Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pooperačního analgetického účinku intratekálního magnézia a fentanylu přidaných k bupivakainu u pacientů podstupujících ortopedickou operaci dolních končetin

10. října 2012 aktualizováno: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Účinky intratekálního hořčíku a fentanylu přidaných k bupivakainu na pooperační analgetický požadavek u pacientů podstupujících ortopedickou operaci dolních končetin

U hořčíku se předpokládá, že antagonisté receptoru NMDA (N-methyl D-aspartát) vyvolávají preemptivní analgezii, když jsou podávány před poškozením tkáně, čímž snižují následný pocit bolesti.

Po schválení Etickou komisí a informovaném souhlasu pacientů bylo prospektivním, dvojitě zaslepeným, randomizovaným způsobem studováno 90 pacientů ve věku 20–60 let s ASA fyzickým stavem I nebo II, u kterých byla plánována operace femuru ve spinální anestezii. Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin po 30. Skupina s hořčíkem (skupina M) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml 10% hořčíku, skupina s fentanylem (skupina F) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml fentanylu [25 mikrogramů] a skupina s placebem (skupina P) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml destilované vody intratekálně. Doba do první potřeby analgetického doplňku, Doba nástupu senzorického bloku, maximální senzorická hladina, začátek motorického bloku, trvání blokády, hemodynamické proměnné, výskyt hypotenze, potřeba efedrinu, bradykardie, hypoxémie [Saturace periferního kyslíku (SpO2)<90 ], pooperační analgetická potřeba a Nežádoucí účinky, jako je sedace, závratě, pruritus a pooperační nauzea a zvracení. Pacienti byli předoperačně poučeni o používání verbální hodnotící škály (VRS) od 0 do 10 (0 žádná bolest, 10 maximální představitelná bolest) pro hodnocení bolesti. Pokud VRS přesáhla čtyři a pacient požadoval doplňkové analgetikum, metadon 5 mg intravenózně, měl být podle potřeby podán pro zmírnění pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

.pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a

II, podstupující elektivní operaci stehenní kosti

-

Kritéria vyloučení:

  • významné koexistující onemocnění, jako je hepato-renální a kardiovaskulární onemocnění
  • jakékoli kontraindikace regionální anestezie, jako je lokální infekce nebo „poruchy krvácení“.
  • alergie na opioidy
  • dlouhodobé užívání opioidů
  • anamnéza chronické bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: fentanyl
Prospektivním, dvojitě zaslepeným, randomizovaným způsobem bylo studováno 90 pacientů ve věku 20–60 let, fyzický stav I nebo II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), u kterých byla provedena operace femuru ve spinální anestezii. Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin po 30. Skupina s hořčíkem (skupina M) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml 10% hořčíku, fentanylová skupina (skupina F) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml fentanylu [25 mikrogramů] a skupina s placebem (skupina P) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml destilované vody (intratekálně) pro každou tři skupiny 5 minut před operací)
Lék: Fentanyl
Prospektivním, dvojitě zaslepeným, randomizovaným způsobem bylo studováno 90 pacientů ve věku 20–60 let, fyzický stav I nebo II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), u kterých byla provedena operace femuru ve spinální anestezii. Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin po 30. Skupina s hořčíkem (skupina M) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml 10% hořčíku, fentanylová skupina (skupina F) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml fentanylu [25 mikrogramů] a skupina s placebem (skupina P) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml destilované vody (intratekálně) pro každou tři skupiny 5 minut před operací)
Komparátor placeba: placebo
Prospektivním, dvojitě zaslepeným, randomizovaným způsobem bylo studováno 90 pacientů ve věku 20–60 let, fyzický stav I nebo II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), u kterých byla provedena operace femuru ve spinální anestezii. Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin po 30. Skupina s hořčíkem (skupina M) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml 10% hořčíku, fentanylová skupina (skupina F) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml fentanylu [25 mikrogramů] a skupina s placebem (skupina P) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml destilované vody (intratekálně) pro každou tři skupiny 5 minut před operací)
Lék: placebo (destilovaná voda)
Prospektivním, dvojitě zaslepeným, randomizovaným způsobem bylo studováno 90 pacientů ve věku 20–60 let, fyzický stav I nebo II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), u kterých byla provedena operace femuru ve spinální anestezii. Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin po 30. Skupina s hořčíkem (skupina M) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml 10% hořčíku, fentanylová skupina (skupina F) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml fentanylu [25 mikrogramů] a skupina s placebem (skupina P) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml destilované vody (intratekálně) pro každou tři skupiny 5 minut před operací)
Aktivní komparátor: síran hořečnatý
Prospektivním, dvojitě zaslepeným, randomizovaným způsobem bylo studováno 90 pacientů ve věku 20–60 let, fyzický stav I nebo II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), u kterých byla provedena operace femuru ve spinální anestezii. Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin po 30. Skupina s hořčíkem (skupina M) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml 10% hořčíku, fentanylová skupina (skupina F) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml fentanylu [25 mikrogramů] a skupina s placebem (skupina P) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml destilované vody (intratekálně) pro každou tři skupiny 5 minut před operací)
Lék: síran hořečnatý
Prospektivním, dvojitě zaslepeným, randomizovaným způsobem bylo studováno 90 pacientů ve věku 20–60 let, fyzický stav I nebo II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), u kterých byla provedena operace femuru ve spinální anestezii. Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin po 30. Skupina s hořčíkem (skupina M) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml 10% hořčíku, fentanylová skupina (skupina F) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml fentanylu [25 mikrogramů] a skupina s placebem (skupina P) dostávala bupivakain 15 mg v kombinaci s 0,5 ml destilované vody (intratekálně) pro každou tři skupiny 5 minut před operací)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první potřeby analgetického doplňku
Časové okno: čas do první potřeby analgetického doplňku od okamžiku injekce intratekálního anestetického roztoku
podání analgetik bylo zahájeno na žádost pacienta (verbální hodnotící stupnice[VRS]>4)
čas do první potřeby analgetického doplňku od okamžiku injekce intratekálního anestetického roztoku
požadavky na pooperační analgetika
Časové okno: 12 hodin po operaci
pooperační analgetické požadavky budou hodnoceny verbální hodnotící stupnicí (VRS) od 0 do 10 (0 žádná bolest, 10 maximální představitelná bolest). Každé podání bylo zahájeno na žádost pacienta (VRS>4).
12 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas nástupu senzorického bloku bude hodnocen testem vpichem špendlíkem
Časové okno: senzorická blokáda bude hodnocena testem bodnutím špendlíkem každých 10 sekund po intratekální injekci
Nástup senzorické blokády byl definován jako doba mezi koncem injekce intratekálního anestetika a absencí bolesti v dermatomu T10
senzorická blokáda bude hodnocena testem bodnutím špendlíkem každých 10 sekund po intratekální injekci
nástup motorického bloku bude hodnocen podle upraveného Bromageova skóre
Časové okno: každých 10 sekund po intratekální injekci
Nástup motorického bloku byl definován jako doba mezi koncem injekce intratekálního anestetika a Bromageovým blokem 1
každých 10 sekund po intratekální injekci
trvání senzorického bloku bude hodnoceno testem vpichem špendlíkem
Časové okno: senzorická blokáda bude hodnocena testem špendlíkem každých 5 minut po intratekální injekci
Trvání senzorického bloku bylo definováno jako doba mezi koncem injekce intratekálního anestetika a časem a regresí dvou segmentů z maximální výšky bloku
senzorická blokáda bude hodnocena testem špendlíkem každých 5 minut po intratekální injekci
trvání motorického bloku bude hodnoceno modifikovaným Bromage skóre
Časové okno: každých 5 minut po intratekální injekci
trvání motorického bloku bylo definováno jako doba od intratekální injekce do Bromage skóre0
každých 5 minut po intratekální injekci
hemodynamické proměnné se hodnotí neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku a monitorováním elektrokardiogramu
Časové okno: 5 minut před intratekální injekcí
5 minut před intratekální injekcí
hemodynamické proměnné se hodnotí neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku a monitorováním elektrokardiogramu
Časové okno: 2 minuty po intratekální injekci
2 minuty po intratekální injekci
hemodynamické proměnné se hodnotí neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku a monitorováním elektrokardiogramu
Časové okno: 4 minuty po intratekální injekci
4 minuty po intratekální injekci
hemodynamické proměnné se hodnotí neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku a monitorováním elektrokardiogramu
Časové okno: 6 minut po intratekální injekci
6 minut po intratekální injekci
hemodynamické proměnné se hodnotí neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku a monitorováním elektrokardiogramu
Časové okno: 8 minut po intratekální injekci
8 minut po intratekální injekci
hemodynamické proměnné se hodnotí neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku a monitorováním elektrokardiogramu
Časové okno: 10 minut po intratekální injekci
10 minut po intratekální injekci
hemodynamické proměnné se hodnotí neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku a monitorováním elektrokardiogramu
Časové okno: 15 minut po intratekální injekci
15 minut po intratekální injekci
hemodynamické proměnné se hodnotí neinvazivním automatickým měřením krevního tlaku a monitorováním elektrokardiogramu
Časové okno: 20 minut po intratekální injekci
20 minut po intratekální injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qazvin University Of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marzieh Beigom Khezri, assistant professor, Qazvin medical science university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTRN12610000757011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit