Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nilotinib u pacientů s recidivující nebo metastatickou pigmentovanou villonodulární synovitidou/tenosynoviálním velkobuněčným nádorem/difuzním velkobuněčným tumorem

22. ledna 2024 aktualizováno: Andrew J. Wagner, MD, PhD

Multicentrická jednočinná studie fáze II účinnosti nilotinibu u pacientů s recidivující nebo metastatickou pigmentovanou villonodulární synovitídou/tenosynoviálním obrovitým nádorem/difuzním velkobuněčným nádorem

Nilotinib je lék, který se používá k léčbě formy rakoviny krve nazývané leukémie. Nilotinib působí tak, že blokuje účinek proteinu, který může být důležitý pro růst pigmentové villonodulární synovitidy (PVNS). V této výzkumné studii vyšetřovatelé testují, zda nilotinib může zastavit růst PVNS nebo zlepšit příznaky pociťované PVNS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • V této výzkumné studii bude každý cyklus dávkování studovaného léku trvat 4 týdny (28 dní). Během každého cyklu budou účastníci užívat nilotinib ústy dvakrát denně. Během prvního cyklu budou účastníci přicházet na kliniku ve dnech 1 a 8. Pro cykly 2-4 a každé 3 cykly poté přijdou na kliniku v den 1.
  • Následující testy a postupy budou provedeny ve specifických časových bodech během studijní léčby: MRI nebo CT skeny; fyzikální vyšetření; Známky života; krvavá práce; dotazníky a EKG.
  • Účastníci mohou v této výzkumné studii pokračovat tak dlouho, dokud nebudou mít závažné vedlejší účinky nebo se jejich onemocnění nezhorší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza recidivujícího PVNS (neboli obrovskobuněčného tumoru difuzního typu nebo tenosynoválního obrovskobuněčného tumoru), který je neresekovatelný, metastatický nebo pro který pacient odmítá chirurgický zákrok
  • Progresivní onemocnění v posledních 12 měsících, jak bylo prokázáno zobrazením nebo klinickým výskytem nových nádorů, podle názoru ošetřujícího výzkumníka
  • Alespoň jedno místo měřitelného onemocnění podle RECIST 1.1 na MRI (nebo CT vyšetření pro metastatické onemocnění)
  • Jakýkoli počet nebo typ předchozích systémových terapií, s výjimkou známých nebo podezřelých inhibitorů receptoru CSF1, jak je uvedeno ve vylučovacích kritériích níže
  • 18 let nebo starší
  • Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Normální funkce orgánu a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu
  • QTc menší nebo rovno 450 ms na 12svodovém EKG
  • Negativní těhotenský test v moči nebo séru během dnů od zahájení podávání studovaného léku u žen ve fertilním věku.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 3 měsíců po vysazení studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba známým nebo předpokládaným inhibitorem receptoru CSF1, včetně nilotinibu, imatinibu, sunitinibu nebo sorafenibu, nebo jinými schválenými nebo zkoušenými inhibitory tyrosinkinázy používanými k léčbě obrovskobuněčného nádoru difuzního typu
  • Současná léčba jinými zkoumanými látkami
  • Neschopnost tolerovat nebo kontraindikace vyšetření MRI u účastníků s lokalizovaným onemocněním
  • Porucha srdeční funkce
  • Současná léčba silnými inhibitory CYP3A4, která nemůže být přerušena ani převedena na jinou medikaci před zahájením studie
  • Současná léčba jakýmikoli léky, které mají potenciál prodloužit QT interval a které nelze před zahájením studie ukončit ani převést na jinou léčbu
  • Zhoršená gastrointestinální (GI) funkce nebo GI onemocnění, které může významně změnit absorpci studovaného léku
  • Akutní nebo chronické onemocnění slinivky břišní
  • Akutní nebo chronické onemocnění jater
  • Další primární maligní onemocnění vyžadující systémovou léčbu nebo ozařování
  • Anamnéza významné vrozené nebo získané krvácivé poruchy nesouvisející s rakovinou
  • Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před 1. dnem studie
  • Léčba jinými zkoumanými látkami do 28 dnů ode dne 1
  • Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo neschopnosti udělit souhlas
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Další komorbidity, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly účast ve studii nebo bezpečnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nilotinib
Nilotinib 200 mg užívaný jako 400 mg dvakrát denně nepřetržitě
Lék: nilotinib
Užívá se perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přežitím bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Odhadnout přežití bez progrese po 6 měsících u účastníků s recidivujícím PVNS léčených nilotinibem. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi nádoru (OR)
Časové okno: 2 roky
Stanovení celkové míry odpovědi nádoru [% kompletní odpovědi (CR) + % částečné odpovědi (PR) pomocí RECIST 1.1]. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR) je vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR) je >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Celková odpověď (OR) = CR + PR.
2 roky
Míra klinického přínosu
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit míru klinického přínosu [% CR + % PR + % stabilního onemocnění podle RECIST 1,1] po 6 měsících. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR) je vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR) je >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrew J. Wagner, MD, PhD

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Novartis
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew J. Wagner, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-179
  • YUS23T (Jiný identifikátor: Novartis)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenosynovální obrovský buněčný nádor

Klinické studie na nilotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit