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KONCERT Eine EINMAL tägliche randomisierte Kaletra-Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von zweimal täglich im Vergleich zu einmal täglich einzunehmenden Lopinavir/Ritonavir-Tabletten, dosiert nach Gewicht, als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie bei mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infizierten Kindern (PENTA). 18) (KONCERT)

25. Oktober 2013 aktualisiert von: PENTA Foundation

In der Studie werden die Pharmakokinetik, Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz der zweimal und einmal täglichen Gabe von Lopinavir/Ritonavir-Tabletten (Kaletra) gewichtsabhängig bei HIV-1-infizierten Kindern untersucht, die derzeit Lopinavir/Ritonavir als Teil ihrer antiretroviralen Kombination einnehmen Therapie und die derzeit eine virologische Suppression (<50 Kopien/ml) erreichen. Speziell:

  • Zur Bestätigung gewichtsbasierter Dosierungsempfehlungen durch Bewertung der Pharmakokinetik von zweimal täglich verabreichten Lopinavir/Ritonavir-Tabletten halber Stärke, dosiert nach dem Körpergewicht, und Vergleich mit historischen Daten zur Pharmakokinetik von Lopinavir/Ritonavir-Weichgelkapseln bzw. Lösung zum Einnehmen bei Erwachsenen und Kindern (1, 2).
  • Vergleich der Pharmakokinetik von zweimal täglich verabreichten Lopinavir/Ritonavir-Tabletten mit der einmal täglichen Gabe bei denselben Kindern.
  • Es sollte beurteilt werden, ob die einmal tägliche Gabe von Lopinavir/Ritonavir hinsichtlich der virologischen Unterdrückung nach 48 Wochen mit der zweimal täglichen Gabe vergleichbar ist. Adhärenz und Akzeptanz werden ebenfalls verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
173

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité University Hospital Berlin
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Department of Pediatric Oncology Hematology and Immunology KA02
      • Frankfurt, Deutschland
        • J W Goethe University
      • Munich, Deutschland
        • Immundefekt-Ambulanz, Dr. von Haunersches Kinderspital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Emma Childrens Hospital
      • Nijmegen, Niederlande
        • UMC St. Radboud
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
    • Chiang Mai
      • Changklan, Muang, Chiang Mai, Thailand, 50100
        • Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)/IRD 174
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Bristol
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Evelina Children's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Mary's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham City Hospital Campus
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter <18 Jahre (bis zum 18. Geburtstag) mit bestätigter HIV-1-Infektion
  • Gewicht ≥15 kg
  • Tabletten schlucken können
  • stabil (d. h. CD4 nimmt nicht ab) unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie, die Lopinavir/Ritonavir für mindestens 24 Wochen umfasst
  • Nehmen Sie Lopinavir/Ritonavir zweimal täglich ein und seien Sie bereit, beim Screening-Besuch auf die Tablettenformulierung umzustellen (falls Sie derzeit keine Tabletten einnehmen) und die Lopinavir/Ritonavir-Dosis zu ändern, um bei Bedarf dem empfohlenen FDA-Dosierungsplan basierend auf Körpergewichtsbereichen zu folgen ( siehe 7.2.2); Wenn Sie an der PK-Studie* teilnehmen, müssen Sie bereit sein, beim Screening-Besuch nur auf Lopinavir/Ritonavir-Tabletten mit halber Stärke (100/25 mg) umzusteigen, die zweimal täglich verabreicht werden, und die Lopinavir/Ritonavir-Dosis so zu ändern, dass sie dem von der FDA empfohlenen Dosierungsplan folgt an Körpergewichtsbändern nach Bedarf (siehe 7.2.1)
  • Virussuppression (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml) für mindestens die letzten 24 Wochen (mindestens 2 Messungen).
  • Kinder und Betreuer, die bereit sind, an der PK-Studie teilzunehmen, wenn sie zu mindestens den ersten 16 Kindern gehören, die in jeder Körpergewichtsgruppe der Studie eingeschrieben sind, einschließlich einer zweiten PK-Bewertung, wenn sie randomisiert auf einmal tägliches Lopinavir/Ritonavir umgestellt werden.
  • Eltern/Betreuer und Kinder geben gegebenenfalls eine informierte schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter einer antiretroviralen Therapie, die einen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI), Fosamprenavir oder Nelfinavir umfasst
  • Kinder, bei denen es zuvor bei einer Behandlung mit einem Proteaseinhibitor (PI)-haltigen Regime zu einem virologischen Versagen gekommen ist (wobei ein virologisches Versagen als zwei aufeinanderfolgende HIV-1-RNA-Ergebnisse > 1000 Kopien/ml (bestätigt) mehr als 24 Wochen nach Beginn einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) definiert ist. , d. h. Änderungen aufgrund der Toxizität werden nicht als Fehler gewertet)
  • akute Krankheit
  • abnormale Nieren- oder Leberfunktion (Grad 3 oder höher)
  • eine Begleittherapie mit Ausnahme der Prophylaxe erhalten; Einige Behandlungen können zulässig sein, müssen jedoch zunächst mit einem Prüfarzt besprochen werden
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko bei Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: QD Kaletra
Einmal täglich Kaletra
Arzneimittel: Kaletra wird einmal täglich verabreicht
Lopinavir/Ritonavir-Tabletten. Dosis = 200/50 mg oder 100/25 mg. Häufigkeit = einmal täglich.
Aktiver Komparator: BID Kaletra
zweimal tägliche Dosis Kaletra
Arzneimittel: Kaletra wird zweimal täglich verabreicht
Lopinavir/Ritonavir-Tabletten. Dosis = 200/50 mg oder 100/25 mg. Häufigkeit = zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte beurteilt werden, ob die einmal tägliche Gabe von Lopinavir/Ritonavir im Hinblick auf die virologische Unterdrückung mit der zweimal täglichen Gabe vergleichbar ist. Dies wird durch HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml gemessen (bestätigt).
Zeitfenster: Woche 48
Es sollte beurteilt werden, ob die einmal tägliche Gabe von Lopinavir/Ritonavir im Hinblick auf die virologische Unterdrückung mit der zweimal täglichen Gabe vergleichbar ist. Dies wird durch HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) ≥50 Kopien/ml (bestätigt) gemessen.
Woche 48
Es sollte beurteilt werden, ob die einmal tägliche Gabe von Lopinavir/Ritonavir im Hinblick auf die virologische Unterdrückung mit der zweimal täglichen Gabe vergleichbar ist. Dies wird durch HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml gemessen (bestätigt).
Zeitfenster: Woche 36
Es sollte beurteilt werden, ob die einmal tägliche Gabe von Lopinavir/Ritonavir im Hinblick auf die virologische Unterdrückung mit der zweimal täglichen Gabe vergleichbar ist. Dies wird durch HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml gemessen (bestätigt).
Woche 36
Es sollte beurteilt werden, ob die einmal tägliche Gabe von Lopinavir/Ritonavir im Hinblick auf die virologische Unterdrückung mit der zweimal täglichen Gabe vergleichbar ist. Dies wird durch HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml gemessen (bestätigt).
Zeitfenster: Woche 24
Es sollte beurteilt werden, ob die einmal tägliche Gabe von Lopinavir/Ritonavir im Hinblick auf die virologische Unterdrückung mit der zweimal täglichen Gabe vergleichbar ist. Dies wird durch HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml gemessen (bestätigt).
Woche 24
Es sollte beurteilt werden, ob die einmal tägliche Gabe von Lopinavir/Ritonavir im Hinblick auf die virologische Unterdrückung mit der zweimal täglichen Gabe vergleichbar ist. Dies wird durch HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml gemessen (bestätigt).
Zeitfenster: Woche 12
Es sollte beurteilt werden, ob die einmal tägliche Gabe von Lopinavir/Ritonavir im Hinblick auf die virologische Unterdrückung mit der zweimal täglichen Gabe vergleichbar ist. Dies wird durch HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml gemessen (bestätigt).
Woche 12
Es sollte beurteilt werden, ob die einmal tägliche Gabe von Lopinavir/Ritonavir im Hinblick auf die virologische Unterdrückung mit der zweimal täglichen Gabe vergleichbar ist. Dies wird durch HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml gemessen (bestätigt).
Zeitfenster: Woche 8
Es sollte beurteilt werden, ob die einmal tägliche Gabe von Lopinavir/Ritonavir im Hinblick auf die virologische Unterdrückung mit der zweimal täglichen Gabe vergleichbar ist. Dies wird durch HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml gemessen (bestätigt).
Woche 8
Es sollte beurteilt werden, ob die einmal tägliche Gabe von Lopinavir/Ritonavir im Hinblick auf die virologische Unterdrückung mit der zweimal täglichen Gabe vergleichbar ist. Dies wird durch HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml gemessen (bestätigt).
Zeitfenster: Woche 4
Es sollte beurteilt werden, ob die einmal tägliche Gabe von Lopinavir/Ritonavir im Hinblick auf die virologische Unterdrückung mit der zweimal täglichen Gabe vergleichbar ist. Dies wird durch HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml gemessen (bestätigt).
Woche 4
Vergleich der Pharmakokinetik von zweimal täglich verabreichten Lopinavir/Ritonavir-Tabletten mit der einmal täglichen Gabe bei denselben Kindern
Zeitfenster: Woche 4
Fläche unter der Kurve (AUC), minimale beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) und maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Lopinavir nach einmal täglicher und zweimal täglicher Dosierung (bei denselben Kindern)
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte beurteilt werden, ob die einmal tägliche Gabe von Lopinavir/Ritonavir im Hinblick auf die virologische Unterdrückung mit der zweimal täglichen Gabe vergleichbar ist. Dies wird durch HIV-1-RNA <400/<50 Kopien/ml gemessen.
Zeitfenster: Woche 24
Es sollte beurteilt werden, ob die einmal tägliche Gabe von Lopinavir/Ritonavir im Hinblick auf die virologische Unterdrückung mit der zweimal täglichen Gabe vergleichbar ist. Dies wird durch HIV-1-RNA <400/<50 Kopien/ml gemessen.
Woche 24
Es sollte beurteilt werden, ob die einmal tägliche Gabe von Lopinavir/Ritonavir im Hinblick auf die virologische Unterdrückung mit der zweimal täglichen Gabe vergleichbar ist. Dies wird durch HIV-1-RNA <400/<50 Kopien/ml gemessen.
Zeitfenster: Woche 48
Es sollte beurteilt werden, ob die einmal tägliche Gabe von Lopinavir/Ritonavir im Hinblick auf die virologische Unterdrückung mit der zweimal täglichen Gabe vergleichbar ist. Dies wird durch HIV-1-RNA <400/<50 Kopien/ml gemessen.
Woche 48
Akzeptanz und Einhaltung der einmal täglichen gegenüber der zweimal täglichen Dosierung von Lopinavir/Ritonavir-Tabletten
Zeitfenster: Woche 48
Akzeptanz und Einhaltung der einmal täglichen gegenüber der zweimal täglichen Dosierung von Lopinavir/Ritonavir-Tabletten, bewertet durch vom Patienten/Betreuer ausgefüllte Fragebögen
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PENTA Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical Research Council
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KONCERT protocol, version 1.6
  • 2009-013648-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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