Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smyslová reedukace u poranění periferních nervů ruky (HandtherRCT)

26. května 2015 aktualizováno: Marisa de Cassia Registro Fonseca, University of Sao Paulo

Návrh smyslové reedukace u poranění periferních nervů středního a ulnárního nervu ruky: RANDOMIZOVANÁ ŘÍZENÁ KLINICKÁ STUDIE

Cíle: Vyvinout protokol pro včasnou léčbu pomocí smyslové reedukace přes zrcadlo po chirurgické rekonstrukci středního nervu a/nebo ulny ruky a jeho srovnání s vývojem návratu citlivosti kůže po nečasné rehabilitaci, kterou provede fyzioterapeuty se zaslepením hodnotitelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Změny v mozkové kůře začínají brzy po poranění periferního nervu, což vede k překrývání kortikálních oblastí na sousedních v důsledku absence podnětů v oblasti kortikální reprezentace poraněného nervu. Reedukace citlivosti je proces přeprogramování mozku prostřednictvím progresivního učení, které navrhuje krmit somatosenzorický kortex alternativními stimuly, aby se zachovala kortikální mapa ruky a usnadnila se smyslová regenerace. Tato studie je založena na hypotéze, že smyslová reedukace začínající v prvních dnech po operaci tréninkem se zrcadlem podporuje větší zachování kortikální mapy původní ruky s lepšími funkčními výsledky. Také věříme, že smyslová reedukace provedená včas se zrcadlem zvýší návrat citlivosti a zdůrazní funkční reorganizaci s menšími změnami kortikální mapy ruky. Metodika: Budou zařazeni pacienti starší 18 let s poraněním n. medianus a/nebo ulnaris v prvním týdnu po operaci. Pacienti budou randomizováni do časné skupiny s využitím zrcadla a klasické skupiny smyslové reedukace. Při hodnocení bude Rosenovo skóre použito s motorickými, senzorickými a bolestmi/diskomfortními komponentami. Použité nástroje pro hodnocení byly: monofilamenta Semmes Weinstein, dynamometr Jamar® a Pinch Gauge®, goniometrie, identifikace tvaru a textury (STI), Sollermanův test, dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (DASH), dvoubodový diskriminátor a numerická bolest měřítko.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048900
        • Lucy Montoro Institute of Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů starších 18 let
  • muž nebo žena
  • rekonstrukce periferního nervu nebo mediánu ulny
  • primární nebo sekundární štěp prostřednictvím nemocnice lékařské fakulty Ribeirão Preto, University São Paulo
  • možné související léze šlach a kůže
  • flexorové zóny I, II, III, IV nebo V.

Kritéria vyloučení:

  • poškození nervů, které může být spojeno s mnohočetnými komplexními lézemi, poraněními kostí nebo kloubů
  • přítomnost poškození centrálního nervového systému
  • chronická onemocnění metabolická a degenerativní revmatická onemocnění, lepra a onemocnění postihující periferní nervový systém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: ZRCADLO
Skupina časné smyslové reedukace, zahájená v prvním týdnu po operaci, za použití specifických pokynů využívajících zrcadlový trénink a stimulaci kontralaterální strany. Zpočátku bude stimulace jednostranná a později oboustranná, po sejmutí dlahy za 4 týdny.
Jiný: Trénink se zrcadlem
Skupina časné smyslové reedukace, zahájená v prvním týdnu po operaci, za použití specifických pokynů využívajících zrcadlový trénink a stimulaci kontralaterální strany. Zpočátku bude stimulace jednostranná a později oboustranná, po sejmutí dlahy za 4 týdny.
Ostatní jména:
  • Zrcadlová terapie
  • Alternativní podněty pro smyslovou reedukaci
  • Domácí program
ACTIVE_COMPARATOR: Domácí program
Klasická skupina iniciuje po 16 týdnech po operaci a dodržuje standardní domácí protokol pro smyslovou reedukaci. Začíná rozpoznáváním textur a předmětů a specifickou rehabilitací, pokud jsou nějaká zranění spojena.
Jiný: Žádná zrcadlová terapie
Klasická skupina iniciuje po 16 týdnech po operaci a dodržuje standardní domácí protokol pro smyslovou reedukaci bez zrcadla. Začíná rozpoznáváním textur a předmětů a specifickou rehabilitací, pokud jsou nějaká zranění spojena.
Ostatní jména:
  • domácí program
  • klasický program
  • standardní program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smyslový práh
Časové okno: 1 měsíc
Monofilamenty Semmes Weinstein
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smyslový práh, rozsah pohybu, bolest, funkce, hmatová gnosie, síla sevření a stisku
Časové okno: 3 měsíce
Monofilamenty Semmes Weinstein, dynamometr Jamar® a Pinch Gauge®, goniometrie, identifikace tvaru a textury (STI), Sollermanův test, dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (DASH), dvoubodový diskriminátor a numerická stupnice bolesti
3 měsíce
smyslový práh, rozsah pohybu, bolest, funkce, hmatová gnosie, síla sevření a stisku
Časové okno: 6 měsíců
Monofilamenty Semmes Weinstein, dynamometr Jamar® a Pinch Gauge®, goniometrie, identifikace tvaru a textury (STI), Sollermanův test, dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (DASH), dvoubodový diskriminátor a numerická stupnice bolesti
6 měsíců
smyslový práh, rozsah pohybu, bolest, funkce, hmatová gnosie, síla sevření a stisku
Časové okno: 12 měsíců
Monofilamenty Semmes Weinstein, dynamometr Jamar® a Pinch Gauge®, goniometrie, identifikace tvaru a textury (STI), Sollermanův test, dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (DASH), dvoubodový diskriminátor a numerická stupnice bolesti
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MFonseca

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení