Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia laparoskopowa lub chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy, który można usunąć chirurgicznie

16 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Chirurgia laparoskopowa w porównaniu z operacją wspomaganą robotem w raku odbytnicy

UZASADNIENIE: Chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem może być mniej inwazyjnym rodzajem operacji w przypadku raka odbytnicy i może mieć mniej skutków ubocznych oraz poprawić powrót do zdrowia. Nie wiadomo jeszcze, czy chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem jest skuteczniejsza niż chirurgia laparoskopowa w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne bada chirurgię laparoskopową wspomaganą robotem, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w porównaniu z chirurgią laparoskopową w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy, który można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

I. Ocena operacji raka odbytnicy wspomaganej robotem w porównaniu ze standardową laparoskopową resekcją raka odbytnicy za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania.

II. Aby ocenić łatwość techniczną operacji, określoną klinicznym wskaźnikiem niskiego współczynnika konwersji do operacji otwartej.

III. Ocena dokładności chirurgicznej i poprawy wyników onkologicznych na podstawie wyraźnych marginesów resekcji patologicznej.

IV. Aby ocenić jakość życia i przeanalizować opłacalność, aby wspomóc wiedzę opartą na dowodach w celu informowania NHS i innych usługodawców oraz decydentów.

V. Analiza odsetka przeżyć wolnych od choroby i przeżycia całkowitego oraz nawrotów miejscowych w 3-letniej obserwacji.

ZARYS:

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIĘ I: Pacjenci poddawani są standardowej resekcji laparoskopowej.

ARM II: Pacjenci poddawani resekcji laparoskopowej wspomaganej robotem.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani po 1 miesiącu, 6 miesiącach, a następnie co roku przez 3 lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Rozpoznanie raka odbytnicy podatnego na leczenie chirurgiczne przez resekcję przednią lub resekcję brzuszno-kroczową (tj. stopień zaawansowania T1-3, N0-2, M0 za pomocą CT i MRI lub USG przezodbytniczego)
  • Rak odbytnicy nadający się do resekcji za pomocą standardowej lub laparoskopowej procedury wspomaganej robotem
  • Nadaje się do resekcji odbytnicy z asystą robota lub standardowej laparoskopowej resekcji odbytnicy
  • ASA =< 3
  • Możliwość wypełnienia wymaganych kwestionariuszy w momencie wyrażenia zgody

Wykluczenie

  • Łagodne zmiany odbytnicy
  • Nowotwory kanału odbytu
  • Miejscowo zaawansowane nowotwory niekwalifikujące się do leczenia chirurgicznego
  • Miejscowo zaawansowane nowotwory wymagające resekcji wielotrzewnej en bloc
  • Synchroniczne guzy jelita grubego wymagające wieloodcinkowej resekcji chirurgicznej
  • Współistniejące zapalenie jelit
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody rozprzestrzeniania się przerzutów
  • Jednoczesna lub wcześniejsza diagnoza raka inwazyjnego w ciągu 5 lat, która może mylić diagnozę (dopuszczalny jest nieczerniakowy rak skóry lub powierzchowny rak pęcherza moczowego leczony z zamiarem wyleczenia; w innych przypadkach należy omówić z głównym badaczem za pośrednictwem CTRU)
  • Historia zaburzeń psychicznych lub uzależnień lub innych schorzeń, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi spełnienie wymagań badania
  • Ciąża
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym raka odbytnicy dotyczącym techniki operacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię I
Pacjenci poddawani są standardowej konwencjonalnej resekcji laparoskopowej.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Procedura: konwencjonalna operacja laparoskopowa
operację z użyciem konwencjonalnych technik laparoskopowych
Inne nazwy:
  • operacja wspomagana laparoskopią
  • operacja, laparoskopia
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci poddawani są resekcji laparoskopowej wspomaganej robotem.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Procedura: chirurgii laparoskopowej wspomaganej robotem
operacja polegająca na wykorzystaniu pomocy laparoskopowej przy asyście robota

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji do operacji otwartej jako wskaźnik technicznych trudności chirurgicznych
Ramy czasowe: Po zakończeniu operacji
Po zakończeniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik dodatniego marginesu resekcji obwodowej
Ramy czasowe: Po zakończeniu przeglądu patomorfologicznego
Po zakończeniu przeglądu patomorfologicznego
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
W wieku 3 lat
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: W dniu 30 i 6 miesięcy
W dniu 30 i 6 miesięcy
Śmiertelność operacyjna
Ramy czasowe: W dniu 30
W dniu 30
Samodzielnie zgłaszany pęcherz i funkcje seksualne
Ramy czasowe: W dniu 30 i 6 miesięcy
W dniu 30 i 6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: W dniu 30 i 6 miesięcy
W dniu 30 i 6 miesięcy
Wolne od choroby i całkowite przeżycie
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
W wieku 3 lat
Śródoperacyjne umiejętności laparoskopowe (tylko losowo wybrane przypadki) oceniane przez globalne narzędzie do oceny śródoperacyjnych umiejętności laparoskopowych (CELE)
Ramy czasowe: Po zakończeniu oceny GOALS przez niezależnego eksperta
Po zakończeniu oceny GOALS przez niezależnego eksperta
Jakość płaszczyzny operacji oceniana na podstawie centralnego przeglądu zdjęć
Ramy czasowe: Po zakończeniu centralnego przeglądu fotografii
Po zakończeniu centralnego przeglądu fotografii
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: W dniu 30 i 6 miesięcy
W dniu 30 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
City of Hope Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alessio Pigazzi, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 07158
  • NCI-2010-01427

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami