Korrigeret QT (QTc) undersøgelse med Flucticasone Furoat og GW642444

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år inklusive.
• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin ≤ 1,5x Øvre normalgrænse (ULN).
• Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning.

• Et kvindeligt forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er af:

  • Ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med tubal ligering eller hysterektomi og postmenopausale kvinder. Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil være forpligtet til at bruge en af ​​præventionsmetoderne. Alle andre kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention indtil 4 måneder efter sidste dosis.

• Body Mass Index (BMI) inden for 18,5-29,0 kilogram/meter2.
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersoner, der er nuværende ikke-rygere, og som ikke har brugt tobaksvarer i de 6 måneder, der går forud for screeningsbesøget.
• Ingen signifikant abnormitet på 12-aflednings-EKG ved screening.
• Et 24 timers Holter-EKG ved screening, som ikke viser nogen abnormiteter, der kan påvirke undersøgelsesdata.
• Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) ≥ 85 % forudsagt ved screening.
• Forsøgspersoner, der er i stand til at bruge inhalatoren tilfredsstillende.

Ekskluderingskriterier:

• Emnet anses for uegnet til undersøgelsen.
• En screening Holter EKG-sporing, der afslører klinisk vedrørende arytmier
• Et liggende blodtryk, der vedvarende er højere end 140/90 millimeter kviksølv (mmHg) ved screening.
• En liggende middelpuls uden for området 40-90 slag i minuttet (bpm) ved screening.
• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver medicinsk signifikant sygdom eller lidelse, især en familiehistorie med QT-forlængelse, tidlig eller pludselig hjertedød eller tidlig kardiovaskulær sygdom.
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
• Forsøgspersonen har nogen historie med vejrtrækningsproblemer i voksenlivet.
• Forsøgspersoner, der har fået en øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
• Drægtige hunner.
• Diegivende hunner.
• Et positivt hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt hepatitis C-antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
• En positiv test for humant immundefektvirus (HIV) antistof.
• Forsøgspersonen har taget inhalerede, intranasale eller topiske steroider mindre end 4 uger før screeningsbesøget.
• Positiv kulilte (CO) eller alkohol udåndingstest ved screening eller ved indlæggelse på afdelingen.
• Positiv urin cotinin test ved screening.
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder for mænd eller >14 enheder for kvinder.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg i de sidste 3 måneder.
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage efter den første dosis.
• Forsøgspersonen har taget orale kortikosteroider mindre end 8 uger før screeningsbesøget.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne.
• Historie om mælkeproteinallergi.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (mL) inden for en periode på 90 dage.
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
• Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
• Indtagelse af sevilla-appelsiner, pommelos (medlemmer af grapefrugtfamilien) eller grapefrugtjuice fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.