Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti AZD2423 u pacientů se středně těžkou a těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

17. října 2014 aktualizováno: AstraZeneca

4týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze IIa ke zkoumání snášenlivosti a bezpečnosti 100 mg perorálního AZD2423 u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN

Účelem studie je prozkoumat snášenlivost a bezpečnost AZD2423 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Russe, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
      • Kosice, Slovensko
        • Research Site
      • Presov, Slovensko
        • Research Site
      • Zilina, Slovensko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s nedětským potenciálem. Do studie jsou zahrnuty pouze ženy, které nemohou otěhotnět, tj. ženy, které jsou trvale nebo chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze.
  • Mezi 40 a 80 lety při návštěvě 1
  • Klinická diagnóza CHOPN (GOLD stadium 2 nebo 3)
  • FEV1/FVC <70 % a FEV1 mezi 30 a 80 % předpokládané normální hodnoty po bronchodilataci (GOLD stadium 2 nebo 3)
  • Současní nebo bývalí kuřáci

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha (včetně abnormální imunitní funkce v anamnéze), která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku nebo ovlivnit způsob, jakým lék působí
  • Jakékoli plicní onemocnění jiné než CHOPN, nedávné respirační infekce, které zcela nevyléčily, aktivní tuberkulóza nebo riziko reaktivace tuberkulózy.
  • Jakékoli abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, výsledky testů krve nebo moči, vitální funkce nebo EKG při návštěvě 1, které mohou vystavit subjekt riziku během studie, ovlivnit jeho schopnost zúčastnit se studie nebo ovlivnit výsledky studie
  • Imunizace živou vakcínou do 3 měsíců nebo jiná vakcinace do 30 dnů před plánovaným zahájením léčby
  • Zhoršení příznaků CHOPN během 4 týdnů před zahájením studie vyžadující hospitalizaci, perorální steroidy nebo antibiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AZD2423
AZD2423 Orální léčba po dobu 28 dnů
Lék: AZD2423
100 mg perorální léčba jednou denně po dobu 28 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Perorální léčba po dobu 28 dnů
Lék: Placebo na AZD2423
Perorální léčba jednou denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních proměnných jiných než monocyty
Časové okno: Den 1, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny a 5 týdnů (sledování)
Počet všech účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních proměnných, kromě monocytů, hodnocených ve všech uvedených časových bodech
Den 1, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny a 5 týdnů (sledování)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Den 1, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny a 5 týdnů (sledování)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí hodnocených ve všech uvedených časových bodech
Den 1, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny a 5 týdnů (sledování)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v EKG proměnných
Časové okno: Den 1, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny a 5 týdnů (sledování)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami EKG proměnných hodnocených ve všech uvedených časových bodech
Den 1, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny a 5 týdnů (sledování)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve fyzikálním vyšetření
Časové okno: Den 1, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny a 5 týdnů (sledování)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve fyzikálním vyšetření hodnocený ve všech uvedených časových bodech
Den 1, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny a 5 týdnů (sledování)
Monocyty na základní linii
Časové okno: Den 1
Počet monocytů v periferní krvi na začátku (před podáním dávky, 1. den)
Den 1
Monocyty na konci léčby
Časové okno: týden 4
Počet monocytů v periferní krvi na konci léčby (4 týdny)
týden 4
Monocyty při sledování
Časové okno: týden 5 (pokračování)
Počet monocytů v periferní krvi při kontrole (5. týden; 1 týden po ukončení léčby)
týden 5 (pokračování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ráno FEV1 na základní linii
Časové okno: Průměr 10 dnů měření před léčbou (den -10 až -1)
Měření prováděná pacientem ráno po vstávání, před užitím ranní dávky hodnoceného přípravku, ale po odstranění hlenu. Pacienti se měli zdržet užívání záchranné medikace před měřením, pokud to bylo možné.
Průměr 10 dnů měření před léčbou (den -10 až -1)
Ranní FEV1 během posledních 7 dnů léčby
Časové okno: Průměr za posledních 7 dní léčby (4. týden)
Měření prováděná pacientem ráno po vstávání, před užitím ranní dávky hodnoceného přípravku, ale po odstranění hlenu. Pacienti se měli zdržet užívání záchranné medikace před měřením, pokud to bylo možné.
Průměr za posledních 7 dní léčby (4. týden)
Večer FEV1 na základní linii
Časové okno: Průměr 10 dnů měření před léčbou (den -10 až -1)
Měření provádí pacient večer.
Průměr 10 dnů měření před léčbou (den -10 až -1)
Večerní FEV1 během posledních 7 dnů léčby
Časové okno: Průměr za posledních 7 dní léčby (4. týden)
Měření provádí pacient večer.
Průměr za posledních 7 dní léčby (4. týden)
Morning Peak Expiratory Flow (PEF) na základní linii
Časové okno: Průměr 10 dnů měření před léčbou (den -10 až -1)
Měření prováděná pacientem ráno po vstávání, před užitím ranní dávky hodnoceného přípravku, ale po odstranění hlenu. Pacienti se měli zdržet užívání záchranné medikace před měřením, pokud to bylo možné.
Průměr 10 dnů měření před léčbou (den -10 až -1)
Ranní PEF během posledních 7 dnů léčby
Časové okno: Průměr za posledních 7 dní léčby (4. týden)
Měření prováděná pacientem ráno po vstávání, před užitím ranní dávky hodnoceného přípravku, ale po odstranění hlenu. Pacienti se měli zdržet užívání záchranné medikace před měřením, pokud to bylo možné.
Průměr za posledních 7 dní léčby (4. týden)
Večer PEF na Baseline
Časové okno: Průměr 10 dnů měření před léčbou (den -10 až -1)
Měření provádí pacient večer.
Průměr 10 dnů měření před léčbou (den -10 až -1)
Večerní PEF během posledních 7 dnů léčby
Časové okno: Průměr za posledních 7 dní léčby (4. týden)
Měření provádí pacient večer.
Průměr za posledních 7 dní léčby (4. týden)
Celkové skóre exacerbací nástroje chronického plicního onemocnění (EXACT) na začátku
Časové okno: Průměr za 7 dní měření před léčbou (den -7 až -1)
Nástroj EXACT je měřením výsledku hlášeného pacientem (PRO); 14 položek hodnocených na 5- nebo 6-ti bodové škále; celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 (vyšší hodnoty znamenají závažnější exacerbaci). Výchozí hodnota je průměrná hodnota za 7 dní před randomizací.
Průměr za 7 dní měření před léčbou (den -7 až -1)
PŘESNÉ celkové skóre za posledních 7 dní léčby
Časové okno: Průměr za posledních 7 dní léčby (4. týden)
Nástroj EXACT je měřením výsledku hlášeného pacientem (PRO); 14 položek hodnocených na 5- nebo 6-ti bodové škále; celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 (vyšší hodnoty znamenají závažnější exacerbaci).
Průměr za posledních 7 dní léčby (4. týden)
Škála dušnosti, kašle a sputa (BCSS) (večer) Celkové skóre na začátku
Časové okno: Průměr 10 dnů měření před léčbou (den -10 až -1)
Škála BCSS zahrnuje jednu otázku pro každý z příznaků dušnosti, kašle a sputa. Celkové skóre BCSS se pohybuje od 0 do 12; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů. Minimálně důležitý rozdíl byl definován jako změna celkového skóre větší než 0,3 jednotky. Výchozí stav je průměr 10 dnů před léčbou.
Průměr 10 dnů měření před léčbou (den -10 až -1)
Celkové skóre BCSS (večer) během posledních 7 dnů léčby
Časové okno: Průměr za posledních 7 dní léčby (4. týden)
Škála BCSS zahrnuje jednu otázku pro každý z příznaků dušnosti, kašle a sputa. Celkové skóre BCSS se pohybuje od 0 do 12; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů. Minimálně důležitý rozdíl byl definován jako změna celkového skóre větší než 0,3 jednotky.
Průměr za posledních 7 dní léčby (4. týden)
Použití záchranné medikace během posledních 7 dnů léčby
Časové okno: Průměr za posledních 7 dní léčby (4. týden)
Počet inhalací krátkodobě působícího β2 agonisty (SABA) nebo krátkodobě působícího muskarinového antagonisty (SAMA) za den.
Průměr za posledních 7 dní léčby (4. týden)
St George's Respiratory Questionnaire pro CHOPN (SGRQ) Celkové skóre na začátku
Časové okno: Den 1
SGRQ-C obsahuje 40 otázek ve 3 oblastech: Symptomy (strach způsobený respiračními příznaky, 7 otázek), Aktivita (narušení fyzické aktivity, 13 otázek), Dopady (celkový dopad na každodenní život a pohodu, 20 otázek). Skóre je vyjádřeno v procentech. Výchozí stav je den 1.
Den 1
Celkové skóre SGRQ na konci léčby
Časové okno: týden 4
Snížení skóre představuje zlepšení kvality života; nárůst představuje zhoršenou kvalitu života. Zvýšení nebo snížení o 4 nebo více procentních jednotek se posuzuje jako minimální klinicky důležitý rozdíl.
týden 4
Koncentrace CCL2 (chemokinový ligand pro receptor CCR2b) v plazmě na výchozí hodnotě
Časové okno: Den 1
Výchozí stav = 1. den = návštěva 2
Den 1
Koncentrace CCL2 v plazmě na konci léčby
Časové okno: týden 4
Konec léčby = 4 týdny = návštěva 6
týden 4
Koncentrace sérového amyloidu-A (SAA) v plazmě na výchozí hodnotě
Časové okno: Den 1
Výchozí stav = 1. den = návštěva 2
Den 1
Koncentrace SAA v plazmě na konci léčby
Časové okno: týden 4
Konec léčby = 4 týdny = návštěva 6
týden 4
Plocha pod křivkou od 0 do 24 hodin (AUC 0-24), populační farmakokinetické hodnocení AZD2423 v ustáleném stavu
Časové okno: 2 vzorky krve (před a po dávce) na návštěvu odebrané v týdnech 1, 2 a 4
PK-model: 1-kompartmentový populační model s absorpcí prvního řádu. AUC byla odhadnuta v ustáleném stavu
2 vzorky krve (před a po dávce) na návštěvu odebrané v týdnech 1, 2 a 4
Cmax, populační farmakokinetické hodnocení AZD2423 v ustáleném stavu
Časové okno: 2 vzorky krve (před a po dávce) na návštěvu odebrané v týdnech 1, 2 a 4
PK-model: 1-kompartmentový populační model s absorpcí prvního řádu. Cmax byla odhadnuta v ustáleném stavu
2 vzorky krve (před a po dávce) na návštěvu odebrané v týdnech 1, 2 a 4
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) Populační farmakokinetické hodnocení AZD2423 v ustáleném stavu
Časové okno: 2 vzorky krve (před a po dávce) na návštěvu odebrané v týdnech 1, 2 a 4
PK-model: 1-kompartmentový populační model s absorpcí prvního řádu. tmax byl odhadnut v ustáleném stavu
2 vzorky krve (před a po dávce) na návštěvu odebrané v týdnech 1, 2 a 4
Zdánlivý objem distribuce v ustáleném stavu (Vss/F) Farmakokinetické hodnocení populace AZD2423 v ustáleném stavu
Časové okno: 2 vzorky krve (před a po dávce) na návštěvu odebrané v týdnech 1, 2 a 4
PK-model: 1-kompartmentový populační model s absorpcí prvního řádu. (Vss/F) byl odhadnut v ustáleném stavu
2 vzorky krve (před a po dávce) na návštěvu odebrané v týdnech 1, 2 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joanna Marks-Konczalik, MD, PhD, AstraZeneca R&D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3320C00002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení