Opravená studie QT (QTc) s flucticason furoatem a GW642444

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně.
• Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza a bilirubin ≤ 1,5xHorní mez normálu (ULN).
• Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.

• Žena se může zúčastnit, pokud je z:

  • Neplodný potenciál definovaný jako ženy před menopauzou s podvázáním vejcovodů nebo hysterektomií a ženy po menopauze. Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat některou z metod antikoncepce. Všechny ostatní ženy musí souhlasit s používáním antikoncepce do 4 měsíců po poslední dávce.

• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5-29,0 kilogramy/metr 2.
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
• Subjekty, které jsou současnými nekuřáky, které v období 6 měsíců před screeningovou návštěvou neužívaly žádné tabákové výrobky.
• Žádná významná abnormalita na 12svodovém EKG při screeningu.
• 24hodinový Holterův EKG při screeningu, který nevykazuje žádné abnormality, které by mohly ovlivnit data studie.
• Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥ 85 % předpokládaný při screeningu.
• Subjekty, které jsou schopny uspokojivě používat inhalátor.

Kritéria vyloučení:

• Předmět je považován za nevhodný pro studium.
• Screeningový Holterův záznam EKG, který odhaluje klinicky související arytmie
• Krevní tlak vleže, který je při screeningu trvale vyšší než 140/90 milimetrů rtuti (mmHg).
• Průměrná srdeční frekvence vleže mimo rozsah 40–90 tepů za minutu (bpm) při screeningu.
• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli lékařsky významného onemocnění nebo poruchy, zejména rodinná anamnéza prodloužení QT intervalu, časné nebo náhlé srdeční smrti nebo časného kardiovaskulárního onemocnění.
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
• Subjekt měl v minulosti problémy s dýcháním v dospělosti.
• Subjekty, které utrpěly infekci horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů od screeningové návštěvy.
• Březí samice.
• Kojící samice.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu.
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekt užil inhalační, intranazální nebo topické steroidy méně než 4 týdny před screeningovou návštěvou.
• Pozitivní dechová zkouška na oxid uhelnatý (CO) nebo na alkohol při screeningu nebo při příjmu na jednotku.
• Pozitivní test kotininu v moči při screeningu.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie byla definována jako průměrný týdenní příjem > 21 jednotek pro muže nebo > 14 jednotek pro ženy.
• Subjekt se v posledních 3 měsících účastnil klinického hodnocení.
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) do 7 dnů od první dávky.
• Subjekt užíval perorální kortikosteroidy méně než 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků.
• Alergie na mléčnou bílkovinu v anamnéze.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 mililitrů (ml) během 90 dnů.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.
• Konzumace sevillských pomerančů, pommel (členové rodiny grapefruitů) nebo grapefruitové šťávy 7 dní před první dávkou studovaného léku.