení močového měchýře a sexuální funkce
Časové okno: V den 30 a 6 měsíců
V den 30 a 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: V den 30 a 6 měsíců
V den 30 a 6 měsíců
Bez onemocnění a celkové přežití
Časové okno: Ve 3 letech
Ve 3 letech
Intraoperační laparoskopické dovednosti (pouze náhodně vybrané případy) hodnocené globálním hodnotícím nástrojem pro hodnocení intraoperačních laparoskopických dovedností (GOALS)
Časové okno: Po dokončení posouzení CÍLů nezávislým odborníkem
Po dokončení posouzení CÍLů nezávislým odborníkem
Kvalita roviny chirurgického zákroku hodnocená centrální kontrolou fotografií
Časové okno: Při dokončení centrální revize fotografií
Při dokončení centrální revize fotografií
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: V den 30 a 6 měsíců
V den 30 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City of Hope Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessio Pigazzi, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07158
  • NCI-2010-01427

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení