Účinky nespavosti na simulované řízení (MK-0000-183-00)

Kritéria pro zařazení Pacient nebo subjekt se může zúčastnit studie, pokud jsou splněna alespoň VŠECHNA kritéria níže.

účastník:

• Je muž nebo žena s potenciálem neplodit děti a ve věku 65 let nebo starší v prestudii (screeningu);
• byl nekuřák a/nebo neužíval nikotin nebo produkty obsahující nikotin alespoň přibližně 6 měsíců před screeningem;
• Má aktuální platný řidičský průkaz;
• Jejich pravidelný čas spánku je mezi 21:00 a 12:00;
• Během studia jsou ochotni zdržet se podřimování;

Pacient s primární nespavostí musí navíc splňovat následující kritéria pro zařazení:

• Má diagnózu primární nespavosti;
• Uvádí celkovou dobu spánku < 6 hodin alespoň 3 ze 7 nocí každý týden během 4 týdnů před screeningem;
• Uvádí, že tráví 6 až 9 hodin v noci v posteli alespoň 3 ze 7 nocí každý týden během 4 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

Pacient se nesmí zúčastnit studie, pokud platí JAKÉKOLI z níže uvedených kritérií (mimo jiné, které určí personál studie).

účastník:

• Má zrakové nebo sluchové postižení;
• Má v anamnéze klinicky významné endokrinní (včetně diabetu), gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační nebo genitourinární abnormality nebo onemocnění;
• Má v anamnéze neoplastické onemocnění;
• Užívá nebo plánuje užívat jeden nebo více z následujících léků (nezahrnujících) během 2 týdnů před screeningem a v průběhu studie: Centrálně působící anticholinergika nebo antihistaminika; melatonin; Antikonvulziva; antipsychotika; anxiolytika; benzodiazepiny; Hypnotika; Jakékoli látky tlumící CNS; Volně prodejné léky, které by mohly ovlivnit spánek; Stimulanty; Pilulky na hubnutí; antidepresiva; disulfiram;
• má pozitivní screeningový test na drogy v moči (např. pozitivní na benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain atd.);
• má celoživotní anamnézu bipolární poruchy, psychotické poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy nebo psychiatrického stavu vyžadujícího léčbu zakázanými léky; nebo jiný současný psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost subjektu/pacienta účastnit se studie;
• Má důkazy o sebevraždě;
• má v anamnéze transmeridiánní cestování (přes > 3 časová pásma nebo > 3 hodinový časový rozdíl) během dvou týdnů před screeningem nebo předpokládá transmeridiánní cestování během studie;
• Má v minulosti práci na směny (definovanou jako stálá noční směna nebo střídavé denní/noční směny) během posledních dvou týdnů před screeningem nebo předpokládá, že bude během studie potřebovat práci na směny;
• Má anamnézu nebo diagnózu kteréhokoli z následujících stavů, podle názoru zkoušejícího: narkolepsie; kataplexie (familiární nebo idiopatická); porucha spánku cirkadiánního rytmu; Parasomnie zahrnující poruchu noční můry, poruchu spánkového teroru, poruchu náměsíčnosti a poruchu chování REM; Porucha dýchání související se spánkem (obstrukční nebo centrální syndrom spánkové apnoe, syndrom centrální alveolární hypoventilace); periodická porucha pohybu končetin; Syndrom neklidných nohou; primární hypersomie; Nadměrná denní spavost (EDS), kterou nelze připsat primární nespavosti
• Má nedávnou a/nebo aktivní anamnézu matoucí neurologické poruchy, včetně, ale bez omezení na: záchvatové poruchy, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, roztroušená skleróza, kognitivní poruchy nebo významné trauma hlavy s trvalou ztrátou vědomí a zbytkovým poškozením během posledního 10 let;
• Má v anamnéze alergii, výjimečnou citlivost nebo nežádoucí reakci na alkohol;
• má významnou anamnézu kinetózy nebo vykazuje významnou nemoc na simulátoru během cvičných jízd při screeningu;
• Konzumuje nadměrné množství alkoholu nebo subjekt či pacient konzumuje alkohol k podpoře spánku (tj. do 3 hodin před spaním);
• nikdy nekonzumoval alkohol;
• Konzumuje nadměrné množství kávy, čaje, koly nebo jiných kofeinových nápojů.