Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pooperačního analgetického účinku intratekálního magnézia a fentanylu přidaných k bupivakainu u pacientů podstupujících ortopedickou operaci dolních končetin

10. října 2012 aktualizováno: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Účinky intratekálního hořčíku a fentanylu přidaných k bupivakainu na pooperační analgetický požadavek u pacientů podstupujících ortopedickou operaci dolních končetin

U hořčíku se předpokládá, že antagonisté receptoru NMDA (N-methyl D-aspartát) vyvolávají preemptivní analgezii, když jsou podávány před poškozením tkáně, čímž snižují následný pocit bolesti.

Po schválení Etickou komisí a informovaném souhlasu pacientů bylo prospektivním, dvojitě zaslepeným, randomizovaným způsobem studováno 90 pacientů ve věku 20–60 let s ASA fyzickým stavem I nebo II, u kterých byla plánována operace femuru ve spinální anestezii. Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin po 30. Skupina s hořčíkem (skupina M) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml 10% hořčíku, skupina s fentanylem (skupina F) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml fentanylu [25 mikrogramů] a skupina s placebem (skupina P) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml destilované vody intratekálně. Doba do první potřeby analgetického doplňku, Doba nástupu senzorického bloku, maximální senzorická hladina, začátek motorického bloku, trvání blokády, hemodynamické proměnné, výskyt hypotenze, potřeba efedrinu, bradykardie, hypoxémie [Saturace periferního kyslíku (SpO2)<90 ], pooperační analgetická potřeba a Nežádoucí účinky, jako je sedace, závratě, pruritus a pooperační nauzea a zvracení. Pacienti byli předoperačně poučeni o používání verbální hodnotící škály (VRS) od 0 do 10 (0 žádná bolest, 10 maximální představitelná bolest) pro hodnocení bolesti. Pokud VRS přesáhla čtyři a pacient požadoval doplňkové analgetikum, metadon 5 mg intravenózně, měl být podle potřeby podán pro zmírnění pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

.pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a

II, podstupující elektivní operaci stehenní kosti

-

Kritéria vyloučení:

  • významné koexistující onemocnění, jako je hepato-renální a kardiovaskulární onemocnění
  • jakékoli kontraindikace regionální anestezie, jako je lokální infekce nebo „poruchy krvácení“.
  • alergie na opioidy
  • dlouhodobé užívání opioidů
  • anamnéza chronické bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: fentanyl
Prospektivním, dvojitě zaslepeným, randomizovaným způsobem bylo studováno 90 pacientů ve věku 20–60 let, fyzický stav I nebo II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), u kterých byla provedena operace femuru ve spinální anestezii. Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin po 30. Skupina s hořčíkem (skupina M) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml 10% hořčíku, fentanylová skupina (skupina F) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml fentanylu [25 mikrogramů] a skupina s placebem (skupina P) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml destilované vody (intratekálně) pro každou tři skupiny 5 minut před operací)
Lék: Fentanyl
Prospektivním, dvojitě zaslepeným, randomizovaným způsobem bylo studováno 90 pacientů ve věku 20–60 let, fyzický stav I nebo II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), u kterých byla provedena operace femuru ve spinální anestezii. Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin po 30. Skupina s hořčíkem (skupina M) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml 10% hořčíku, fentanylová skupina (skupina F) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml fentanylu [25 mikrogramů] a skupina s placebem (skupina P) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml destilované vody (intratekálně) pro každou tři skupiny 5 minut před operací)
Komparátor placeba: placebo
Prospektivním, dvojitě zaslepeným, randomizovaným způsobem bylo studováno 90 pacientů ve věku 20–60 let, fyzický stav I nebo II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), u kterých byla provedena operace femuru ve spinální anestezii. Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin po 30. Skupina s hořčíkem (skupina M) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml 10% hořčíku, fentanylová skupina (skupina F) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml fentanylu [25 mikrogramů] a skupina s placebem (skupina P) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml destilované vody (intratekálně) pro každou tři skupiny 5 minut před operací)
Lék: placebo (destilovaná voda)
Prospektivním, dvojitě zaslepeným, randomizovaným způsobem bylo studováno 90 pacientů ve věku 20–60 let, fyzický stav I nebo II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), u kterých byla provedena operace femuru ve spinální anestezii. Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin po 30. Skupina s hořčíkem (skupina M) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml 10% hořčíku, fentanylová skupina (skupina F) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml fentanylu [25 mikrogramů] a skupina s placebem (skupina P) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml destilované vody (intratekálně) pro každou tři skupiny 5 minut před operací)
Aktivní komparátor: síran hořečnatý
Prospektivním, dvojitě zaslepeným, randomizovaným způsobem bylo studováno 90 pacientů ve věku 20–60 let, fyzický stav I nebo II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), u kterých byla provedena operace femuru ve spinální anestezii. Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin po 30. Skupina s hořčíkem (skupina M) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml 10% hořčíku, fentanylová skupina (skupina F) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml fentanylu [25 mikrogramů] a skupina s placebem (skupina P) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml destilované vody (intratekálně) pro každou tři skupiny 5 minut před operací)
Lék: síran hořečnatý
Prospektivním, dvojitě zaslepeným, randomizovaným způsobem bylo studováno 90 pacientů ve věku 20–60 let, fyzický stav I nebo II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), u kterých byla provedena operace femuru ve spinální anestezii. Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin po 30. Skupina s hořčíkem (skupina M) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml 10% hořčíku, fentanylová skupina (skupina F) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml fentanylu [25 mikrogramů] a skupina s placebem (skupina P) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml destilované vody (intratekálně) pro každou tři skupiny 5 minut před operací)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první potřeby analgetického doplňku
Časové okno: čas do první potřeby analgetického doplňku od okamžiku injekce intratekálního anestetického roztoku
podání analgetik bylo zahájeno na žádost pacienta (verbální hodnotící stupnice[VRS]>4)
čas do první potřeby analgetického doplňku od okamžiku injekce intratekálního anestetického roztoku
požadavky na pooperační analgetika
Časové okno: 12 hodin po operaci
pooperační analgetické požadavky budou hodnoceny verbální hodnotící stupnicí (VRS) od 0 do 10 (0 žádná bolest, 10 maximální představitelná bolest). Každé podání bylo zahájeno na žádost pacienta (VRS>4).
12 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas nástupu senzorického bloku bude hodnocen testem vpichem špendlíkem
Časové okno: senzorická blokáda bude hodnocena testem bodnutím špendlíkem každých 10 sekund po intratekální injekci
Nástup senzorické blokády byl definován jako doba mezi koncem injekce intratekálního anestetika a absencí bolesti v dermatomu T10
senzorická blokáda bude hodnocena testem bodnutím špendlíkem každých 10 sekund po intratekální injekci
nástup motorického bloku bude hodnocen podle upraveného Bromageova skóre
Časové okno: každých 10 sekund po intratekální injekci
Nástup motorického bloku byl definován jako doba mezi koncem injekce intratekálního anestetika a Bromageovým blokem 1
každých 10 sekund po intratekální injekci
trvání senzorického bloku bude hodnoceno testem vpichem špendlíkem
Časové okno: senzorická blokáda bude hodnocena testem špendlíkem každých 5 minut po intratekální injekci
Trvání senzorického bloku bylo definováno jako doba mezi koncem injekce intratekálního anestetika a časem a regresí dvou segmentů z maximální výšky bloku
senzorická blokáda bude hodnocena testem špendlíkem každých 5 minut po intratekální injekci
trvání motorického bloku bude hodnoceno modifikovaným Bromage skóre
Časové okno: každých 5 minut po intratekální injekci
trvání motorického bloku bylo definováno jako doba od intratekální injekce do Bromage skóre0
každých 5 minut po intratekální injekci
hemodynamické proměnné se hodnotí neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku a monitorováním elektrokardiogramu
Časové okno: 5 minut před intratekální injekcí
5 minut před intratekální injekcí
hemodynamické proměnné se hodnotí neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku a monitorováním elektrokardiogramu
Časové okno: 2 minuty po intratekální injekci
2 minuty po intratekální injekci
hemodynamické proměnné se hodnotí neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku a monitorováním elektrokardiogramu
Časové okno: 4 minuty po intratekální injekci
4 minuty po intratekální injekci
hemodynamické proměnné se hodnotí neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku a monitorováním elektrokardiogramu
Časové okno: 6 minut po intratekální injekci
6 minut po intratekální injekci
hemodynamické proměnné se hodnotí neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku a monitorováním elektrokardiogramu
Časové okno: 8 minut po intratekální injekci
8 minut po intratekální injekci
hemodynamické proměnné se hodnotí neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku a monitorováním elektrokardiogramu
Časové okno: 10 minut po intratekální injekci
10 minut po intratekální injekci
hemodynamické proměnné se hodnotí neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku a monitorováním elektrokardiogramu
Časové okno: 15 minut po intratekální injekci
15 minut po intratekální injekci
hemodynamické proměnné se hodnotí neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku a monitorováním elektrokardiogramu
Časové okno: 20 minut po intratekální injekci
20 minut po intratekální injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qazvin University Of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marzieh Beigom Khezri, assistant professor, Qazvin medical science university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACTRN12610000757011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení