Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KONCERT A Kaletra JEDNOU denně randomizovaná studie farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti tablet lopinavir/ritonavir podávaných dvakrát denně oproti tabletám lopinaviru/ritonaviru podávaných jednou denně v rámci kombinované antiretrovirové terapie u dětí infikovaných virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1) (P 18) (KONCERT)

25. října 2013 aktualizováno: PENTA Foundation

Studie vyhodnotí farmakokinetiku, bezpečnost, účinnost a přijatelnost dávkování dvakrát a jednou denně tablet lopinavir/ritonavir (Kaletra) dávkovaných podle hmotnosti u dětí infikovaných HIV-1, které v současné době užívají lopinavir/ritonavir jako součást své kombinované antiretrovirové terapii a kteří v současné době dosahují virologické suprese (<50 kopií/ml). Konkrétně:

  • Pro potvrzení doporučení pro dávkování na základě hmotnosti vyhodnocením farmakokinetiky polovičních tablet lopinaviru/ritonaviru podávaných dvakrát denně podle tělesné hmotnosti a srovnáním s historickými údaji o farmakokinetice měkkých gelových tobolek lopinaviru/ritonaviru a perorálního roztoku u dospělých a pediatrických pacientů (1, 2).
  • Porovnat farmakokinetiku tablet lopinaviru/ritonaviru podávaného dvakrát denně s dávkováním jednou denně u stejných dětí.
  • Vyhodnotit, zda je dávkování lopinaviru/ritonaviru jednou denně srovnatelné s dávkováním dvakrát denně z hlediska virologické suprese po 48. týdnu. Bude také porovnána přilnavost a přijatelnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
173

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Emma Childrens Hospital
      • Nijmegen, Holandsko
        • UMC St. Radboud
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité University Hospital Berlin
      • Dusseldorf, Německo
        • Department of Pediatric Oncology Hematology and Immunology KA02
      • Frankfurt, Německo
        • J W Goethe University
      • Munich, Německo
        • Immundefekt-Ambulanz, Dr. von Haunersches Kinderspital
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • University Hospital Bristol
      • London, Spojené království
        • Evelina Children's Hospital
      • London, Spojené království
        • St. Mary's Hospital
      • London, Spojené království
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham City Hospital Campus
      • Oxford, Spojené království
        • John Radcliffe Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
    • Chiang Mai
      • Changklan, Muang, Chiang Mai, Thajsko, 50100
        • Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)/IRD 174

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku <18 let (do 18. narozenin) s potvrzenou infekcí HIV-1
  • hmotnost ≥15 kg
  • schopný polykat tablety
  • stabilní (tj. CD4 neklesá) na kombinovaném antiretrovirovém režimu, který zahrnoval lopinavir/ritonavir po dobu alespoň 24 týdnů
  • užívat lopinavir/ritonavir v dávce dvakrát denně a být ochoten při screeningové návštěvě přejít na tabletovou formu (pokud zrovna neužívate tablety) a změnit dávku lopinaviru/ritonaviru tak, aby se řídila doporučeným dávkovacím plánem FDA na základě pásem tělesné hmotnosti podle potřeby ( viz 7.2.2); pokud se účastníte farmakokinetické studie*, buďte ochotni při screeningové návštěvě přejít pouze na tablety lopinaviru/ritonaviru v poloviční síle (100/25 mg) podávané dvakrát denně a změnit dávku lopinaviru/ritonaviru tak, aby se řídila doporučeným dávkovacím plánem FDA na základě podle potřeby na pásmech tělesné hmotnosti (viz 7.2.1)
  • virová suprese (HIV-1 RNA <50 kopií/ml) po dobu nejméně 24 týdnů (minimálně 2 měření).
  • děti a pečovatelé, kteří jsou ochotni se zúčastnit farmakokinetické studie, pokud patří mezi minimálně prvních 16 dětí zařazených do každého pásma tělesné hmotnosti ve studii, včetně druhého hodnocení farmakokinetiky, pokud jsou randomizováni k přechodu na lopinavir/ritonavir podávaný jednou denně.
  • rodiče/pečovatelé a případně děti dávají informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • děti na antiretrovirovém režimu, který zahrnuje nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), fosamprenavir nebo nelfinavir
  • děti, které dříve virologicky selhaly na režimu obsahujícím inhibitor proteázy (PI) (kde virologické selhání je definováno jako dva po sobě jdoucí výsledky HIV-1 RNA > 1000 kopií/ml (potvrzeno) více než 24 týdnů po zahájení vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) , tj. změny toxicity se nepočítají jako selhání)
  • akutní onemocnění
  • abnormální funkce ledvin nebo jater (stupeň 3 nebo vyšší)
  • souběžná léčba s výjimkou profylaxe; Některé léčebné postupy mohou být povoleny, ale musí být nejprve projednány s odborníkem na zkoušku
  • těhotenství nebo riziko otěhotnění u žen ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: QD kaletra
Jednou denně kaletra
Lék: Kaletra se podává jednou denně
Tablety Lopinavir/Ritonavir. Dávka = 200/50 mg nebo 100/25 mg. Frekvence = jednou denně.
Aktivní komparátor: BID kaletra
dvakrát denně dávka kaletry
Lék: kaletra dávkovaná dvakrát denně
Tablety Lopinavir/Ritonavir. Dávka = 200/50 mg nebo 100/25 mg. Frekvence = dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit, zda je dávkování lopinaviru/ritonaviru jednou denně srovnatelné s dávkováním dvakrát denně z hlediska virologické suprese. To se měří pomocí HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml (potvrzeno).
Časové okno: týden 48
Vyhodnotit, zda je dávkování lopinaviru/ritonaviru jednou denně srovnatelné s dávkováním dvakrát denně z hlediska virologické suprese. To se měří pomocí HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) ≥50 kopií/ml (potvrzeno).
týden 48
Vyhodnotit, zda je dávkování lopinaviru/ritonaviru jednou denně srovnatelné s dávkováním dvakrát denně z hlediska virologické suprese. To se měří pomocí HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml (potvrzeno).
Časové okno: 36. týden
Vyhodnotit, zda je dávkování lopinaviru/ritonaviru jednou denně srovnatelné s dávkováním dvakrát denně z hlediska virologické suprese. To se měří pomocí HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml (potvrzeno).
36. týden
Vyhodnotit, zda je dávkování lopinaviru/ritonaviru jednou denně srovnatelné s dávkováním dvakrát denně z hlediska virologické suprese. To se měří pomocí HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml (potvrzeno).
Časové okno: týden 24
Vyhodnotit, zda je dávkování lopinaviru/ritonaviru jednou denně srovnatelné s dávkováním dvakrát denně z hlediska virologické suprese. To se měří pomocí HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml (potvrzeno).
týden 24
Vyhodnotit, zda je dávkování lopinaviru/ritonaviru jednou denně srovnatelné s dávkováním dvakrát denně z hlediska virologické suprese. To se měří pomocí HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml (potvrzeno).
Časové okno: týden 12
Vyhodnotit, zda je dávkování lopinaviru/ritonaviru jednou denně srovnatelné s dávkováním dvakrát denně z hlediska virologické suprese. To se měří pomocí HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml (potvrzeno).
týden 12
Vyhodnotit, zda je dávkování lopinaviru/ritonaviru jednou denně srovnatelné s dávkováním dvakrát denně z hlediska virologické suprese. To se měří pomocí HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml (potvrzeno).
Časové okno: týden 8
Vyhodnotit, zda je dávkování lopinaviru/ritonaviru jednou denně srovnatelné s dávkováním dvakrát denně z hlediska virologické suprese. To se měří pomocí HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml (potvrzeno).
týden 8
Vyhodnotit, zda je dávkování lopinaviru/ritonaviru jednou denně srovnatelné s dávkováním dvakrát denně z hlediska virologické suprese. To se měří pomocí HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml (potvrzeno).
Časové okno: týden 4
Vyhodnotit, zda je dávkování lopinaviru/ritonaviru jednou denně srovnatelné s dávkováním dvakrát denně z hlediska virologické suprese. To se měří pomocí HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml (potvrzeno).
týden 4
Porovnat farmakokinetiku tablet lopinaviru/ritonaviru podávaného dvakrát denně s dávkováním jednou denně u stejných dětí
Časové okno: týden 4
Plocha pod křivkou (AUC), minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) a maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) lopinaviru po dávkování jednou denně a dvakrát denně (u stejných dětí)
týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit, zda je dávkování lopinaviru/ritonaviru jednou denně srovnatelné s dávkováním dvakrát denně z hlediska virologické suprese. To se měří pomocí HIV-1 RNA <400/<50 kopií/ml.
Časové okno: týden 24
Vyhodnotit, zda je dávkování lopinaviru/ritonaviru jednou denně srovnatelné s dávkováním dvakrát denně z hlediska virologické suprese. To se měří pomocí HIV-1 RNA <400/<50 kopií/ml.
týden 24
Vyhodnotit, zda je dávkování lopinaviru/ritonaviru jednou denně srovnatelné s dávkováním dvakrát denně z hlediska virologické suprese. To se měří pomocí HIV-1 RNA <400/<50 kopií/ml.
Časové okno: týden 48
Vyhodnotit, zda je dávkování lopinaviru/ritonaviru jednou denně srovnatelné s dávkováním dvakrát denně z hlediska virologické suprese. To se měří pomocí HIV-1 RNA <400/<50 kopií/ml.
týden 48
Přijatelnost a dodržování dávkování jednou denně oproti dávkování dvakrát denně tablet lopinaviru/ritonaviru
Časové okno: týden 48
Přijatelnost a dodržování dávkování jednou denně versus dvakrát denně tablet lopinaviru/ritonaviru, hodnocené pacientem/pečovatelem vyplněnými dotazníky
týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PENTA Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical Research Council
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KONCERT protocol, version 1.6
  • 2009-013648-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení