Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nilotinib u pacientů s recidivující nebo metastatickou pigmentovanou villonodulární synovitidou/tenosynoviálním velkobuněčným nádorem/difuzním velkobuněčným tumorem

2. února 2026 aktualizováno: Andrew J. Wagner, MD, PhD

Multicentrická jednočinná studie fáze II účinnosti nilotinibu u pacientů s recidivující nebo metastatickou pigmentovanou villonodulární synovitídou/tenosynoviálním obrovitým nádorem/difuzním velkobuněčným nádorem

Nilotinib je lék, který se používá k léčbě formy rakoviny krve nazývané leukémie. Nilotinib působí tak, že blokuje účinek proteinu, který může být důležitý pro růst pigmentové villonodulární synovitidy (PVNS). V této výzkumné studii vyšetřovatelé testují, zda nilotinib může zastavit růst PVNS nebo zlepšit příznaky pociťované PVNS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • V této výzkumné studii bude každý cyklus dávkování studovaného léku trvat 4 týdny (28 dní). Během každého cyklu budou účastníci užívat nilotinib ústy dvakrát denně. Během prvního cyklu budou účastníci přicházet na kliniku ve dnech 1 a 8. Pro cykly 2-4 a každé 3 cykly poté přijdou na kliniku v den 1.
  • Následující testy a postupy budou provedeny ve specifických časových bodech během studijní léčby: MRI nebo CT skeny; fyzikální vyšetření; Známky života; krvavá práce; dotazníky a EKG.
  • Účastníci mohou v této výzkumné studii pokračovat tak dlouho, dokud nebudou mít závažné vedlejší účinky nebo se jejich onemocnění nezhorší.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza recidivujícího PVNS (neboli obrovskobuněčného tumoru difuzního typu nebo tenosynoválního obrovskobuněčného tumoru), který je neresekovatelný, metastatický nebo pro který pacient odmítá chirurgický zákrok
  • Progresivní onemocnění v posledních 12 měsících, jak bylo prokázáno zobrazením nebo klinickým výskytem nových nádorů, podle názoru ošetřujícího výzkumníka
  • Alespoň jedno místo měřitelného onemocnění podle RECIST 1.1 na MRI (nebo CT vyšetření pro metastatické onemocnění)
  • Jakýkoli počet nebo typ předchozích systémových terapií, s výjimkou známých nebo podezřelých inhibitorů receptoru CSF1, jak je uvedeno ve vylučovacích kritériích níže
  • 18 let nebo starší
  • Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Normální funkce orgánu a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu
  • QTc menší nebo rovno 450 ms na 12svodovém EKG
  • Negativní těhotenský test v moči nebo séru během dnů od zahájení podávání studovaného léku u žen ve fertilním věku.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 3 měsíců po vysazení studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba známým nebo předpokládaným inhibitorem receptoru CSF1, včetně nilotinibu, imatinibu, sunitinibu nebo sorafenibu, nebo jinými schválenými nebo zkoušenými inhibitory tyrosinkinázy používanými k léčbě obrovskobuněčného nádoru difuzního typu
  • Současná léčba jinými zkoumanými látkami
  • Neschopnost tolerovat nebo kontraindikace vyšetření MRI u účastníků s lokalizovaným onemocněním
  • Porucha srdeční funkce
  • Současná léčba silnými inhibitory CYP3A4, která nemůže být přerušena ani převedena na jinou medikaci před zahájením studie
  • Současná léčba jakýmikoli léky, které mají potenciál prodloužit QT interval a které nelze před zahájením studie ukončit ani převést na jinou léčbu
  • Zhoršená gastrointestinální (GI) funkce nebo GI onemocnění, které může významně změnit absorpci studovaného léku
  • Akutní nebo chronické onemocnění slinivky břišní
  • Akutní nebo chronické onemocnění jater
  • Další primární maligní onemocnění vyžadující systémovou léčbu nebo ozařování
  • Anamnéza významné vrozené nebo získané krvácivé poruchy nesouvisející s rakovinou
  • Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před 1. dnem studie
  • Léčba jinými zkoumanými látkami do 28 dnů ode dne 1
  • Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo neschopnosti udělit souhlas
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Další komorbidity, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly účast ve studii nebo bezpečnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nilotinib
Nilotinib 200 mg užívaný jako 400 mg dvakrát denně nepřetržitě
Lék: nilotinib
Užívá se perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přežitím bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Odhadnout přežití bez progrese po 6 měsících u účastníků s recidivujícím PVNS léčených nilotinibem. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi nádoru (OR)
Časové okno: 2 roky
Stanovení celkové míry odpovědi nádoru [% kompletní odpovědi (CR) + % částečné odpovědi (PR) pomocí RECIST 1.1]. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR) je vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR) je >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Celková odpověď (OR) = CR + PR.
2 roky
Míra klinického přínosu
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit míru klinického přínosu [% CR + % PR + % stabilního onemocnění podle RECIST 1,1] po 6 měsících. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR) je vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR) je >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andrew J. Wagner, MD, PhD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts General Hospital
Novartis
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew J. Wagner, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-179
  • YUS23T (Jiný identifikátor: Novartis)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení