KONCERT A Kaletra JEDNOU denně randomizovaná studie farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti tablet lopinavir/ritonavir podávaných dvakrát denně oproti tabletám lopinaviru/ritonaviru podávaných jednou denně v rámci kombinované antiretrovirové terapie u dětí infikovaných virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1) (P 18) (KONCERT)
25. října 2013 aktualizováno: PENTA Foundation
Studie vyhodnotí farmakokinetiku, bezpečnost, účinnost a přijatelnost dávkování dvakrát a jednou denně tablet lopinavir/ritonavir (Kaletra) dávkovaných podle hmotnosti u dětí infikovaných HIV-1, které v současné době užívají lopinavir/ritonavir jako součást své kombinované antiretrovirové terapii a kteří v současné době dosahují virologické suprese (<50 kopií/ml). Konkrétně:
- Pro potvrzení doporučení pro dávkování na základě hmotnosti vyhodnocením farmakokinetiky polovičních tablet lopinaviru/ritonaviru podávaných dvakrát denně podle tělesné hmotnosti a srovnáním s historickými údaji o farmakokinetice měkkých gelových tobolek lopinaviru/ritonaviru a perorálního roztoku u dospělých a pediatrických pacientů (1, 2).
- Porovnat farmakokinetiku tablet lopinaviru/ritonaviru podávaného dvakrát denně s dávkováním jednou denně u stejných dětí.
- Vyhodnotit, zda je dávkování lopinaviru/ritonaviru jednou denně srovnatelné s dávkováním dvakrát denně z hlediska virologické suprese po 48. týdnu. Bude také porovnána přilnavost a přijatelnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
173
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Emma Childrens Hospital
-
Nijmegen, Holandsko
- UMC St. Radboud
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Our Lady's Children's Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité University Hospital Berlin
-
Dusseldorf, Německo
- Department of Pediatric Oncology Hematology and Immunology KA02
-
Frankfurt, Německo
- J W Goethe University
-
Munich, Německo
- Immundefekt-Ambulanz, Dr. von Haunersches Kinderspital
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bristol, Spojené království
- University Hospital Bristol
-
London, Spojené království
- Evelina Children's Hospital
-
London, Spojené království
- St. Mary's Hospital
-
London, Spojené království
- Great Ormond Street Hospital
-
London, Spojené království
- King's College Hospital
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham City Hospital Campus
-
Oxford, Spojené království
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Chiang Mai
-
Changklan, Muang, Chiang Mai, Thajsko, 50100
- Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)/IRD 174
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku <18 let (do 18. narozenin) s potvrzenou infekcí HIV-1
- hmotnost ≥15 kg
- schopný polykat tablety
- stabilní (tj. CD4 neklesá) na kombinovaném antiretrovirovém režimu, který zahrnoval lopinavir/ritonavir po dobu alespoň 24 týdnů
- užívat lopinavir/ritonavir v dávce dvakrát denně a být ochoten při screeningové návštěvě přejít na tabletovou formu (pokud zrovna neužívate tablety) a změnit dávku lopinaviru/ritonaviru tak, aby se řídila doporučeným dávkovacím plánem FDA na základě pásem tělesné hmotnosti podle potřeby ( viz 7.2.2); pokud se účastníte farmakokinetické studie*, buďte ochotni při screeningové návštěvě přejít pouze na tablety lopinaviru/ritonaviru v poloviční síle (100/25 mg) podávané dvakrát denně a změnit dávku lopinaviru/ritonaviru tak, aby se řídila doporučeným dávkovacím plánem FDA na základě podle potřeby na pásmech tělesné hmotnosti (viz 7.2.1)
- virová suprese (HIV-1 RNA <50 kopií/ml) po dobu nejméně 24 týdnů (minimálně 2 měření).
- děti a pečovatelé, kteří jsou ochotni se zúčastnit farmakokinetické studie, pokud patří mezi minimálně prvních 16 dětí zařazených do každého pásma tělesné hmotnosti ve studii, včetně druhého hodnocení farmakokinetiky, pokud jsou randomizováni k přechodu na lopinavir/ritonavir podávaný jednou denně.
- rodiče/pečovatelé a případně děti dávají informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- děti na antiretrovirovém režimu, který zahrnuje nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), fosamprenavir nebo nelfinavir
- děti, které dříve virologicky selhaly na režimu obsahujícím inhibitor proteázy (PI) (kde virologické selhání je definováno jako dva po sobě jdoucí výsledky HIV-1 RNA > 1000 kopií/ml (potvrzeno) více než 24 týdnů po zahájení vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) , tj. změny toxicity se nepočítají jako selhání)
- akutní onemocnění
- abnormální funkce ledvin nebo jater (stupeň 3 nebo vyšší)
- souběžná léčba s výjimkou profylaxe; Některé léčebné postupy mohou být povoleny, ale musí být nejprve projednány s odborníkem na zkoušku
- těhotenství nebo riziko otěhotnění u žen ve fertilním věku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: QD kaletra
Jednou denně kaletra
|
Tablety Lopinavir/Ritonavir.
Dávka = 200/50 mg nebo 100/25 mg.
Frekvence = jednou denně.
|
|
Aktivní komparátor: BID kaletra
dvakrát denně dávka kaletry
|
Tablety Lopinavir/Ritonavir.
Dávka = 200/50 mg nebo 100/25 mg.
Frekvence = dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit, zda je dávkování lopinaviru/ritonaviru jednou denně srovnatelné s dávkováním dvakrát denně z hlediska virologické suprese. To se měří pomocí HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml (potvrzeno).
Časové okno: týden 48
|
Vyhodnotit, zda je dávkování lopinaviru/ritonaviru jednou denně srovnatelné s dávkováním dvakrát denně z hlediska virologické suprese.
To se měří pomocí HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) ≥50 kopií/ml (potvrzeno).
|
týden 48
|
|
Vyhodnotit, zda je dávkování lopinaviru/ritonaviru jednou denně srovnatelné s dávkováním dvakrát denně z hlediska virologické suprese. To se měří pomocí HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml (potvrzeno).
Časové okno: 36. týden
|
Vyhodnotit, zda je dávkování lopinaviru/ritonaviru jednou denně srovnatelné s dávkováním dvakrát denně z hlediska virologické suprese.
To se měří pomocí HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml (potvrzeno).
|
36. týden
|
|
Vyhodnotit, zda je dávkování lopinaviru/ritonaviru jednou denně srovnatelné s dávkováním dvakrát denně z hlediska virologické suprese. To se měří pomocí HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml (potvrzeno).
Časové okno: týden 24
|
Vyhodnotit, zda je dávkování lopinaviru/ritonaviru jednou denně srovnatelné s dávkováním dvakrát denně z hlediska virologické suprese.
To se měří pomocí HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml (potvrzeno).
|
týden 24
|
|
Vyhodnotit, zda je dávkování lopinaviru/ritonaviru jednou denně srovnatelné s dávkováním dvakrát denně z hlediska virologické suprese. To se měří pomocí HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml (potvrzeno).
Časové okno: týden 12
|
Vyhodnotit, zda je dávkování lopinaviru/ritonaviru jednou denně srovnatelné s dávkováním dvakrát denně z hlediska virologické suprese.
To se měří pomocí HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml (potvrzeno).
|
týden 12
|
|
Vyhodnotit, zda je dávkování lopinaviru/ritonaviru jednou denně srovnatelné s dávkováním dvakrát denně z hlediska virologické suprese. To se měří pomocí HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml (potvrzeno).
Časové okno: týden 8
|
Vyhodnotit, zda je dávkování lopinaviru/ritonaviru jednou denně srovnatelné s dávkováním dvakrát denně z hlediska virologické suprese.
To se měří pomocí HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml (potvrzeno).
|
týden 8
|
|
Vyhodnotit, zda je dávkování lopinaviru/ritonaviru jednou denně srovnatelné s dávkováním dvakrát denně z hlediska virologické suprese. To se měří pomocí HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml (potvrzeno).
Časové okno: týden 4
|
Vyhodnotit, zda je dávkování lopinaviru/ritonaviru jednou denně srovnatelné s dávkováním dvakrát denně z hlediska virologické suprese.
To se měří pomocí HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml (potvrzeno).
|
týden 4
|
|
Porovnat farmakokinetiku tablet lopinaviru/ritonaviru podávaného dvakrát denně s dávkováním jednou denně u stejných dětí
Časové okno: týden 4
|
Plocha pod křivkou (AUC), minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) a maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) lopinaviru po dávkování jednou denně a dvakrát denně (u stejných dětí)
|
týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit, zda je dávkování lopinaviru/ritonaviru jednou denně srovnatelné s dávkováním dvakrát denně z hlediska virologické suprese. To se měří pomocí HIV-1 RNA <400/<50 kopií/ml.
Časové okno: týden 24
|
Vyhodnotit, zda je dávkování lopinaviru/ritonaviru jednou denně srovnatelné s dávkováním dvakrát denně z hlediska virologické suprese.
To se měří pomocí HIV-1 RNA <400/<50 kopií/ml.
|
týden 24
|
|
Vyhodnotit, zda je dávkování lopinaviru/ritonaviru jednou denně srovnatelné s dávkováním dvakrát denně z hlediska virologické suprese. To se měří pomocí HIV-1 RNA <400/<50 kopií/ml.
Časové okno: týden 48
|
Vyhodnotit, zda je dávkování lopinaviru/ritonaviru jednou denně srovnatelné s dávkováním dvakrát denně z hlediska virologické suprese.
To se měří pomocí HIV-1 RNA <400/<50 kopií/ml.
|
týden 48
|
|
Přijatelnost a dodržování dávkování jednou denně oproti dávkování dvakrát denně tablet lopinaviru/ritonaviru
Časové okno: týden 48
|
Přijatelnost a dodržování dávkování jednou denně versus dvakrát denně tablet lopinaviru/ritonaviru, hodnocené pacientem/pečovatelem vyplněnými dotazníky
|
týden 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- KONCERT protocol, version 1.6
- 2009-013648-35 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .