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Nilotinib in pazienti con sinovite villonodulare pigmentata recidivante o metastatica/tumore a cellule giganti tenosinoviale/tumore a cellule giganti di tipo diffuso

2 febbraio 2026 aggiornato da: Andrew J. Wagner, MD, PhD

Uno studio multicentrico di fase II a singolo agente sull'efficacia di nilotinib in pazienti con sinovite villonodulare pigmentata recidivante o metastatica/tumore a cellule giganti tenosinoviale/tumore a cellule giganti di tipo diffuso

Nilotinib è un farmaco usato per trattare una forma di tumore del sangue chiamata leucemia. Nilotinib agisce bloccando l'azione di una proteina che potrebbe essere importante per la crescita della sinovite villonodulare pigmentata (PVNS). In questo studio di ricerca i ricercatori stanno testando se nilotinib può fermare la crescita di PVNS o migliorare i sintomi sperimentati da PVNS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • In questo studio di ricerca, ogni ciclo di somministrazione del farmaco in studio durerà 4 settimane (28 giorni). Durante ogni ciclo, i partecipanti prenderanno nilotinib per via orale due volte al giorno. Durante il primo ciclo, i partecipanti verranno in clinica nei giorni 1 e 8. Per i cicli 2-4 e successivamente ogni 3 cicli, verranno in clinica il giorno 1.
  • I seguenti test e procedure verranno eseguiti in momenti specifici durante il trattamento in studio: scansioni MRI o TC; esami fisici; segni vitali; analisi del sangue; questionari ed ECG.
  • I partecipanti possono continuare in questo studio di ricerca fino a quando non hanno gravi effetti collaterali o la loro malattia non peggiora.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di PVNS ricorrente (o tumore a cellule giganti di tipo diffuso o tumore tenosinoviale a cellule giganti) non resecabile, metastatico o per il quale il paziente rifiuta l'intervento chirurgico
  • Malattia progressiva negli ultimi 12 mesi, come dimostrato dall'imaging o dall'aspetto clinico di nuovi tumori, secondo l'opinione dello sperimentatore curante
  • Almeno un sito di malattia misurabile secondo RECIST 1.1 su MRI (o TAC per malattia metastatica)
  • Qualsiasi numero o tipo di precedenti terapie sistemiche, ad eccezione degli inibitori noti o sospetti del recettore CSF1 come indicato nei criteri di esclusione di seguito
  • 18 anni o più
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • ECOG Performance Status di 0, 1 o 2
  • Normale funzione degli organi e del midollo come definito nel protocollo
  • QTc minore o uguale a 450 ms su ECG a 12 derivazioni
  • Test di gravidanza su urina o siero negativo entro pochi giorni dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio per le donne in età fertile.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitore del recettore CSF1 noto o sospetto, inclusi nilotinib, imatinib, sunitinib o sorafenib, o altri inibitori della tirosin-chinasi approvati o sperimentali utilizzati per il trattamento del tumore a cellule giganti di tipo diffuso
  • Trattamento concomitante con altri agenti sperimentali
  • Incapacità di tollerare o controindicazione alla scansione MRI per i partecipanti con malattia localizzata
  • Funzione cardiaca compromessa
  • Trattamento in corso con forti inibitori del CYP3A4 che non possono essere interrotti o passati a un farmaco diverso prima di iniziare il farmaco in studio
  • Trattamento in corso con farmaci che hanno il potenziale per prolungare l'intervallo QT e che non possono essere interrotti o passati a un farmaco diverso prima di iniziare il farmaco in studio
  • Funzione gastrointestinale compromessa (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
  • Patologie pancreatiche acute o croniche
  • Malattia epatica acuta o cronica
  • Un'altra malattia maligna primaria che richiede un trattamento sistemico o radiazioni
  • Storia di un significativo disturbo emorragico congenito o acquisito non correlato al cancro
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima del Giorno 1 dello studio
  • Trattamento con altri agenti sperimentali entro 28 giorni dal giorno 1
  • Storia di non conformità ai regimi medici o incapacità di concedere il consenso
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Altre comorbidità che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o la sicurezza secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nilotinib
Nilotinib 200 mg assunto come 400 mg due volte al giorno, in modo continuo
Droga: nilotinib
Preso per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Per stimare la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi nei partecipanti con PVNS ricorrente trattati con nilotinib. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di risposta tumorale (OR)
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare il tasso di risposta globale del tumore [% di risposta completa (CR) +% di risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1]. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target e valutati mediante risonanza magnetica: la risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni target. La risposta parziale (PR) è una diminuzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. Risposta globale (OR) = CR + PR.
2 anni
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare il tasso di beneficio clinico [% CR + % PR + % malattia stabile secondo RECIST 1.1] a 6 mesi. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target e valutati mediante risonanza magnetica: la risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni target. La risposta parziale (PR) è una diminuzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Andrew J. Wagner, MD, PhD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Massachusetts General Hospital
Novartis
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew J. Wagner, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-179
  • YUS23T (Altro identificatore: Novartis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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