Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af søvnløshed på simuleret kørsel (MK-0000-183-00)

10. juni 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret klinisk forsøg for at studere virkningerne af simuleret kørsel på primære søvnløse

Dette er et dobbeltblindt, parallelt designstudie i ældre primære søvnløshedspatienter og demografisk matchede kontroller. Formålet med denne undersøgelse er primært: 1. For at afgøre, om funktionelle mangler i simuleret køreevne kan påvises hos primære søvnløshedspatienter og påvises hos raske frivillige, svækket af alkohol; og sekundært: 2. At sammenligne simulerede kørselsunderskud hos ældre primære søvnløshedspatienter med dem hos raske ældre frivillige, der er svækket af alkohol, for mindst et af følgende køreendepunkter: standardafvigelse af vognbaneposition (SDLP), standardafvigelse af hastighed ( hastighedsafvigelse), vognbaneudflugter og en sammensat kørselsscore.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier En patient eller forsøgsperson kan deltage i undersøgelsen, hvis i det mindste ALLE kriterierne nedenfor er opfyldt.

Deltageren:

  • Er en mand eller kvinde i ikke-fertil alder og 65 år eller ældre ved forstudie (screening);
  • Har været ikke-ryger og/eller ikke har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst ca. 6 måneder før screening;
  • Har et aktuelt gyldigt kørekort;
  • Deres almindelige sengetid er mellem 21:00 (21:00) og 12:00 (00:00);
  • I løbet af undersøgelsen, er villige til at afstå fra at sove;

Derudover skal en primær søvnløshedspatient opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af primær søvnløshed;
  • Rapporterer samlet søvntid på < 6 timer på mindst 3 ud af 7 nætter hver uge i løbet af de 4 uger før screening;
  • Rapporterer at tilbringe 6 til 9 timer om natten i sengen på mindst 3 ud af 7 nætter hver uge i løbet af de 4 uger før screeningen.

Ekskluderingskriterier:

En patient må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af nedenstående kriterier (bl.a. bestemt af undersøgelsens personale) gælder.

Deltageren:

  • Har syns- eller hørenedsættelse;
  • Har en historie med klinisk signifikante endokrine (herunder diabetes), gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, renale, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme;
  • har en historie med neoplastisk sygdom;
  • Tager eller planlægger at tage en eller flere af følgende medikamenter (ikke inklusive), inden for de 2 uger før screening og under hele undersøgelsens forløb: Centralt virkende antikolinergika eller antihistaminer; Melatonin; Antikonvulsiva; Antipsykotika; Anxiolytika; Benzodiazepiner; Hypnotika; Eventuelle CNS-depressiva; Håndkøbsmedicin, der kan påvirke søvnen; Stimulerende midler; Slankepiller; Antidepressiva; disulfiram;
  • Har en positiv screeningsurinstoftest (f.eks. positiv for benzodiazepiner, cannabinoider, kokain osv.);
  • Har en livslang historie med bipolar lidelse, en psykotisk lidelse eller posttraumatisk stresslidelse eller en psykiatrisk tilstand, der kræver behandling med en forbudt medicin; eller anden aktuel psykiatrisk tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre forsøgspersonens/patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen;
  • Har tegn på suicidalitet;
  • Har en historie med transmeridianrejser (på tværs af > 3 tidszoner eller > 3 timers tidsforskel) inden for to uger før screening eller forventer transmeridianrejser under undersøgelsen;
  • Har en historie med skifteholdsarbejde (defineret som permanent nattevagt eller roterende dag-/natholdsarbejde) inden for de seneste to uger før screening eller forudser behov for at udføre skifteholdsarbejde under undersøgelsen;
  • Har en historie eller diagnose af en af ​​følgende tilstande, efter investigatorens mening: Narkolepsi; Katapleksi (familiær eller idiopatisk); Døgnrytme søvnforstyrrelse; Parasomni inklusive mareridtsforstyrrelse, søvnterrorforstyrrelse, søvngængerforstyrrelse og REM-adfærdsforstyrrelse; Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse (obstruktivt eller centralt søvnapnøsyndrom, centralt alveolært hypoventilationssyndrom); Periodisk Lemmerbevægelsesforstyrrelse; Restless Legs Syndrome; Primær hypersomia; Overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS), som ikke kan tilskrives primær søvnløshed
  • Har en nylig og/eller aktiv historie med en konfunderende neurologisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til: krampeanfald, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, multipel sklerose, kognitiv svækkelse eller betydelig hovedtraume med vedvarende bevidsthedstab og resterende svækkelse inden for den sidste tid. 10 år;
  • Har en historie med allergi, usædvanlig følsomhed eller bivirkning over for alkohol;
  • Har en betydelig historie med køresyge eller udviser betydelig simulatorsyge under øvelseskørsel ved screening;
  • Indtager for store mængder alkohol eller patient eller patient indtager alkohol for at fremme søvn (dvs. inden for 3 timer før sengetid);
  • Har aldrig indtaget alkohol;
  • Indtager store mængder kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Primære søvnløshedspatienter og raske forsøgspersoner
Ældre deltagere, herunder primære søvnløshedspatienter og raske forsøgspersoner
Andet: Placebo/ethanol (blændet)
Ældre deltagere, herunder primære søvnløshedspatienter og raske forsøgspersoner vil blive administreret i.v. ethanol eller placebo på en blind måde
Andre navne:
  • Placebo eller ethanol (blændet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simulerede kørevariabler
Tidsramme: Evalueret på op til 3 forskellige dage med 2 køresessioner på ~65 minutter hver dag.
Simulerede kørevariabler, som kan omfatte (standardafvigelse af vognbaneposition (SDLP), hastighedsafvigelse, vognbaneudflugter eller en sammensat score af flere kørevariabler).
Evalueret på op til 3 forskellige dage med 2 køresessioner på ~65 minutter hver dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0000-183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger