Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie tolcaponu u kuřáků

10. září 2018 aktualizováno: University of Pennsylvania

Pilotní studie účinků tolkaponu na kognitivní symptomy vyvolané abstinencí u kuřáků

Cíle této vnitropředmětové pilotní studie jsou: (1) posoudit proveditelnost a bezpečnost podávání inhibitoru katechol-O-methyl-transferázy (COMT), tolkaponu, kuřákům, a (2) prozkoumat, zda tolkapon může snížit abstinenci- indukované kognitivní a afektivní symptomy, které podporují relaps. Sekundárním výzkumným cílem je posoudit, zda mohou být tyto účinky výraznější u kuřáků, kteří jsou nositeli vysoce rizikového genotypu COMT pro relaps kouření: COMT val/val.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory desetiletím výzkumu zaměřeného na vývoj farmakoterapie závislosti na nikotinu (ND), se současnými léky schválenými FDA (bupropion, vareniklin a NRT) většina (> 60 %) kuřáků recidivuje v prvním roce po léčbě (Lerman, Patterson et al. 2005 Tonstad, Tonnesen a kol., 2006). Testování nových léků, které mohou snížit abstinenční příznaky, které podněcují recidivu kouření, je věrohodnou cestou k identifikaci nových způsobů léčby závislosti na nikotinu. Cíle této vnitropředmětové pilotní studie jsou: (1) posoudit proveditelnost a bezpečnost podávání inhibitoru katechol-O-methyl-transferázy (COMT), tolkaponu, kuřákům, a (2) prozkoumat, zda tolkapon může snížit abstinenci- indukované kognitivní a afektivní symptomy, které podporují relaps. Sekundárním výzkumným cílem je posoudit, zda mohou být tyto účinky výraznější u kuřáků, kteří jsou nositeli vysoce rizikového genotypu COMT pro relaps kouření: COMT val/val. Šestnáct kuřáků (8 genotypu met/met a 8 genotypu val/val), kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii, absolvuje dvě 10denní období léčby: jedno při užívání tolkaponu a jedno při užívání placeba (vyvážené pořadí). Testovací sezení se uskuteční v den 7 každé lékové fáze a zahrnuje tři počítačové úkoly. Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi kouření po dobu nejméně 14 hodin (přes noc) před dnem testování v každé fázi léčby. V 8. až 10. dni každého lékového období bude 3denní snižování medikace, po kterém bude následovat vymývací období v délce alespoň 7 dnů mezi obdobími podávání léků. Hlavní výstupy, které mají být hodnoceny, jsou zápis a udržení účastníků, vedlejší účinky a výkon v počítačových úlohách. Pozitivní výsledky z této pilotní studie by poskytly základ pro rozsáhlejší výzkum k posouzení účinnosti tolkaponu jako léku, který zmírňuje neurokognitivní symptomy vyvolané abstinencí u kuřáků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý, jak určí odpovědný lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního a psychiatrického vyšetření, laboratorních testů, monitorování jaterních funkcí.
  2. Kuřáci, kteří jsou ve věku 18 až 55 let a mají IQ vyšší než 90.
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
  4. Na základě self-reportu musí subjekty kouřit >10 cigaret/den a mít zájem přestat kouřit v příštích 6 měsících (tj. žadatelé o léčbu).
  5. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce (např. kondomy a spermicidy, perorální antikoncepce, injekce Depo-provera, antikoncepční náplast, podvázání vejcovodů).

Kritéria vyloučení:

Kouření

  1. Užívání žvýkacího tabáku nebo šňupacího tabáku
  2. Aktuální zápis nebo plány zapsat se do jiného programu pro odvykání kouření v příštím měsíci
  3. V příštím měsíci si naplánujte užívání jiných nikotinových náhražek nebo léčby odvykání kouření
  4. Poskytněte základní hodnotu oxidu uhelnatého (CO) < 10 ppm

Kritéria vyloučení alkoholu/drog

  1. Anamnéza zneužívání návykových látek a/nebo v současné době podstupující léčbu zneužívání návykových látek (např. alkohol, opioidy, kokain, marihuana, MDMA/extáze nebo stimulanty)
  2. Aktuální spotřeba alkoholu, která za posledních 6 měsíců přesahuje >14 standardních nápojů/týden u mužů a >7 standardních nápojů/týden u žen

Kritéria pro vyloučení léků

  1. Současné užívání nebo nedávné přerušení (během posledních 4 týdnů) jakéhokoli léku, včetně následujících:

    • Jakákoli forma psychotropních léků včetně:

      • antipsychotika,
      • atypická antipsychotika,
      • stabilizátory nálady,
      • antidepresiva (tricyklická, SSRI, MAOI, neselektivní MAOI, Wellbutrin/Zyban),
      • prostředky proti panice,
      • anti-obsedantní látky,
      • prostředky proti úzkosti a
      • stimulanty (např. Provigil, Ritalin)
      • vareniklin
    • Lék na chronickou bolest
    • Antikoagulancia (např. Warfarin)
    • Jakékoli léky na srdce
    • Denní léky na astma
    • Apomorfin, dobutamin, isoproterenol, levodopa, methyldopa nebo sympatomimetikum (např. albuterol, pseudoefedrin)
  2. Současné užívání jakýchkoli léků na odvykání kouření.

Kritéria lékařského vyloučení

  1. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojící.
  2. Anamnéza nebo současná diagnóza psychózy, velké deprese nebo bipolární poruchy, schizofrenie nebo jakékoli poruchy osy 1 identifikované MINI.
  3. Závažné nebo nestabilní onemocnění během posledních 6 měsíců (např. rakovina [kromě spinocelulárního karcinomu], srdeční onemocnění, HIV, onemocnění jater, Parkinsonova choroba).
  4. Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy.
  5. Anamnéza nebo současná diagnóza (posledních 6 měsíců) abnormálních rytmů a/nebo tachykardie (>100 tepů/minutu); anamnéza nebo současná diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), kardiovaskulární onemocnění (mrtvice, angina pectoris, ischemická choroba srdeční), srdeční infarkt v posledních 6 měsících, nekontrolovaná hypertenze (SBP>150 nebo DBP>90)
  6. Selhání ledvin a/nebo jater (včetně transplantace) nebo problémy v anamnéze (např. cirhóza); současné onemocnění nebo poškození jater.
  7. Anamnéza nebo současná diagnóza hepatitidy.
  8. Testy jaterních funkcí o více než 20 % mimo normální rozmezí.
  9. Alergie na studovaný lék, tolcapone (Tasmar).
  10. Závažné, nekontrolované pohyby svalů v anamnéze (např. nekontrolované škubání, záškuby) nebo určitý závažný svalový problém (rhabdomyolýza).
  11. Zkušenosti se závraťí nebo točením hlavy při pravidelném stání (tj. denně).

Genetický profil

  1. Jedinci s heterozygotním genotypem (val/met) na genu katechol-methyltransferázy (COMT). (Poznámka: toto je malá pilotní studie porovnávající účinky tolcaponu na kognitivní výkon mezi val/val (n=8) jednotlivci.) Budoucí výzkum prováděný v našem centru plánuje zahrnout ty, kteří nesou genotyp val/met.
  2. Jedinci s homozygotním genotypem, met/met, na genu COMT. K prosinci 2008 studie nasbírala 8 účastníků. Pro vyvážení genotypových skupin bude studie rekrutovat stejný počet účastníků s genotypem val/val na genu COMT a nezahrnuje žádné další účastníky s homozygotním genotypem met/met. Budoucí výzkum prováděný v našem centru plánuje zahrnout ty, kteří nesou genotyp met/met.
  3. Neevropský původ podle vlastního hlášení při úvodním telefonickém screeningu; očekáváme, že budou existovat etnické rozdíly ve frekvencích alel pro COMT; proto od prosince 2008, aby se omezila etnická příměs, která by mohla ovlivnit genetickou analýzu tohoto malého vzorku, bude studie omezena na jedince evropského původu. Všichni účastníci mimoevropského původu budou odkázáni na další studia v našem centru.

Obecné vyloučení

  1. Jakýkoli zdravotní stav nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost nebo léčbu účastníka, jak stanoví hlavní zkoušející a/nebo lékař studie.
  2. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit jakýkoli z úkolů studie, jak určí hlavní zkoušející a/nebo lékař studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Den 1 100 mg třikrát denně Den 2 – Den 7 200 mg třikrát denně Den 8 200 mg dvakrát denně Den 9 200 mg jednou denně Den 10 100 mg jednou denně
Aktivní komparátor: Tolcapone
Lék: Tolcapone
Den 1 100 mg třikrát denně Den 2 – Den 7 200 mg třikrát denně Den 8 200 mg dvakrát denně Den 9 200 mg jednou denně Den 10 100 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Tasmar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zapsaných oprávněných účastníků, kteří dokončili studii.
Časové okno: 30 dní
Počet zapsaných účastníků, kteří dokončí závěrečnou studijní návštěvu
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
N-back (pracovní paměť) Správná reakční doba po noční abstinenci.
Časové okno: 30 dní
Získat předběžná data o účincích Tolcapone na abstinencí indukované neurokognitivní deficity u abstinujících kuřáků s různými genotypy COMT. Zkoumali jsme rozdíly v reakční době u úlohy n-back mezi léčbou tolkaponem a placebem.
30 dní
Správná reakční doba během plnění úkolů pozornosti po noční abstinenci.
Časové okno: 30 dní
Chtěli jsme prozkoumat účinky Tolcapone na kontinuální výkonnostní úkol (úkol pozornosti) po noční abstinenci ve srovnání s placebem.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caryn Lerman, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 808250

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení