Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Tolcapone hos rygere

10. september 2018 opdateret af: University of Pennsylvania

Pilotundersøgelse af Tolcapone-effekter på abstinens-inducerede kognitive symptomer hos rygere

Målene for dette pilotstudie inden for emnet er: (1) vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved at administrere Catechol-O-Methyl-Transferase (COMT)-hæmmeren, tolkapon, til rygere, og (2) undersøge, om tolkapon kan reducere abstinens- inducerede kognitive og affektive symptomer, der fremmer tilbagefald. Et sekundært eksplorativt mål er at vurdere, om disse effekter kan være mere udtalte hos rygere, der bærer en højrisiko COMT-genotype for rygetilbagefald: COMT val/val.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af årtiers forskning for at udvikle farmakoterapier til nikotinafhængighed (ND), med nuværende FDA-godkendte medicin (bupropion, vareniclin og NRT) får størstedelen (>60 %) af rygerne tilbagefald i det første år efter behandlingen (Lerman, Patterson et al. 2005 ; Tonstad, Tonnesen et al. 2006). Afprøvning af nye lægemidler, der kan reducere abstinenssymptomer, der giver anledning til rygetilbagefald, er en plausibel vej til at identificere nye behandlinger for nikotinafhængighed. Målene for dette pilotstudie inden for emnet er: (1) vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved at administrere Catechol-O-Methyl-Transferase (COMT)-hæmmeren, tolkapon, til rygere, og (2) undersøge, om tolkapon kan reducere abstinens- inducerede kognitive og affektive symptomer, der fremmer tilbagefald. Et sekundært eksplorativt mål er at vurdere, om disse effekter kan være mere udtalte hos rygere, der bærer en højrisiko COMT-genotype for rygetilbagefald: COMT val/val. Seksten rygere (8 met/met genotype og 8 val/val genotype), der opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse, vil gennemføre to 10-dages medicinperioder: en mens de tager tolkapon og en mens de tager placebo (ordre udlignet). Testsessionen finder sted på dag 7 i hver medicinfase og omfatter tre computeriserede opgaver. Deltagerne vil blive bedt om at holde sig fra at ryge i mindst 14 timer (over natten) forud for testdagen i hver medicinfase. Der vil være en 3-dages medicinnedtrapning på dag 8-10 i hver medicinperiode, efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem medicinperioderne. De vigtigste resultater, der skal evalueres, er deltagertilmelding og -fastholdelse, bivirkninger og præstation på computeriserede opgaver. Positive resultater fra denne pilotundersøgelse ville danne grundlag for en større undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​tolkapon som en medicin, der lindrer abstinensinducerede neurokognitive symptomer hos rygere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund som bestemt af en ansvarlig læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder historie, fysisk og psykiatrisk undersøgelse, laboratorietests, leverfunktionsovervågning.
  2. Rygere, der er mellem 18 og 55 år og har en IQ på over 90.
  3. I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
  4. Baseret på selvrapportering skal forsøgspersoner ryge >10 cigaretter/dag og være interesserede i at holde op med at ryge inden for de næste 6 måneder (dvs. behandlingssøgende).
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal give samtykke til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (f.eks. kondomer og sæddræbende midler, orale præventionsmidler, Depo-provera-injektion, præventionsplaster, tubal ligering).

Ekskluderingskriterier:

Rygeadfærd

  1. Brug af tyggetobak eller snus
  2. Nuværende tilmelding eller planer om at tilmelde dig et andet rygestopprogram i den næste måned
  3. Planlæg at bruge andre nikotinerstatninger eller rygestopbehandlinger i den næste måned
  4. Angiv en baseline carbonmonoxid (CO) aflæsning < 10 ppm

Kriterier for udelukkelse af alkohol/stoffer

  1. Historie om stofmisbrug og/eller i øjeblikket i behandling for stofmisbrug (f.eks. alkohol, opioider, kokain, marihuana, MDMA/ecstasy eller stimulanser)
  2. Aktuelt alkoholforbrug, der overstiger >14 standarddrikke/uge for mænd og >7 standarddrikke/uge for kvinder i løbet af de sidste 6 måneder

Kriterier for udelukkelse af medicin

  1. Nuværende brug eller nylig ophør (inden for de sidste 4 uger) af enhver medicin, herunder følgende:

    • Enhver form for psykotrop medicin, herunder:

      • antipsykotika,
      • atypiske antipsykotika,
      • humørstabilisatorer,
      • antidepressiva (tricykliske midler, SSRI'er, MAO-hæmmere, ikke-selektive MAO-hæmmere, Wellbutrin/Zyban),
      • anti-panikmidler,
      • anti-obsessiv midler,
      • anti-angst midler, og
      • stimulanser (f.eks. Provigil, Ritalin)
      • Vareniclin
    • Medicin mod kroniske smerter
    • Antikoagulanter (f.eks. Warfarin)
    • Eventuelle hjertemedicin
    • Daglig medicin mod astma
    • Apomorphin, dobutamin, isoproterenol, levodopa, methyldopa eller sympatomimetikum (f.eks. albuterol, pseudoephedrin)
  2. Nuværende brug af enhver form for rygestopmedicin.

Medicinske udelukkelseskriterier

  1. Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer.
  2. Anamnese eller nuværende diagnose af psykose, svær depression eller bipolar lidelse, skizofreni eller enhver akse 1-lidelse som identificeret af MINI.
  3. Alvorlig eller ustabil sygdom inden for de seneste 6 måneder (f.eks. cancer [undtagen planocellulært karcinom], hjertesygdomme, HIV, leversygdomme, Parkinsons sygdom).
  4. Anamnese med epilepsi eller en anfaldsforstyrrelse.
  5. Anamnese eller nuværende diagnose (sidste 6 måneder) af unormale rytmer og/eller takykardi (>100 slag/minut); historie eller aktuel diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kardiovaskulær sygdom (slagtilfælde, angina, koronar hjertesygdom), hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder, ukontrolleret hypertension (SBP>150 eller DBP>90)
  6. Anamnese med nyre- og/eller leversvigt (herunder transplantation) eller problemer (f.eks. skrumpelever); aktuelle leversygdom eller svækkelse.
  7. Anamnese eller nuværende diagnose af hepatitis.
  8. Leverfunktionstests mere end 20 % uden for normalområdet.
  9. Allergi over for undersøgelsesmedicinen, tolkapon (Tasmar).
  10. Anamnese med alvorlige, ukontrollerede muskelbevægelser (f.eks. ukontrollerede ryk, trækninger) eller et bestemt alvorligt muskelproblem (rhabdomyolyse).
  11. Oplevelse af svimmelhed eller svimmelhed ved at stå på regelmæssig basis (dvs. dagligt).

Genetisk profil

  1. Individer med den heterozygote genotype (val/met) på catechol-methyl transferase (COMT) genet. (Bemærk: dette er en lille pilotundersøgelse, der sammenligner virkningerne af Tolcapone på kognitiv ydeevne mellem val/val (n=8) individer.) Fremtidig forskning udført på vores center vil planlægge at inkludere dem, der bærer val/met genotypen.
  2. Individer med den homozygote genotype, opfyldt/opfyldt, på COMT-genet. Pr. december 2008 har undersøgelsen optjent 8 mødte/mødte deltagere. For at balancere genotypegrupperne vil undersøgelsen rekruttere et lige så stort antal deltagere med val/val genotypen på COMT genet og ikke inkludere yderligere deltagere med den homozygote, met/met genotype. Fremtidig forskning udført på vores center vil planlægge at inkludere dem, der bærer met/met genotypen.
  3. Ikke-europæisk herkomst som bestemt ved selvrapportering ved indledende telefonscreening; vi forventer, at der er etniske forskelle i allelfrekvenser for COMT; Derfor vil undersøgelsen fra december 2008, for at reducere etnisk blanding, der kunne påvirke den genetiske analyse af denne lille prøve, være begrænset til individer af europæisk herkomst. Alle deltagere af ikke-europæisk afstamning vil blive henvist til andre undersøgelser på vores center.

Generel udelukkelse

  1. Enhver medicinsk tilstand eller samtidig medicin, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller behandling, som bestemt af den primære efterforsker og/eller undersøgelseslægen.
  2. Manglende evne til at give informeret samtykke eller fuldføre nogen af ​​undersøgelsesopgaverne som bestemt af den primære efterforsker og/eller undersøgelseslægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Dag 1 100 mg tre gange dagligt Dag 2 - Dag 7 200 mg tre gange dagligt Dag 8 200 mg to gange dagligt Dag 9 200 mg én gang dagligt Dag 10 100 mg én gang dagligt
Aktiv komparator: Tolcapone
Medicin: Tolcapone
Dag 1 100 mg tre gange dagligt Dag 2 - Dag 7 200 mg tre gange dagligt Dag 8 200 mg to gange dagligt Dag 9 200 mg én gang dagligt Dag 10 100 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Tasmar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilmeldte kvalificerede deltagere, der fuldførte undersøgelsen.
Tidsramme: 30 dage
Antal tilmeldte deltagere, der gennemfører det afsluttende studiebesøg
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N-back (arbejdshukommelse) Korrekt reaktionstid efter afholdenhed natten over.
Tidsramme: 30 dage
At opnå foreløbige data om virkningen af ​​Tolcapone på abstinens-inducerede neurokognitive underskud hos afholdende rygere med forskellige COMT-genotyper. Vi undersøgte forskelle i reaktionstid på n-back opgaven mellem tolkapon og placebobehandling.
30 dage
Korrekt reaktionstid under udførelse af opmærksomhedsopgave efter afholdenhed natten over.
Tidsramme: 30 dage
Vi ønskede at undersøge virkningerne af Tolcapone på Continuous Performance Task (opmærksomhedsopgave) efter afholdenhed natten over sammenlignet med placebo.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Caryn Lerman, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 808250

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger