Adjuvantní chemoterapie pro starší pacienty bez křehkých pacientů se zvýšeným rizikem relapsu primárního karcinomu prsu (ICE-II)

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením specifických protokolových postupů je nutné získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas se všemi postupy studie v souladu s místními regulačními požadavky.
2. Kompletní základní dokumentace musí být zaslána GBG Forschungs GmbH.
3. Histologicky potvrzený jednostranný nebo oboustranný primární karcinom prsu.
4. Pacientky a pacientky s rakovinou prsu ve věku při první histologické diagnóze a disekci axily ≥ 65 let.
5. Adekvátní chirurgická léčba s kompletní resekcí (R0) tumoru a ≥ 10 axilárních uzlin. Biopsie jediné sentinelové uzliny je povolena, pokud sentinelová uzlina nevykazuje žádné nádorové postižení.
6. Žádný důkaz pro vzdálené metastázy při skenování kostí, ultrazvuku jater a rentgenu hrudníku.
7. Pacienti ve stádiu pT3/4 nebo pN2/3 (≥ 4 postižené lymfatické uzliny) bez ohledu na další rizikové faktory.
8. Pacienti ve stádiu pT1/2 a pN0/1 (0-3 postižené lymfatické uzliny) se zvýšeným rizikem podle klinicko-patologických kritérií nebo kritérií uPA/PAI-1.
9. Stav výkonu ECOG
10. Charlsonova stupnice
11. Předpokládaná délka života minimálně 5 let (bez ohledu na diagnózu rakoviny prsu).
12. Pacient musí být dostupný pro léčbu a sledování. Pacienti registrovaní v této studii musí být léčeni a sledováni v zúčastněném centru, kterým může být ředitel nebo spoluřešitel.

Kritéria vyloučení:

1. Známá hypersenzitivní reakce na sloučeniny nebo inkorporované látky nebo známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy.
2. Nízkorizikový pacient podle hodnocení rizika.

3. Nedostatečná funkce orgánů včetně:

   Leukocyty < 3,5 G/l, krevní destičky < 100 G/l, kreatinin nebo bilirubin nad normálními limity (1,25 nad horní normální limit), clearance kreatininu pod 50 ml/min, nekompenzovaná srdeční funkce, závažné a relevantní ko- nemocnost, která by interagovala s aplikací cytotoxických látek nebo účastí ve studii.

4. Dříve nebo v současnosti jeden z následujících zdravotních stavů:

   • preexistující motorická nebo senzorická neuropatie závažnosti >= 2. stupně podle kritérií NCI-CTC;
   • anamnéza závažných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně psychotických poruch, demence nebo záchvatů, které by bránily porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu;
   • známé nebo suspektní městnavé srdeční selhání (> NYHA I) a/nebo ischemická choroba srdeční, angina pectoris vyžadující antianginózní léčbu, předchozí anamnéza infarktu myokardu, známky transmurálního infarktu na EKG, nekontrolovaná nebo špatně kontrolovaná arteriální hypertenze (tj. TK >150/100 mmHg při léčbě dvěma antihypertenzivy), poruchy rytmu vyžadující trvalou léčbu, klinicky významné chlopenní onemocnění;
   • Clearance kreatininu nižší než 50 ml/min;
   • další primární malignita s přežitím bez příhody < 5 let, kromě kuratívne léčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku.
5. Doba od disekce axily > 3 měsíce.
6. Lokálně pokročilý, neoperovatelný karcinom prsu.
7. Předchozí invazivní karcinom prsu.
8. Předchozí chemoterapie pro jakékoli zhoubné nádory.
9. Souběžná specifická systémová protinádorová léčba nebo léčba experimentálními sloučeninami během posledních 6 měsíců.
10. Současná léčba jinými experimentálními léky specifickými pro nádor. Účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem, který není uveden na trh.
11. Současná léčba virostatiky, jako je sorivudin nebo analogy jako brivudin, současná léčba aminoglykosidy, antikoagulancia: heparin, warfarin a také kyselina acetylová (např. Aspirin®) v dávce > 325 mg/den nebo klopidogrel v dávce > 75 mg/den).