Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární onemocnění u pacientů infikovaných HIV Studie HIV-HEART: 5leté sledování

27. června 2012 aktualizováno: University Hospital, Essen

HIV-HEART STUDIE: Prospektivní, epidemiologická a multicentrická studie k určení kardiovaskulárního rizika u pacientů infikovaných HIV

Infekce HIV je spojena nejen se sníženou funkcí imunitního systému, ale souvisí i s onemocněními jiných orgánových systémů, zejména srdce.

Srdeční stavy, které byly popsány u HIV, zahrnují

  • Perikarditida,
  • Pleurální výpotek
  • Plicní hypertenze (venedská klasifikace typ II)
  • Dilatační kardiomyopatie
  • Srdeční selhání
  • Myokarditida
  • Bakteriální endokarditida
  • Poruchy srdečních chlopní Kromě již dříve uváděných poruch srdce se do centra pozornosti většiny výzkumníků a lékařů HIV dostala předčasná ateroskleróza věnčitých tepen, další ještě významnější onemocnění srdce u této populace pacientů.

Předčasná ateroskleróza koronárních tepen má za následek koronární kalcifikaci, anginu pectoris, infarkt myokardu a náhlou smrt. HIV pozitivní pacienti jsou vystaveni většímu riziku různých onemocnění souvisejících se srdcem, včetně onemocnění koronárních tepen. Podle nedávného výzkumu se předpokládá, že infekce HIV zdvojnásobuje riziko srdečního infarktu.

Důvod tohoto spojení mezi HIV a onemocněními souvisejícími se srdcem není znám, ale sekundární infekce, které postihují srdeční sval a koronární tepny, mají větší šanci na výskyt u lidí s oslabeným imunitním systémem. Navíc samotný HI-virus byl detekován v myokardu a mohl mít dopad na předčasné kardiovaskulární onemocnění.

Kromě toho se předpokládá, že některé léky používané k léčbě pacientů s HIV (antiretrovirová terapie, ART) mají vedlejší účinky související se srdcem.

Současné léčebné režimy infekce HIV proto musí být v rovnováze s výraznými přínosy antiretrovirové léčby. Nicméně prevence ischemické choroby srdeční by měla být začleněna do současných léčebných postupů pacientů infikovaných HIV.

Spojení mezi srdcem a HIV je dobře prokázáno, ale není dobře pochopeno. Proto jsou zapotřebí další výsledky pro účinné pokyny pro prevenci, diagnostiku a terapii kardiovaskulárních onemocnění spojených s HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplexní podrobný popis studijních postupů byl již dříve publikován (European Journal of medical research 2007;12:243-248).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1424

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
      • Dortmund, Německo, 44137
        • HIV Outpatient Department
      • Essen, Německo, 45122
        • University Hospital, Department of Dermatology and Venerology
      • Essen, Německo, 45122
        • University Hospital, West German Heart Center Essen
      • Leipzig, Německo, 04107
        • Clinical Coordinating Center Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnovala ambulantní pacienty, kteří byli ve věku alespoň 18 let, měli známou infekci HIV a vykazovali stabilní stav onemocnění během 4 týdnů před zařazením do studie. Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Známá infekce HIV
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní kardiovaskulární onemocnění
  • Nestabilní hemodynamický stav během tří týdnů před zařazením
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Regionální kohorta Porúří
Jiný: Komplexní neinvazivní kardiovaskulární vyšetření

Vyšetření zahrnuje:

  • Anamnéza vč. přijímací formulář
  • Vyšetření
  • Dokumentace léčebné terapie (vč. HAART)
  • Elektrokardiogram
  • Transtorakální echokardiografie
  • Cvičení elektrokardiogram
  • 6minutový test chůze
  • Odběr krve
  • Dotazník ke kvalitě života a ekonomice zdraví
Ostatní jména:
  • Odběr krve
  • Elektrokardiogram
  • 6minutový test chůze
  • Vyšetření
  • Transtorakální echokardiografie
  • Vyšetření zahrnuje:
  • - Anamnéza vč. přijímací formulář
  • Dokumentace léčebné terapie (včetně HAART)
  • Cvičení elektrokardiogram
  • Dotazník ke kvalitě života a ekonomice zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární onemocnění u pacientů infikovaných HIV
Časové okno: Výchozí stav až 5 let sledování
Detekce prevalence, etiologie, progrese a závažnosti kardiovaskulárních onemocnění - zejména onemocnění koronárních tepen - u pacientů infikovaných HIV.
Výchozí stav až 5 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární poruchy u pacientů infikovaných HIV HIV-HEART
Časové okno: Výchozí stav až 5 let sledování
Studie také zkoumá dopad zavedených rizikových faktorů a nových HIV-specifických rizikových faktorů onemocnění koronárních tepen, jako je věk, pohlaví, virová zátěž, počet CD4 buněk. Studie HIV-HEART se zaměří na vliv medikace včetně kardiovaskulární medikace a antiretrovirové medikace. Budou zkoumány další sekundární cíle, včetně ekonomických nákladů a kvality života subjektů s kardiovaskulárním onemocněním a bez něj v této populaci pacientů.
Výchozí stav až 5 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Essen

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
Boehringer Ingelheim
German Federal Ministry of Education and Research
Abbott
ViiV Healthcare
HIV-HEART Study Investigative Group
German Heart Failure Network
German Competence Network for HIV/AIDS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Till Neumann, MD, University Hospital, Essen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-4085

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit