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Sensorische Umerziehung bei peripheren Nervenverletzungen der Hand (HandtherRCT)

26. Mai 2015 aktualisiert von: Marisa de Cassia Registro Fonseca, University of Sao Paulo

Vorschlag zur sensorischen Umerziehung bei peripheren Nervenverletzungen der medianen und ulnaren Nerven der Hand: RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE KLINISCHE STUDIE

Ziele: Entwicklung eines Protokolls für die frühe Behandlung mit sensorischer Umerziehung durch den Spiegel nach chirurgischer Rekonstruktion des N. medianus und / oder der ulnaren Hand und dessen Vergleich mit der Entwicklung der Rückkehr der Hautempfindlichkeit nach einer nicht frühen Rehabilitation, die von durchgeführt wird Physiotherapeuten, mit Verblindung der Gutachter.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Veränderungen in der Großhirnrinde beginnen bald nach einer peripheren Nervenverletzung, was zu überlappenden kortikalen Bereichen auf angrenzenden als Ergebnis des Fehlens von Reizen im Bereich der kortikalen Repräsentation des verletzten Nervs führt. Sensibilitätsumerziehung ist ein Prozess der Umprogrammierung des Gehirns durch ein progressives Lernen, das vorschlägt, den somatosensorischen Kortex mit alternativen Reizen zu füttern, um die kortikale Karte der Hand zu erhalten und die sensorische Erholung zu erleichtern. Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass eine sensorische Umerziehung, die in den ersten Tagen nach der Operation durch das Training mit dem Spiegel beginnt, eine stärkere Erhaltung der kortikalen Karte der ursprünglichen Hand mit besseren funktionellen Ergebnissen fördert. Wir glauben auch, dass eine frühzeitig mit dem Spiegel durchgeführte sensorische Umerziehung die Rückkehr der Sensibilität verbessern wird, wobei die funktionelle Reorganisation mit weniger Veränderungen der kortikalen Karte der Hand betont wird. Methodik: Eingeschlossen werden Patienten über 18 Jahren mit einer Verletzung des Nervus medianus und/oder ulnaris in der ersten Woche nach der Operation. Die Patienten werden randomisiert in eine frühe Gruppe mit Verwendung von Spiegeln und eine klassische Gruppe der sensorischen Umerziehung eingeteilt. Bei der Bewertung wird der Rosen-Score mit motorischen, sensorischen und Schmerz-/Unbehagenkomponenten verwendet. Die verwendeten Bewertungsinstrumente waren: Semmes Weinstein Monofilamente, Jamar® und Pinch Gauge® Dynamometer, Goniometrie, Form- und Texturidentifikation (STI), Sollerman-Test, Fragebogen zu Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH), Zwei-Punkte-Diskriminator und numerischer Schmerz Skala.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048900
        • Lucy Montoro Institute of Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • männlich oder weiblich
  • Rekonstruktion des peripheren Nervs oder des ulnaren Medians
  • primäres oder sekundäres Transplantat durch das Krankenhaus der medizinischen Fakultät von Ribeirão Preto, Universität São Paulo
  • mögliche assoziierte Sehnen- und Hautläsionen
  • Beugezonen I, II, III, IV oder V.

Ausschlusskriterien:

  • Nervenschäden, die mit mehreren komplexen Läsionen, Knochen- oder Gelenkverletzungen einhergehen können
  • Vorliegen einer Verletzung des zentralen Nervensystems
  • chronische Erkrankungen Stoffwechsel- und degenerative rheumatische Erkrankungen, Lepra und Erkrankungen des peripheren Nervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: SPIEGEL
Frühe sensorische Umerziehungsgruppe, begonnen in der ersten Woche nach der Operation, unter Verwendung spezifischer Richtlinien unter Verwendung des Spiegeltrainings und der Stimulation der kontralateralen Seite. Die Stimulation erfolgt zunächst einseitig und später beidseitig, nach Entfernung der Schiene in 4 Wochen.
Sonstiges: Training mit einem Spiegel
Frühe sensorische Umerziehungsgruppe, begonnen in der ersten Woche nach der Operation, unter Verwendung spezifischer Richtlinien unter Verwendung des Spiegeltrainings und der Stimulation der kontralateralen Seite. Die Stimulation erfolgt zunächst einseitig und später beidseitig, nach Entfernung der Schiene in 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Spiegeltherapie
  • Alternative Reize zur sensorischen Umerziehung
  • Heimatprogramm
ACTIVE_COMPARATOR: Heimatprogramm
Die klassische Gruppe beginnt nach 16 Wochen nach der Operation und folgt einem Standardprotokoll für die sensorische Umschulung zu Hause. Es beginnt mit der Erkennung von Texturen und Objekten und der gezielten Rehabilitation, falls damit verbundene Verletzungen auftreten.
Sonstiges: Keine Spiegeltherapie
Die klassische Gruppe beginnt nach 16 Wochen nach der Operation und folgt einem Standardprotokoll für die sensorische Umschulung zu Hause ohne den Spiegel. Es beginnt mit der Erkennung von Texturen und Objekten und der gezielten Rehabilitation, falls damit verbundene Verletzungen auftreten.
Andere Namen:
  • Heimprogramm
  • klassisches Programm
  • Standardprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sinnesschwelle
Zeitfenster: 1 Monat
Semmes-Weinstein-Monofilamente
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sinnesschwelle, Bewegungsumfang, Schmerz, Funktion, taktile Gnosie, Kneif- und Griffstärke
Zeitfenster: 3 Monate
Semmes Weinstein Monofilamente, Jamar® und Pinch Gauge® Dynamometer, Goniometrie, Form- und Texturidentifikation (STI), Sollerman-Test, Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH), Zwei-Punkte-Diskriminator und numerische Schmerzskala
3 Monate
Sinnesschwelle, Bewegungsumfang, Schmerz, Funktion, taktile Gnosie, Kneif- und Griffstärke
Zeitfenster: 6 Monate
Semmes Weinstein Monofilamente, Jamar® und Pinch Gauge® Dynamometer, Goniometrie, Form- und Texturidentifikation (STI), Sollerman-Test, Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH), Zwei-Punkte-Diskriminator und numerische Schmerzskala
6 Monate
Sinnesschwelle, Bewegungsumfang, Schmerz, Funktion, taktile Gnosie, Kneif- und Griffstärke
Zeitfenster: 12 Monate
Semmes Weinstein Monofilamente, Jamar® und Pinch Gauge® Dynamometer, Goniometrie, Form- und Texturidentifikation (STI), Sollerman-Test, Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH), Zwei-Punkte-Diskriminator und numerische Schmerzskala
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MFonseca

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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