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Wirkung von Itraconazol und Ticlopidin auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralem Tramadol

12. April 2011 aktualisiert von: Turku University Hospital
Tramadol ist ein Opioid-Analgetikum, das häufig zur Behandlung akuter und neuropathischer Schmerzen eingesetzt wird. Nach oraler Gabe wird Tramadol schnell und nahezu vollständig resorbiert. Tramadol wird weitgehend durch O- und N-Demethylierung metabolisiert, die durch die CYP-450-Enzyme der Leber katalysiert werden. O-Desmethyltramadol ist ein aktiver Metabolit und seine Bildung wird durch CYP2D6 katalysiert. Die Bildung inaktiver Metaboliten wird durch CYP3A4 und 2B6 katalysiert. Ziel dieser Studie ist es, die mögliche Wechselwirkung von oralem Tramadol mit Itraconazol und Ticlopidin zu untersuchen, die Inhibitoren von CYP3A4 und 2B6 sind. In die Studie werden zwölf gesunde männliche oder weibliche erwachsene Nichtraucher im Alter von 18 bis 40 Jahren mit einem Körpergewicht von ±15 % des Idealgewichts für die Körpergröße einbezogen. Primäre Endpunkte der Studie sind Plasmakonzentrationen von Tramadol und seinen Metaboliten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20521
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Alter 18–40
  • Das Körpergewicht liegt innerhalb von ±15 % des Idealgewichts für die Körpergröße

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Unverträglichkeiten gegenüber den Studienmedikamenten oder verwandten Verbindungen und Zusatzstoffen
  • Begleitende medikamentöse Therapie jeglicher Art für mindestens 14 Tage vor der Studie
  • Bestehende oder kürzlich aufgetretene schwere Erkrankung
  • Vorgeschichte hämatologischer, endokriner, metabolischer oder gastrointestinaler Erkrankungen, einschließlich Darmmotilitätsstörungen
  • Vorgeschichte von Asthma oder irgendeiner Art von Arzneimittelallergie
  • Früherer oder aktueller Alkoholismus, Drogenmissbrauch, psychische oder andere emotionale Probleme, die wahrscheinlich die Einwilligung nach Aufklärung ungültig machen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Ein positives Testergebnis für Urintoxikologie
  • Eine „Ja“-Antwort auf jede der Missbrauchsfragen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Blutspende für 4 Wochen vor und während der Studie
  • Besondere Ernährungs- oder Lebensstilbedingungen, die die Bedingungen der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würden
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Arzneimitteln gleichzeitig oder innerhalb eines Monats vor Beginn dieser Studie
  • Rauchen einen Monat vor Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer
  • Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte, auch bei Verwandten ersten Grades

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Den Probanden wird vor der Studie fünf Tage lang zweimal täglich ein orales Placebo verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Ticlopidin
Arzneimittel: Ticlopidin
Den Probanden wird 5 Tage lang vor der Studie zweimal täglich 250 mg Ticlopidin oral verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Ticlopidin und Itraconazol
Arzneimittel: Ticlopidin und Itraconazol
Den Probanden wird 5 Tage lang vor der Studie zweimal täglich 250 mg Ticlopidin und 200 mg Itraconazol als Einzeldosis täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von Tramadol und seinen Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach Verabreichung von Tramadol
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach Verabreichung von Tramadol

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotonin-Konzentrationen
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Stunden nach Tramadol-Gabe
Die Serotoninkonzentrationen werden mit chromatographischen Methoden aus den Blutproben analysiert, die 0, 4 und 8 Stunden nach der Verabreichung von Tramadol entnommen wurden
0, 4 und 8 Stunden nach Tramadol-Gabe
Pharmakodynamische Wirkungen
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach Verabreichung von Tramadol
Die psychomotorischen Wirkungen von Tramadol werden durch Messung der Pupillengröße mit Cogans Pupillometer, Maddox-Flügeltest und Ziffernsymbol-Substitutionstest bewertet
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach Verabreichung von Tramadol
Analgesie
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Verabreichung von Tramadol
Die analgetische Wirkung von Tramadol wird mit dem Kaltpressortest bewertet. Kurzzeitig wird die Hand des Probanden bis zum Handgelenk in eiskaltes Wasser von + 4° C getaucht. Der Testperson wird gesagt, dass sie ihre Hand im Wasser halten und melden soll, wenn das Kältegefühl schmerzhaft wird. Die Kälteschmerzschwelle ist definiert als die Latenzzeit vom Eintauchen der Hand bis zum ersten Schmerzbericht des Patienten. Die Kälteschmerzintensität wird in 30-sekündigen Intervallen nach Eintauchen der Hand in kaltes Wasser für bis zu 60 s beurteilt. Es wird eine verbale numerische Bewertungsskala von 0-100 verwendet.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Verabreichung von Tramadol
Metaboliten von Tramadol im Urin
Zeitfenster: 0-12- und 12-24-Stunden-Fraktionen nach der Verabreichung von Tramadol
Der Urin wird 24 Stunden lang gesammelt und die M1- und M2-Metaboliten von Tramadol werden aus 0-12-Stunden- und 12-24-Stunden-Fraktionen quantifiziert
0-12- und 12-24-Stunden-Fraktionen nach der Verabreichung von Tramadol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Turku University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Klaus T Olkkola, MD, PhD, Prof, Turku University Hospital and Turku University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 54/180/2010
  • 2010-020617-82 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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