Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv itrakonazolu a tiklopidinu na farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálního tramadolu

12. dubna 2011 aktualizováno: Turku University Hospital
Tramadol je opioidní analgetikum, které je široce používáno při léčbě akutní a neuropatické bolesti. Po perorálním podání je tramadol rychle a téměř úplně absorbován. Tramadol je extenzivně metabolizován O- a N-demethylací, které jsou katalyzovány jaterními enzymy CYP-450. O-desmethyltramadol je aktivní metabolit a jeho tvorba je katalyzována CYP2D6. Tvorba neaktivních metabolitů je katalyzována CYP3A4 a 2B6. Tato studie je zaměřena na zkoumání možné interakce perorálního tramadolu s itrakonazolem a tiklopidinem, které jsou inhibitory CYP3A4 a 2B6. Do studie bylo zařazeno 12 zdravých dospělých nekuřáckých dobrovolníků mužů nebo žen ve věku 18-40 let s tělesnou hmotností v rozmezí ±15 % ideální hmotnosti vzhledem k výšce. Primárními cílovými body studie jsou plazmatické koncentrace tramadolu a jeho metabolitů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20521
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Věk 18-40 let
  • Tělesná hmotnost v rozmezí ±15 % ideální hmotnosti pro výšku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie intolerance ke studovaným lékům nebo souvisejícím sloučeninám a přísadám
  • Souběžná léková terapie jakéhokoli druhu po dobu alespoň 14 dnů před studií
  • Stávající nebo nedávné závažné onemocnění
  • Anamnéza hematologických, endokrinních, metabolických nebo gastrointestinálních onemocnění, včetně poruch motility střev
  • Anamnéza astmatu nebo jakékoli alergie na léky
  • Předchozí nebo současný alkoholismus, zneužívání drog, psychické nebo jiné emocionální problémy, které pravděpodobně zneplatní informovaný souhlas nebo omezí schopnost subjektu splnit požadavky protokolu
  • Pozitivní výsledek testu na toxikologii moči
  • Odpověď „ano“ na kteroukoli z otázek týkajících se zneužívání
  • Těhotenství nebo kojení
  • Darování krve po dobu 4 týdnů před a během studie
  • Zvláštní dieta nebo podmínky životního stylu, které by ohrozily podmínky studie nebo interpretaci výsledků
  • Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh léčivé přípravky současně nebo do jednoho měsíce před vstupem do této studie
  • Kouření po dobu jednoho měsíce před zahájením studia a po celou dobu studia
  • Jakákoli anamnéza koagulační abnormality, také u příbuzných prvního stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Subjektům bude podáváno perorálně placebo dvakrát denně po dobu 5 dnů před studií.
ACTIVE_COMPARATOR: Tiklopidin
Lék: Tiklopidin
Subjektům bude perorálně podáván tiklopidin 250 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů před studií.
ACTIVE_COMPARATOR: Tiklopidin a itrakonazol
Lék: Tiklopidin a itrakonazol
Subjektům bude perorálně podáván tiklopidin 250 mg dvakrát denně a itrakonazol 200 mg jako jedna denní dávka po dobu 5 dnů před studií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace tramadolu a jeho metabolitů v plazmě
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po podání tramadolu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po podání tramadolu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace serotoninu
Časové okno: 0, 4 a 8 hodin po podání tramadolu
Koncentrace serotoninu budou analyzovány chromatografickými metodami ze vzorků krve odebraných 0, 4 a 8 hodin po podání tramadolu
0, 4 a 8 hodin po podání tramadolu
Farmakodynamické účinky
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po podání tramadolu
Psychomotorické účinky tramadolu budou hodnoceny měřením velikosti zornice Coganovým pupilometrem, Maddoxovým křídlovým testem a substitučním testem číslicových symbolů.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po podání tramadolu
Analgezie
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po podání tramadolu
Analgetický účinek tramadolu bude hodnocen pomocí studeného pressor testu. Krátce, ruka subjektu je ponořena do ledově studené vody + 4 °C až po zápěstí. Subjektu je řečeno, aby držel ruku ve vodě a hlásil, když se pocit chladu stane bolestivým. Práh bolesti za studena je definován jako latence od ponoření ruky do první zprávy o bolesti subjektu. Intenzita chladové bolesti se hodnotí v 30s intervalech po ponoření ruky do studené vody po dobu až 60s. Bude použita slovní číselná stupnice hodnocení 0-100.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po podání tramadolu
Metabolity tramadolu v moči
Časové okno: Frakce 0-12 a 12-24 hodin po podání tramadolu
Moč bude shromažďována po dobu 24 hodin a metabolity M1 a M2 tramadolu jsou kvantifikovány z frakcí 0-12h a 12-24h
Frakce 0-12 a 12-24 hodin po podání tramadolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Turku University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus T Olkkola, MD, PhD, Prof, Turku University Hospital and Turku University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 54/180/2010
  • 2010-020617-82 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení