Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární onemocnění u pacientů infikovaných HIV Studie HIV-HEART: 5leté sledování

27. června 2012 aktualizováno: University Hospital, Essen

HIV-HEART STUDIE: Prospektivní, epidemiologická a multicentrická studie k určení kardiovaskulárního rizika u pacientů infikovaných HIV

Infekce HIV je spojena nejen se sníženou funkcí imunitního systému, ale souvisí i s onemocněními jiných orgánových systémů, zejména srdce.

Srdeční stavy, které byly popsány u HIV, zahrnují

  • Perikarditida,
  • Pleurální výpotek
  • Plicní hypertenze (venedská klasifikace typ II)
  • Dilatační kardiomyopatie
  • Srdeční selhání
  • Myokarditida
  • Bakteriální endokarditida
  • Poruchy srdečních chlopní Kromě již dříve uváděných poruch srdce se do centra pozornosti většiny výzkumníků a lékařů HIV dostala předčasná ateroskleróza věnčitých tepen, další ještě významnější onemocnění srdce u této populace pacientů.

Předčasná ateroskleróza koronárních tepen má za následek koronární kalcifikaci, anginu pectoris, infarkt myokardu a náhlou smrt. HIV pozitivní pacienti jsou vystaveni většímu riziku různých onemocnění souvisejících se srdcem, včetně onemocnění koronárních tepen. Podle nedávného výzkumu se předpokládá, že infekce HIV zdvojnásobuje riziko srdečního infarktu.

Důvod tohoto spojení mezi HIV a onemocněními souvisejícími se srdcem není znám, ale sekundární infekce, které postihují srdeční sval a koronární tepny, mají větší šanci na výskyt u lidí s oslabeným imunitním systémem. Navíc samotný HI-virus byl detekován v myokardu a mohl mít dopad na předčasné kardiovaskulární onemocnění.

Kromě toho se předpokládá, že některé léky používané k léčbě pacientů s HIV (antiretrovirová terapie, ART) mají vedlejší účinky související se srdcem.

Současné léčebné režimy infekce HIV proto musí být v rovnováze s výraznými přínosy antiretrovirové léčby. Nicméně prevence ischemické choroby srdeční by měla být začleněna do současných léčebných postupů pacientů infikovaných HIV.

Spojení mezi srdcem a HIV je dobře prokázáno, ale není dobře pochopeno. Proto jsou zapotřebí další výsledky pro účinné pokyny pro prevenci, diagnostiku a terapii kardiovaskulárních onemocnění spojených s HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Komplexní podrobný popis studijních postupů byl již dříve publikován (European Journal of medical research 2007;12:243-248).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1424

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
      • Dortmund, Německo, 44137
        • HIV Outpatient Department
      • Essen, Německo, 45122
        • University Hospital, Department of Dermatology and Venerology
      • Essen, Německo, 45122
        • University Hospital, West German Heart Center Essen
      • Leipzig, Německo, 04107
        • Clinical Coordinating Center Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnovala ambulantní pacienty, kteří byli ve věku alespoň 18 let, měli známou infekci HIV a vykazovali stabilní stav onemocnění během 4 týdnů před zařazením do studie. Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Známá infekce HIV
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní kardiovaskulární onemocnění
  • Nestabilní hemodynamický stav během tří týdnů před zařazením
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Regionální kohorta Porúří
Jiný: Komplexní neinvazivní kardiovaskulární vyšetření

Vyšetření zahrnuje:

  • Anamnéza vč. přijímací formulář
  • Vyšetření
  • Dokumentace léčebné terapie (vč. HAART)
  • Elektrokardiogram
  • Transtorakální echokardiografie
  • Cvičení elektrokardiogram
  • 6minutový test chůze
  • Odběr krve
  • Dotazník ke kvalitě života a ekonomice zdraví
Ostatní jména:
  • Odběr krve
  • Elektrokardiogram
  • 6minutový test chůze
  • Vyšetření
  • Transtorakální echokardiografie
  • Vyšetření zahrnuje:
  • - Anamnéza vč. přijímací formulář
  • Dokumentace léčebné terapie (včetně HAART)
  • Cvičení elektrokardiogram
  • Dotazník ke kvalitě života a ekonomice zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární onemocnění u pacientů infikovaných HIV
Časové okno: Výchozí stav až 5 let sledování
Detekce prevalence, etiologie, progrese a závažnosti kardiovaskulárních onemocnění - zejména onemocnění koronárních tepen - u pacientů infikovaných HIV.
Výchozí stav až 5 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární poruchy u pacientů infikovaných HIV HIV-HEART
Časové okno: Výchozí stav až 5 let sledování
Studie také zkoumá dopad zavedených rizikových faktorů a nových HIV-specifických rizikových faktorů onemocnění koronárních tepen, jako je věk, pohlaví, virová zátěž, počet CD4 buněk. Studie HIV-HEART se zaměří na vliv medikace včetně kardiovaskulární medikace a antiretrovirové medikace. Budou zkoumány další sekundární cíle, včetně ekonomických nákladů a kvality života subjektů s kardiovaskulárním onemocněním a bez něj v této populaci pacientů.
Výchozí stav až 5 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Essen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
Boehringer Ingelheim
German Federal Ministry of Education and Research
Abbott
ViiV Healthcare
HIV-HEART Study Investigative Group
German Heart Failure Network
German Competence Network for HIV/AIDS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Till Neumann, MD, University Hospital, Essen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-4085

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení