Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická chirurgie nebo roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie při léčbě pacientů s rakovinou konečníku, kterou lze odstranit chirurgicky

16. dubna 2012 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Laparoskopická versus roboticky asistovaná chirurgie pro karcinom rekta

ZDŮVODNĚNÍ: Roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie může být méně invazivním typem operace u rakoviny konečníku a může mít méně vedlejších účinků a zlepšit rekonvalescenci. Dosud není známo, zda je roboticky asistovaná laparoskopická operace účinnější než laparoskopická operace při léčbě pacientů s rakovinou konečníku.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje roboticky asistovanou laparoskopickou chirurgii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s laparoskopickou operací při léčbě pacientů s rakovinou konečníku, kterou lze chirurgicky odstranit.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Vyhodnotit roboticky asistovanou operaci karcinomu rekta versus standardní laparoskopickou resekci karcinomu rekta pomocí randomizované, kontrolované studie.

II. Posoudit technickou snadnost operace, jak je určeno klinickým ukazatelem nízké míry konverze na otevřenou operaci.

III. Posoudit chirurgickou přesnost a zlepšený onkologický výsledek podle jasných patologických resekčních okrajů.

IV. Posoudit kvalitu života a analyzovat nákladovou efektivitu s cílem pomoci poznatkům založeným na důkazech a informovat NHS a další poskytovatele služeb a osoby s rozhodovací pravomocí.

V. Analyzovat míru přežití bez onemocnění a celkové přežití a míru lokální recidivy při tříletém sledování.

OBRYS:

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti podstupují standardní laparoskopickou resekci.

ARM II: Pacienti podstupují roboticky asistovanou laparoskopickou resekci.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 měsíci, 6 měsících a poté každoročně po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Diagnóza karcinomu rekta podstupujícího kurativní operaci buď přední resekcí nebo abdominoperineální resekcí (tj. stupňované T1-3, N0-2, M0 pomocí CT a MRI nebo transrektálního ultrazvuku)
  • Karcinom rekta vhodný k resekci standardním nebo roboticky asistovaným laparoskopickým postupem
  • Vhodné pro roboticky asistovanou nebo standardní laparoskopickou resekci rekta
  • ASA =< 3
  • Schopnost vyplnit požadované dotazníky v době souhlasu

Vyloučení

  • Benigní léze konečníku
  • Rakoviny análního kanálu
  • Lokálně pokročilé rakoviny, které nelze kurativní chirurgii
  • Lokálně pokročilé rakoviny vyžadující en bloc multiviscerální resekci
  • Synchronní kolorektální tumory vyžadující vícesegmentovou chirurgickou resekci
  • Současné zánětlivé onemocnění střev
  • Klinický nebo radiologický důkaz metastatického šíření
  • Souběžná nebo předchozí diagnóza invazivního karcinomu během 5 let, která by mohla zmást diagnózu (nemelanomatózní karcinom kůže nebo povrchový karcinom močového měchýře léčený s kurativním záměrem je přijatelný; v ostatních případech se prosím poraďte s hlavním zkoušejícím prostřednictvím CTRU)
  • Anamnéza psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího bránil pacientovi splnit požadavky studie
  • Těhotenství
  • Účast v další klinické studii rakoviny konečníku týkající se chirurgické techniky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I
Pacienti podstupují standardní konvenční laparoskopickou resekci.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: konvenční laparoskopická operace
operace pomocí konvenčních laparoskopických technik
Ostatní jména:
  • operace asistovaná laparoskopií
  • chirurgie, laparoskopie
Experimentální: Rameno II
Pacienti podstupují roboticky asistovanou laparoskopickou resekci.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie
operace, která zahrnuje použití laparoskopické pomoci s robotickou pomocí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přeměny na otevřenou operaci jako ukazatel chirurgické technické obtížnosti
Časové okno: Při dokončení operace
Při dokončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra pozitivity okrajů obvodové resekce
Časové okno: Po dokončení revize patologie
Po dokončení revize patologie
Místní míra opakování
Časové okno: Ve 3 letech
Ve 3 letech
Intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: V den 30 a 6 měsíců
V den 30 a 6 měsíců
Operativní úmrtnost
Časové okno: V den 30
V den 30
Vlastní hlášení močového měchýře a sexuální funkce
Časové okno: V den 30 a 6 měsíců
V den 30 a 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: V den 30 a 6 měsíců
V den 30 a 6 měsíců
Bez onemocnění a celkové přežití
Časové okno: Ve 3 letech
Ve 3 letech
Intraoperační laparoskopické dovednosti (pouze náhodně vybrané případy) hodnocené globálním hodnotícím nástrojem pro hodnocení intraoperačních laparoskopických dovedností (GOALS)
Časové okno: Po dokončení posouzení CÍLů nezávislým odborníkem
Po dokončení posouzení CÍLů nezávislým odborníkem
Kvalita roviny chirurgického zákroku hodnocená centrální kontrolou fotografií
Časové okno: Při dokončení centrální revize fotografií
Při dokončení centrální revize fotografií
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: V den 30 a 6 měsíců
V den 30 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessio Pigazzi, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07158
  • NCI-2010-01427

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina konečníku

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit